通常のボランティアにおける MBX-400 (シクロプロパビル) の安全性とPK

包含基準:

1. 対象者はインフォームドコンセントを提供できます。 2. 被験者の年齢は 18 歳から 65 歳までです。 3. 研究者が判断した一般的な健康状態は良好。 4. BMI（Body Mass Index）が 18 ～ 32 kg/m^2 である。 5. 将来子供を産んだり妊娠したりする可能性のある能力や性的行動を持たない男性または女性。この包含基準を満たすことは、以下のパラメーターのいずれかによって証明されます。 - 外科的不妊手術 (精管切除術、卵管結紮術、または子宮摘出術) - 45 歳以降 1 年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性代替診断なし（例：PCOS） - 上記の基準のいずれかを満たすパートナーとの場合を除き、異性愛行為がない。 6. 研究手順および要件に参加可能かつ意欲的に参加できる。最長 10 日間臨床施設に滞在し、すべての訪問時に戻ることができ、またその意思がある。付属のカプセルを飲み込みます。研究期間中は血液と尿の採取が行われます。 7. 非喫煙者、元喫煙者、またはニコチン含有製品の元使用者 元喫煙者/使用者は、少なくとも 1 か月間、週に 1 回以上ニコチン製品を喫煙または使用し、少なくとも 3 年間喫煙していない人として定義されます。少なくとも1か月間ニコチン含有製品を使用しておらず、研究期間中はニコチン含有製品を控える意思がある。 8. 10日目の訪問*後までアルコールを控える意思があり、研究終了まで飲酒を控える必要があります(1日あたり2杯以下)。 研究全体を通じて違法薬物を使用すべきではありません。 *PK コレクションの完了 9. 研究プロトコルのアンケートに少なくとも 70% のスコアで合格することで、研究の知識と理解を示します。 最初にテストに合格しなかった人でも、1 回だけテストを再受験することができます。

除外基準:

1.急性疾患を患っている、および/または口腔内温度が100.4°Fを超えている 薬物投与前3日以内に(38℃); 2.施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、研究への参加に禁忌である何らかの疾患または症状を患っている。対象者を受容できない傷害の危険にさらす、対象者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、あるいは反応の評価や対象者の本研究の正常な完了を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的疾患または症状が含まれます。 3. MBX-400 の成分またはプラセボ カプセル (微結晶セルロース、ゼラチン、二酸化チタン) に対する既知のアレルギーがある。 4.ヌクレオシドアナログ薬剤に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の病歴がある。 5.活動性悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある。 6.事前定義された研究相談心臓専門医によるECG読み取りに基づくスクリーニング時に、臨床的に重大なECG異常を有する。含まれるもの：1）伝導障害（完全な左脚ブロックまたは完全な右脚ブロック、またはQRS> / =120ms、PR> / =220ms、任意の2度または3度の房室ブロック、またはQTc延長（>450ms）を伴う非特異的な心室内伝導障害、2） ）重大な再分極（ST セグメントまたは T 波）異常。 3) 重大な心房性不整脈または心室性不整脈。 4）頻繁な心房または心室異所性（例、頻繁な心房性期外収縮、2回連続の心室性期外収縮）。 ５）虚血と一致するＳＴ上昇。または 6) 過去または進行中の心筋梗塞の証拠 7. 現在活動性の HIV、CMV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染がわかっている。 8.臨床的に重大な貧血または出血障害がある。 9.潰瘍疾患や吸収に影響を与える状態を含む臨床的に重大な胃腸障害を患っている。 10. 血圧または心拍数がグレード > / =1 である。 11.スクリーニング時の総白血球数（WBC）、絶対好中球数（ANC）、ヘモグロビン数または血小板数がグレード> / =1である。 12.スクリーニング時にクレアチニン値が正常範囲より高い。 13.スクリーニング時に正常値の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を有する。 14. スクリーニング時にグレード > / =1 の PT または PTT を有する。 15. スクリーニング時にグレード > / =1 の電解質レベル (ナトリウム、カリウム) がある。 16. スクリーニング時の尿検査で、グルコース、ヘモグロビンおよび/またはタンパク質の値が微量よりも高い。 17.登録後5年以内に進行中の薬物乱用/依存症(アルコールを含む)、またはその経歴がある。 18.現在または過去に統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。 19. 過去10年以内に、精神疾患による入院、自殺未遂、または自傷行為や他人への危険による監禁歴がある。除外基準を満たさない精神障害（例、注意欠陥多動性障害など）を有し、少なくとも3か月間コントロールされている被験者は、被験者の精神状態が被験者の遵守能力を損なわないと治験責任医師が判断した場合に限り、登録することができる。プロトコル付き。 20. 1日目前の30日以内に献血を行ったことがある、または研究中に献血を計画している。 21. 1日目前の30日以内に、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ペンシクロビル、ガンシクロビルおよびバルガンシクロビルを含むがこれらに限定されない、ヘルペスウイルスに対して有効な薬剤を服用したことがある。 22. 薬物の慢性的な使用。 23. チェックイン (1 日目) 前 72 時間以内のアルコール含有、グレープフルーツ含有、またはカフェイン含有の食品または飲料の使用。 24. 1日目の前3日以内に何らかの薬物を服用している、または使用したことがある。 1日目から3日前までのアルコールまたはタバコ。または慢性的なアルコール使用者である。処方薬や市販薬、ハーブ、ビタミン、サプリメントなどの併用薬は、1 日目の 3 日前までには許可されません。慢性アルコール使用者は、1 週間に 10 杯以上のアルコール飲料を摂取することと定義されます。 25.尿中コチニンレベル > 150 ng/mL; 26. 1日目から28日以内に治験薬を服用したことがある。 27.尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た。