Sikkerhet og PK av MBX-400 (Cyclopropavir) hos normale frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke; 2. Alder på emnet er mellom 18 og 65 år, inklusive; 3. God generell helse som bedømt av etterforskeren; 4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m^2; 5. Hanner eller kvinner som enten ikke har evner eller seksuell atferd som kan føre til far eller unnfangelse av et barn i fremtiden; Oppfyllelse av dette inklusjonskriteriet vil bli demonstrert ved en av parametrene nedenfor: -Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) -Kvinner som er postmenopausale, som definert av fravær av menstruasjonsperioder i mer enn ett år etter fylte 45 uten alternativ diagnose (f.eks. PCOS) -Fravær av noen heteroseksuell aktivitet bortsett fra med en partner som oppfyller ett av kriteriene ovenfor; 6. Tilgjengelig og villig til å delta i studieprosedyrene og kravene; i stand til og villig til å bo i et klinisk anlegg i opptil 10 dager og returnere for alle besøk; svelg de medfølgende kapslene; og har blod- og urinsamlinger i løpet av studien. 7. Ikke-røyker, tidligere røyker eller tidligere bruker av nikotinholdige produkter Tidligere røyker/bruker definert som noen som har røykt eller brukt nikotinprodukter en eller flere ganger i uken i minst en måned som ikke har røykt på minst 3 måneder og ikke har brukt nikotinholdige produkter på minst 1 måned og er villig til å avstå fra nikotinholdige produkter under studien; 8. Villig til å avstå fra alkohol til etter besøk på dag 10* og bør moderere drikking gjennom studieslutt (mindre enn eller lik 2 drinker/dag). Ulovlige rusmidler skal ikke brukes gjennom hele studien; *fullføring av PK-samlinger 9. Demonstrerer kunnskap og forståelse av studien ved å bestå et spørreskjema av studieprotokollen med en score på minst 70 %. Alle som ikke består prøven i utgangspunktet kan ta prøven på nytt én gang.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt en akutt sykdom og/eller oral temperatur >100,4°F (38°C) innen tre dager før legemiddeldosering; 2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse; Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svarene eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne studien. 3. Har en kjent allergi mot komponentene i MBX-400 eller placebo-kapsler (mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, titandioksid); 4. Har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på nukleosidanaloge medisiner; 5. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet; 6. Har klinisk signifikant unormalt EKG ved screening basert på EKG-avlesning av forhåndsdefinert studiekonsulterende kardiolog; Inkludert: 1) ledningsforstyrrelse (fullstendig venstre eller komplett høyre grenblokk eller uspesifikk intraventrikulær ledningsforstyrrelse med QRS> / =120ms, PR> / =220ms, enhver annen eller tredje grads AV-blokk, eller QTc-forlengelse (>450ms); 2 ) signifikant repolarisering (ST-segment eller T-bølge) abnormitet; 3) signifikant atriell eller ventrikulær arytmi; 4) hyppig atriell eller ventrikulær ektopi (f.eks. hyppige premature atriekontraksjoner, 2 premature ventrikulære sammentrekninger på rad); 5) ST-stigning i samsvar med iskemi; eller 6) bevis på tidligere eller utviklende hjerteinfarkt 7. Har kjent aktiv HIV-, CMV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon; 8. Har klinisk signifikant anemi eller blødningsforstyrrelse; 9. Har klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert magesår eller tilstander som påvirker absorpsjon; 10.Ha et blodtrykk eller hjertefrekvens som er en klasse > / =1; 11.Ha et totalt antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin- eller blodplatetall som er en grad > / =1 ved screening; 12.Ha et kreatinin som er høyere enn normalområdet ved screening; 13.Ha en alaninaminotransferase (ALT) eller en aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense ved screening; 14.Ha PT eller PTT som er en karakter > / =1 ved screening; 15.Ha et hvilket som helst elektrolyttnivå (natrium, kalium) som er en grad > / =1 ved screening; 16.Ha en verdi som er høyere enn spor for glukose, hemoglobin og/eller protein ved urinanalyse ved screening; 17.Har pågående narkotikamisbruk/avhengighet (inkludert alkohol) eller en historie med dette innen fem år etter påmelding; 18. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose; 19. Har en historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene; Personer med en psykiatrisk lidelse som ikke oppfyller eksklusjonskriterier, f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, som kontrolleres i minimum 3 måneder, kan bli registrert så lenge etterforskeren har bestemt at forsøkspersonens mentale status ikke vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde med protokoll. 20. Har donert blod innen 30 dager før dag 1 eller planlegger å donere blod under studien; 21.Har tatt noe medikament som er aktivt mot herpesvirus innen 30 dager før dag 1 inkludert, men ikke begrenset til: acyclovir, valacyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir og valganciclovir; 22. Bruk av medisiner på kronisk basis; 23. Bruk av alkoholholdig, grapefruktholdig eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking (dag -1); 24. Tar eller har brukt medisiner innen 3 dager før dag 1; alkohol eller tobakk innen 3 dager før dag 1; eller er en kronisk alkoholbruker; Samtidig medisinering, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner samt urter, vitaminer og kosttilskudd, er ikke tillatt innen 3 dager før dag 1. Kronisk alkoholbruker er definert som inntak av 10 eller flere alkoholholdige drikker per uke. 25. Kotininnivå i urin >150 ng/ml; 26. Har tatt noen undersøkelsesmidler innen 28 dager etter dag 1; 27.Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin.