Sicherheit und PK von MBX-400 (Cyclopropavir) bei normalen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Das Alter des Probanden liegt zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren. 3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes; 4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m²; 5. Männer oder Frauen, die entweder keine Fähigkeit oder kein sexuelles Verhalten haben, das dazu führen könnte, dass sie in der Zukunft ein Kind zeugen oder zeugen; Die Erfüllung dieses Einschlusskriteriums würde durch einen der folgenden Parameter nachgewiesen: - Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie) - Frauen nach der Menopause, definiert durch das Ausbleiben der Menstruationsperiode für mehr als ein Jahr nach dem 45. Lebensjahr ohne alternative Diagnose (z. B. PCOS) – Fehlen jeglicher heterosexueller Aktivität, außer mit einem Partner, der eines der oben genannten Kriterien erfüllt; 6. Verfügbar und bereit, an den Studienabläufen und -anforderungen teilzunehmen; Kann und willens sein, bis zu 10 Tage in einer klinischen Einrichtung zu bleiben und für alle Besuche wiederzukommen; schlucken Sie die mitgelieferten Kapseln; und für die Dauer der Studie Blut- und Urinsammlungen durchführen. 7. Nichtraucher, ehemaliger Raucher oder ehemaliger Nutzer nikotinhaltiger Produkte. Ehemaliger Raucher/Nutzer ist jemand, der mindestens einen Monat lang einmal oder mehrmals pro Woche geraucht oder nikotinhaltige Produkte konsumiert hat und seit mindestens 3 Jahren nicht mehr geraucht hat Monate und hat seit mindestens 1 Monat keine nikotinhaltigen Produkte verwendet und ist bereit, während der Studie auf nikotinhaltige Produkte zu verzichten; 8. Bereit, bis nach dem Besuch am 10. Tag* auf Alkohol zu verzichten und sollte den Alkoholkonsum bis zum Ende der Studie mäßigen (weniger als oder gleich 2 Getränke/Tag). Während der gesamten Studie sollten keine illegalen Drogen konsumiert werden; *die Vervollständigung der PK-Sammlungen 9. Zeigt Wissen und Verständnis der Studie durch Beantwortung eines Fragebogens zum Studienprotokoll mit einer Punktzahl von mindestens 70 %. Wer die Prüfung zunächst nicht besteht, kann die Prüfung einmal wiederholen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie hatten eine akute Erkrankung und/oder eine orale Temperatur von über 38 °C (38°C) innerhalb von drei Tagen vor der Medikamentengabe; 2. an einer medizinischen Krankheit oder einem Leiden leiden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt; Einschließlich akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten. 3. Sie haben eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile von MBX-400 oder Placebo-Kapseln (mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid); 4. Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Nukleosidanaloga-Medikamenten; 5. Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung oder eine metastasierende oder hämatologische bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte; 6.Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening auf der Grundlage der EKG-Messung durch einen vordefinierten, studienberatenden Kardiologen haben; Einschließlich: 1) Erregungsleitungsstörung (vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock oder unspezifische intraventrikuläre Erregungsleitungsstörung mit QRS > / = 120 ms, PR > / = 220 ms, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder QTc-Verlängerung (> 450 ms); 2 ) erhebliche Repolarisationsstörung (ST-Segment oder T-Welle); 3) erhebliche atriale oder ventrikuläre Arrhythmie; 4) häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie (z. B. häufige vorzeitige Vorhofkontraktionen, 2 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen hintereinander); 5) ST-Hebung im Einklang mit Ischämie; oder 6) Anzeichen eines vergangenen oder sich entwickelnden Myokardinfarkts 7.Haben Sie eine bekannte derzeit aktive HIV-, CMV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; 8. Sie haben eine klinisch signifikante Anämie oder Blutungsstörung; 9. Sie haben eine klinisch signifikante Magen-Darm-Störung, einschließlich einer Geschwürerkrankung oder Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen; 10.Sie haben einen Blutdruck oder eine Herzfrequenz mit einem Grad >/=1; 11. Haben Sie eine Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), eine absolute Neutrophilenzahl (ANC), eine Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl, die beim Screening einen Grad >/=1 hat; 12. Haben Sie beim Screening einen Kreatininwert, der über dem normalen Bereich liegt; 13. Haben Sie eine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts beim Screening; 14. Haben Sie PT oder PTT, die beim Screening einen Grad >/=1 haben; 15. Haben Sie einen Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium), der beim Screening einen Wert von >/=1 hat; 16. Bei der Urinanalyse beim Screening einen höheren Wert für Glukose, Hämoglobin und/oder Protein als im Spurenbereich aufweisen; 17. Sie haben innerhalb von fünf Jahren nach der Einschreibung anhaltenden Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder eine entsprechende Vorgeschichte; 18. eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose haben; 19. In den letzten 10 Jahren waren Sie wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs oder einer Einweisung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert worden. Probanden mit einer psychiatrischen Störung, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, z. B. einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die seit mindestens 3 Monaten kontrolliert wird, können eingeschrieben werden, solange der Prüfer festgestellt hat, dass der mentale Zustand des Probanden die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen zu erfüllen, nicht beeinträchtigt mit Protokoll. 20. innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Blut gespendet haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden; 21. Innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Arzneimittel eingenommen haben, das gegen Herpesviren wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Ganciclovir und Valganciclovir; 22. Einnahme von Medikamenten auf chronischer Basis; 23. Konsum von alkoholhaltigen, Grapefruit- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1); 24. innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 Medikamente einnehmen oder konsumiert haben; Alkohol oder Tabak innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1; oder ein chronischer Alkoholkonsument sind; Begleitmedikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, sind innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 nicht erlaubt. Als chronischer Alkoholkonsument gilt der Konsum von 10 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche. 25. Cotininspiegel im Urin > 150 ng/ml; 26. Innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 irgendwelche Prüfpräparate eingenommen haben; 27. Führen Sie einen positiven Drogentest im Urin durch.