Seguridad y farmacocinética de MBX-400 (ciclopropavir) en voluntarios normales

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede dar su consentimiento informado; 2. La edad del sujeto es entre 18 y 65 años, inclusive; 3. Buena salud general a juicio del investigador; 4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2; 5. Hombres o mujeres que no tienen capacidad o comportamiento sexual que podría resultar en la paternidad o la concepción de un hijo en el futuro; El cumplimiento de este criterio de inclusión se demostraría mediante uno de los siguientes parámetros: - Esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas o histerectomía) - Mujeres posmenopáusicas, definidas por la ausencia de períodos menstruales durante más de un año después de los 45 años sin diagnóstico alternativo (p. ej., PCOS) - Ausencia de cualquier actividad heterosexual, excepto con una pareja que cumpla con uno de los criterios anteriores; 6. Disponible y dispuesto a participar en los procedimientos y requisitos del estudio; Capaz y dispuesto a permanecer en un centro clínico hasta por 10 días y regresar para todas las visitas; trague las cápsulas provistas; y tener muestras de sangre y orina durante la duración del estudio. 7. No fumador, exfumador o exusuario de productos que contienen nicotina Exfumador/usuario definido como alguien que fumó o usó productos de nicotina una o más veces a la semana durante al menos un mes y que no ha fumado durante al menos 3 meses y no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 1 mes y está dispuesto a abstenerse de productos que contienen nicotina durante el estudio; 8. Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol hasta después de la visita del día 10* y debe moderar el consumo de alcohol hasta el final del estudio (menos o igual a 2 tragos/día). No se deben usar drogas ilícitas durante todo el estudio; *la finalización de las colecciones PK 9. Demuestra conocimiento y comprensión del estudio al pasar un cuestionario del protocolo del estudio con una puntuación de al menos el 70%. Cualquiera que no pase la prueba inicialmente puede volver a tomar la prueba una vez.

Criterio de exclusión:

1.Ha tenido una enfermedad aguda y/o temperatura oral >100.4°F (38°C) dentro de los tres días anteriores a la dosificación del fármaco; 2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio; Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, harían que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo o pudieran interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de este estudio por parte del sujeto. 3. Tener una alergia conocida a los componentes de MBX-400 o cápsulas de placebo (celulosa microcristalina, gelatina, dióxido de titanio); 4. Tener antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a medicamentos análogos de nucleósidos; 5. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica; 6. Tener un ECG anormal clínicamente significativo en la selección según la lectura del ECG realizada por un cardiólogo consultor del estudio predefinido; Incluyendo: 1) alteración de la conducción (bloqueo completo de rama izquierda o derecha del haz de His o alteración de la conducción intraventricular no específica con QRS>/=120ms, PR>/=220ms, cualquier bloqueo AV de segundo o tercer grado, o prolongación del intervalo QTc (>450ms); 2 ) anormalidad significativa de la repolarización (segmento ST u onda T); 3) arritmia auricular o ventricular significativa; 4) ectopia auricular o ventricular frecuente (p. ej., contracciones auriculares prematuras frecuentes, 2 contracciones ventriculares prematuras seguidas); 5) elevación del ST compatible con isquemia; o 6) evidencia de infarto de miocardio pasado o en evolución 7. Tener infección actualmente activa conocida por VIH, CMV, hepatitis B o hepatitis C; 8. Tener anemia clínicamente significativa o trastorno hemorrágico; 9. Tiene un trastorno gastrointestinal clínicamente significativo, incluida la enfermedad ulcerosa o afecciones que afectan la absorción; 10. Tener una presión arterial o frecuencia cardíaca de Grado > / = 1; 11. Tener un recuento total de glóbulos blancos (WBC), un recuento absoluto de neutrófilos (ANC), un recuento de hemoglobina o plaquetas de grado >/=1 en la selección; 12.Tener una creatinina más alta que el rango normal en la selección; 13. Tener una alanina aminotransferasa (ALT) o una aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior normal en la selección; 14. Tener PT o PTT con un Grado > / = 1 en la selección; 15. Tener cualquier nivel de electrolitos (sodio, potasio) que sea un Grado > / = 1 en la selección; 16. Tener un valor superior a trazas de glucosa, hemoglobina y/o proteína en el análisis de orina en la selección; 17. Tiene abuso/dependencia continua de drogas (incluido el alcohol) o un historial de esto dentro de los cinco años posteriores a la inscripción; 18. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante; 19. Tener antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años; Los sujetos con un trastorno psiquiátrico que no cumplan con los criterios de exclusión, por ejemplo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, que se controle durante un mínimo de 3 meses, pueden inscribirse siempre que el investigador haya determinado que el estado mental del sujeto no comprometerá la capacidad del sujeto para cumplir con protocolo. 20. Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o planea donar sangre durante el estudio; 21. Haber tomado cualquier medicamento activo contra los virus del herpes dentro de los 30 días anteriores al Día 1, incluidos, entre otros: aciclovir, valaciclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir y valganciclovir; 22.Uso de cualquier medicamento de forma crónica; 23. Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Check-in (Día -1); 24 Está tomando o ha utilizado algún medicamento dentro de los 3 días anteriores al Día 1; alcohol o tabaco dentro de los 3 días anteriores al Día 1; o es un consumidor crónico de alcohol; Los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, así como las hierbas, las vitaminas y los suplementos, no están permitidos dentro de los 3 días anteriores al Día 1. El consumidor crónico de alcohol se define como el que consume 10 o más bebidas alcohólicas por semana. 25. Nivel de cotinina en orina >150 ng/mL; 26. Haber tomado algún agente en investigación dentro de los 28 días del Día 1; 27. Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva.