MBX-400:n (syklopropaviirin) turvallisuus ja PK normaaleissa vapaaehtoisissa
Vaiheen 1 kokeilu, jossa arvioidaan useiden nousevien MBX-400-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Tutkittavan ikä on 18–65 vuotta; 3. Hyvä yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan; 4. Body Mass Index (BMI) välillä 18-32 kg/m^2; 5. Miehet tai naiset, joilla ei ole kykyä tai seksuaalista käyttäytymistä, joka voisi johtaa lapsen syntymiseen tai raskaaksi tulemiseen tulevaisuudessa; Tämän sisällyttämiskriteerin täyttyminen osoitetaan jollakin alla olevista parametreistä: -kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligatointi tai kohdunpoisto) -naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, mikä määritellään kuukautisten puuttuessa yli vuoden ajan 45 vuoden iän jälkeen. ilman vaihtoehtoista diagnoosia (esim. PCOS) - Heteroseksuaalisen aktiivisuuden puuttuminen, paitsi jos kumppani täyttää jonkin yllä olevista kriteereistä; 6. käytettävissä ja halukas osallistumaan opintomenettelyihin ja -vaatimuksiin; Pystyy ja haluaa oleskella kliinisessä laitoksessa enintään 10 päivää ja palata kaikille käynneille; niele mukana tulleet kapselit; ja kerätä veri- ja virtsakeräyksiä tutkimuksen ajaksi. 7. Tupakoimaton, entinen tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden entinen käyttäjä Entinen tupakoitsija/käyttäjä määritellään henkilöksi, joka on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita yhden tai useamman kerran viikossa vähintään kuukauden ajan ja joka ei ole tupakoinut vähintään 3 vuoteen kuukautta eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään kuukauteen ja on valmis pidättymään nikotiinipitoisista tuotteista tutkimuksen aikana; 8. Haluaa pidättäytyä alkoholista 10. päivän käynnin jälkeen* ja hänen tulee malttaa juomista tutkimuksen loppuun asti (alle tai yhtä suuri kuin 2 annosta/päivä). Laittomia huumeita ei tule käyttää koko tutkimuksen ajan; *PK-kokoelmien valmistuminen 9. Osoittaa tutkimuksen tuntemuksen ja ymmärryksen läpäisemällä tutkimusprotokollan kyselyn vähintään 70 prosentilla. Jokainen, joka ei läpäise koetta alun perin, voi suorittaa kokeen uudelleen kerran.
Poissulkemiskriteerit:
1. sinulla on ollut akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila > 100,4 °F (38 °C) kolmen päivän sisällä ennen lääkkeen annostelua; 2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle; Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa häiritä vasteiden arviointia tai tämän tutkimuksen onnistunutta suorittamista. 3. Sinulla on tunnettu allergia MBX-400- tai lumekapseleiden aineosille (mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, titaanidioksidi); 4. sinulla on ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia nukleosidianalogilääkkeistä; 5. sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut metastaattista tai hematologista pahanlaatuisuutta; 6. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, joka perustuu ennalta määritellyn tutkimuskonsultoivan kardiologin EKG-lukemaan; Sisältää: 1) johtumishäiriö (täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumishäiriö QRS:lla> / =120 ms, PR> / = 220 ms, mikä tahansa toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai QTc-ajan pidentyminen (> 450 ms); 2 ) merkittävä repolarisaation (ST-segmentin tai T-aallon) poikkeavuus; 3) merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö; 4) toistuva eteis- tai kammionektopia (esim. toistuvat ennenaikaiset eteissupistukset, 2 ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin); 5) ST:n nousu, joka vastaa iskemiaa; tai 6) näyttöä aiemmasta tai kehittyvästä sydäninfarktista 7. sinulla on tiedossa tällä hetkellä aktiivinen HIV-, CMV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; 8. sinulla on kliinisesti merkittävä anemia tai verenvuotohäiriö; 9. sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien haavaumatauti tai imeytymiseen vaikuttavat tilat; 10. Sinulla on verenpaine tai syke, joka on luokkaa > / =1; 11. Sinulla on valkosolujen (WBC) kokonaismäärä, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrä, joka on luokkaa > / =1 seulonnassa; 12. Kreatiniini on normaalia korkeampi seulonnassa; 13. Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja seulonnassa; 14. Onko sinulla PT tai PTT, jonka arvosana on > / =1 seulonnassa; 15. Onko sinulla jokin elektrolyyttitaso (natrium, kalium), joka on seulonnassa > / =1; 16. glukoosin, hemoglobiinin ja/tai proteiinin määrä on korkeampi kuin seulontaan tehdyssä virtsaanalyysissä; 17. sinulla on jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta (mukaan lukien alkoholi) tai sinulla on ollut tätä viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta; 18. sinulla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi, nykyinen tai mennyt; 19. olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi, koska hän on ollut vaarassa itselleen tai muille viimeisten 10 vuoden aikana; Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen häiriö, joka ei täytä poissulkemiskriteerejä, esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, joka on hallinnassa vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkija on todennut, että potilaan henkinen tila ei vaaranna potilaan kykyä noudattaa määräyksiä. protokollan kanssa. 20. Ovat luovuttaneet verta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana; 21. Ollut käyttänyt mitä tahansa herpesviruksia vastaan aktiivista lääkettä 30 päivän aikana ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: asykloviiri, valasikloviiri, famsikloviiri, pensikloviiri, gansikloviiri ja valgansikloviiri; 22. Minkä tahansa lääkkeen käyttö kroonisesti; 23. Alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1); 24. käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä 3 päivää ennen päivää 1; alkoholia tai tupakkaa 3 päivän sisällä ennen päivää 1; tai olet krooninen alkoholinkäyttäjä; Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet sekä yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet, eivät ole sallittuja 3 päivää ennen päivää 1. Krooniseksi alkoholinkäyttäjäksi määritellään 10 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen viikossa. 25. Virtsan kotiniinitaso > 150 ng/ml; 26. Ovat ottaneet tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa päivästä 1; 27.Tee positiivinen virtsan huumetesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1000mg MBX400
6 koehenkilöä saa 1000 mg MBX400 suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, 2 koehenkilöä lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan
|
MBX-400, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, annetaan suun kautta x 7 päivää 4 kohortille.
