Segurança e PK de MBX-400 (Ciclopropavir) em Voluntários Normais

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado; 2. A idade do sujeito está entre 18 e 65 anos de idade, inclusive; 3. Bom estado geral de saúde, conforme julgado pelo investigador; 4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m^2; 5. Homens ou mulheres que não têm capacidade ou nenhum comportamento sexual que possa resultar em paternidade ou concepção de uma criança no futuro; O atendimento a esse critério de inclusão seria demonstrado por um dos parâmetros abaixo: - Esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura ou histerectomia) - Mulheres na pós-menopausa, definidas pela ausência de períodos menstruais por mais de um ano após os 45 anos sem diagnóstico alternativo (por exemplo, SOP) -Ausência de qualquer atividade heterossexual, exceto com um parceiro que atenda a um dos critérios acima; 6. Disponível e disposto a participar dos procedimentos e requisitos do estudo; Capaz e disposto a permanecer em uma instalação clínica por até 10 dias e retornar para todas as visitas; engolir as cápsulas fornecidas; e ter coletas de sangue e urina durante o estudo. 7. Não fumante, ex-fumante ou ex-usuário de produtos contendo nicotina Ex-fumante/usuário definido como alguém que fumou ou usou produtos à base de nicotina uma ou mais vezes por semana por pelo menos um mês e que não fumou por pelo menos 3 meses e não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 1 mês e está disposto a se abster de produtos contendo nicotina durante o estudo; 8. Disposto a abster-se de álcool até depois da visita do Dia 10* e deve beber moderadamente até o final do estudo (menos ou igual a 2 drinques/dia). Drogas ilícitas não devem ser usadas durante o estudo; *a conclusão das coletas PK 9. Demonstra conhecimento e compreensão do estudo ao passar em um questionário do protocolo do estudo com uma pontuação de pelo menos 70%. Qualquer pessoa que não passar no teste inicialmente pode refazer o teste uma vez.

Critério de exclusão:

1. Teve uma doença aguda e/ou temperatura oral > 100,4°F (38°C) dentro de três dias antes da dosagem do fármaco; 2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo; Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito deste estudo. 3. Tem alergia conhecida aos componentes do MBX-400 ou cápsulas de placebo (celulose microcristalina, gelatina, dióxido de titânio); 4. Ter histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a medicamentos análogos de nucleosídeos; 5.Ter uma doença maligna ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica; 6.Têm ECG anormal clinicamente significativo na triagem com base na leitura de ECG por cardiologista consultor de estudo pré-definido; Incluindo: 1) distúrbio de condução (bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito ou distúrbio de condução intraventricular inespecífico com QRS>/=120ms, PR>/=220ms, qualquer bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou prolongamento do intervalo QTc (>450ms); 2 ) anormalidade significativa da repolarização (segmento ST ou onda T); 3) arritmia atrial ou ventricular significativa; 4) ectopia atrial ou ventricular frequente (por exemplo, contrações atriais prematuras frequentes, 2 contrações ventriculares prematuras consecutivas); 5) Supradesnivelamento de ST compatível com isquemia; ou 6) evidência de infarto do miocárdio passado ou em evolução 7.Tem infecção ativa conhecida por HIV, CMV, hepatite B ou hepatite C; 8. Apresentar anemia ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo; 9.Têm distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos, incluindo doença ulcerosa ou condições que afetam a absorção; 10. Ter pressão arterial ou frequência cardíaca de Grau > / = 1; 11. Ter uma contagem total de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de hemoglobina ou plaquetas que seja um grau > / = 1 na triagem; 12. Ter creatinina acima da faixa normal na triagem; 13.Têm Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > Limite Superior do Normal na triagem; 14. Ter PT ou PTT com Grau >/=1 na triagem; 15. Ter qualquer nível de eletrólito (sódio, potássio) que seja Grau >/=1 na triagem; 16. Apresentar valor superior ao traço para glicose, hemoglobina e/ou proteína no exame de urina na triagem; 17. Ter abuso/dependência de drogas (incluindo álcool) ou histórico disso dentro de cinco anos após a inscrição; 18. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante; 19. Ter histórico de internação por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para terceiros, nos últimos 10 anos; Indivíduos com transtorno psiquiátrico que não atendem aos critérios de exclusão, por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, controlado por um mínimo de 3 meses, podem ser inscritos desde que o investigador tenha determinado que o estado mental do indivíduo não comprometerá sua capacidade de obedecer com protocolo. 20.Ter doado sangue até 30 dias antes do Dia 1 ou planeja doar sangue durante o estudo; 21. Ter tomado qualquer medicamento ativo contra o vírus do herpes nos 30 dias anteriores ao Dia 1, incluindo, entre outros: aciclovir, valaciclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir e valganciclovir; 22.Uso de qualquer medicamento de forma crônica; 23. Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou cafeína nas 72 horas anteriores ao Check-in (Dia -1); 24. Esteja tomando ou tenha utilizado algum medicamento nos 3 dias anteriores ao Dia 1; álcool ou tabaco nos 3 dias anteriores ao Dia 1; ou é usuário crônico de álcool; Medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, bem como fitoterápicos, vitaminas e suplementos, não são permitidos nos 3 dias anteriores ao Dia 1. O usuário crônico de álcool é definido como aquele que consome 10 ou mais bebidas alcoólicas por semana. 25. Nível de cotinina na urina >150 ng/mL; 26.Ter tomado quaisquer agentes de investigação dentro de 28 dias do Dia 1; 27.Tenha um teste de detecção de drogas na urina positivo.