Kohortti 1 saa 100 mg/vrk, kohortti 2 saa 350 mg, kohortti 3 saa 750 mg, kohortti 4 saa 1000 mg.
Plasebokapselit toimitetaan valkoisina läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.
2 koehenkilöä kustakin kohortista sai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä x 7 päivää.
|
|
Kokeellinen: 100mg MBX400
6 koehenkilöä saa 100 mg MBX400:aa suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, 2 potilasta lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
MBX-400, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, annetaan suun kautta x 7 päivää 4 kohortille.
Kohortti 1 saa 100 mg/vrk, kohortti 2 saa 350 mg, kohortti 3 saa 750 mg, kohortti 4 saa 1000 mg.
Plasebokapselit toimitetaan valkoisina läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.
2 koehenkilöä kustakin kohortista sai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä x 7 päivää.
|
|
Kokeellinen: 350mg MBX400
6 henkilöä saavat 350 mg MBX400:aa suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, 2 koehenkilöä sai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan
|
MBX-400, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, annetaan suun kautta x 7 päivää 4 kohortille.
Kohortti 1 saa 100 mg/vrk, kohortti 2 saa 350 mg, kohortti 3 saa 750 mg, kohortti 4 saa 1000 mg.
Plasebokapselit toimitetaan valkoisina läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.
2 koehenkilöä kustakin kohortista sai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä x 7 päivää.
|
|
Kokeellinen: 750mg MBX400
6 koehenkilöä saa 750 mg MBX400:aa suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, 2 potilasta lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
MBX-400, valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, annetaan suun kautta x 7 päivää 4 kohortille.
Kohortti 1 saa 100 mg/vrk, kohortti 2 saa 350 mg, kohortti 3 saa 750 mg, kohortti 4 saa 1000 mg.
Plasebokapselit toimitetaan valkoisina läpinäkymättöminä, kovina gelatiinikapseleina, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla.
2 koehenkilöä kustakin kohortista sai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä x 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustuotteeseen liittyvien kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys päivään 22 asti.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä annoksella 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tunnin keräykset
|
Päivä 1 ennen annostusta, 0-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tunnin keräykset
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä annoksella 7
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tunnin kokoelmat
|
Päivä 7 ennen annosta, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tunnin kokoelmat
|
|
Lääkkeiden kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivien 1 ja 7 välillä
|
Päivien 1 ja 7 välillä
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivän 1 annos lähtötilanteessa esiannoksella ja seuraavin väliajoin: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia. Päivän 7 annos: lähtötilanteen esiannos ja seuraavat välit: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia.
|
Päivän 1 annos lähtötilanteessa esiannoksella ja seuraavin väliajoin: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia. Päivän 7 annos: lähtötilanteen esiannos ja seuraavat välit: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia.
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: AUC0-inf
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: CI/F
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: Cmax
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: lääkkeiden kertymissuhde päivien 1 ja 7 välillä.
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: t1/2
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: Tmax
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: virtsan kokonaiskeräys ja puhdistuma (Clu)
Aikaikkuna: Päivän 1 annos lähtötilanteessa esiannoksella ja seuraavin väliajoin: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia. Päivän 7 annos: lähtötilanteen esiannos ja seuraavat välit: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia.
|
Päivän 1 annos lähtötilanteessa esiannoksella ja seuraavin väliajoin: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia. Päivän 7 annos: lähtötilanteen esiannos ja seuraavat välit: 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia.
|
|
MBX-400:n farmakokineettiset ominaisuudet: Vd/F
Aikaikkuna: 8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
8 aikapistettä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1; välittömästi ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 4; ja päivänä 7 8 ajankohtana 24 tunnin aikana, sitten 30, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0092
- HHSN272201300018I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .