Veiligheid en PK van MBX-400 (cyclopropavir) bij normale vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven; 2. De leeftijd van de proefpersoon ligt tussen de 18 en 65 jaar; 3. Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker; 4. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2; 5. Mannen of vrouwen die geen capaciteiten of geen seksueel gedrag hebben dat zou kunnen leiden tot het verwekken of verwekken van een kind in de toekomst; Het voldoen aan dit inclusiecriterium zou worden aangetoond door een van de onderstaande parameters: -Chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie) -Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan een jaar na de leeftijd van 45 jaar zonder alternatieve diagnose (bijv. PCOS) - Afwezigheid van enige heteroseksuele activiteit behalve met een partner die aan een van de bovenstaande criteria voldoet; 6. Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan de studieprocedures en vereisten; In staat en bereid om maximaal 10 dagen in een klinische faciliteit te verblijven en terug te keren voor alle bezoeken; slik de meegeleverde capsules door; en bloed- en urinecollecties hebben voor de duur van het onderzoek. 7. Niet-roker, ex-roker of ex-gebruiker van nicotinehoudende producten Ex-roker/gebruiker gedefinieerd als iemand die één of meerdere keren per week rookte of nicotineproducten gebruikte gedurende ten minste één maand die gedurende ten minste 3 maanden en gedurende minimaal 1 maand geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt en bereid is gedurende het onderzoek geen nicotinehoudende producten meer te gebruiken; 8. Bereid zijn zich te onthouden van alcohol tot na dag 10 bezoek* en matig drinken tot het einde van de studie (minder dan of gelijk aan 2 drankjes/dag). Tijdens het onderzoek mogen geen illegale drugs worden gebruikt; *de voltooiing van PK-verzamelingen 9. Toont kennis en begrip van het onderzoek door een vragenlijst van het onderzoeksprotocol met een score van ten minste 70% af te leggen. Wie in eerste instantie niet slaagt voor de toets, mag de toets één keer herkansen.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een acute ziekte gehad en/of een orale temperatuur van >100,4°F (38°C) binnen drie dagen voorafgaand aan geneesmiddeldosering; 2. een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek; Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren. 3. U heeft een bekende allergie voor de bestanddelen van MBX-400 of placebocapsules (microkristallijne cellulose, gelatine, titaandioxide); 4. Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van nucleoside-analoge medicatie; 5. Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van metastatische of hematologische maligniteit; 6.Klinisch significant abnormaal ECG hebben bij screening op basis van ECG-lezing door een vooraf gedefinieerde studie-adviserende cardioloog; Waaronder: 1) geleidingsstoornis (volledige linker of volledige rechter bundeltakblok of niet-specifieke intraventriculaire geleidingsstoornis met QRS> / = 120 ms, PR> / = 220 ms, elk tweede- of derdegraads AV-blok, of QTc-verlenging (> 450 ms); 2 ) significante repolarisatie (ST-segment of T-golf) afwijking; 3) significante atriale of ventriculaire aritmie; 4) frequente atriale of ventriculaire ectopie (bijv. frequente premature atriale contracties, 2 premature ventriculaire contracties op rij); 5) ST-elevatie consistent met ischemie; of 6) bewijs van een myocardinfarct in het verleden of zich ontwikkelend. 7. Heb een actieve infectie met HIV, CMV, hepatitis B of hepatitis C gekend; 8. Klinisch significante bloedarmoede of bloedingsstoornis hebben; 9. Een klinisch significante gastro-intestinale stoornis hebben, waaronder maagzweren of aandoeningen die de absorptie beïnvloeden; 10. Een bloeddruk of hartslag hebben die een Graad > / =1 is; 11. Een totaal aantal witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC), hemoglobine of aantal bloedplaatjes hebben dat bij de screening een graad >/=1 is; 12. Een creatinine hebben die hoger is dan het normale bereik bij screening; 13. Een alanine-aminotransferase (ALT) of een aspartaat-aminotransferase (AST) > bovengrens van normaal hebben bij screening; 14. PT of PTT hebben die een graad > / = 1 is bij screening; 15. Een elektrolytniveau (natrium, kalium) hebben dat bij de screening een graad >/=1 is; 16. Een hogere waarde hebben dan sporen voor glucose, hemoglobine en/of eiwit bij urineonderzoek bij screening; 17. Aanhoudende drugsmisbruik/-afhankelijkheid (inclusief alcohol) of een voorgeschiedenis hiervan binnen vijf jaar na inschrijving; 18. Een diagnose hebben, nu of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychiatrische diagnose; 19. Een voorgeschiedenis hebben van ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte, zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen in de afgelopen 10 jaar; Proefpersonen met een psychiatrische stoornis die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, die minimaal 3 maanden onder controle is, kunnen worden ingeschreven zolang de onderzoeker heeft vastgesteld dat de mentale toestand van de proefpersoon het vermogen om te gehoorzamen niet in gevaar brengt. met protocol. 20. bloed hebt gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek; 21. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een geneesmiddel ingenomen dat werkzaam is tegen herpesvirussen, inclusief maar niet beperkt tot: aciclovir, valaciclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir en valganciclovir; 22. Gebruik van medicatie op chronische basis; 23. Gebruik van alcoholhoudende, grapefruithoudende of cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -1); 24. medicijnen gebruikt of heeft gebruikt binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1; alcohol of tabak binnen 3 dagen voorafgaand aan Dag 1; of een chronische alcoholgebruiker bent; Gelijktijdig gebruik van medicijnen, waaronder medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, evenals kruiden, vitamines en supplementen, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 1. Een chronisch alcoholgebruiker wordt gedefinieerd als het consumeren van 10 of meer alcoholische dranken per week. 25.Urine cotinine-niveau> 150 ng / ml; 26. Binnen 28 dagen na dag 1 onderzoeksmiddelen hebben ingenomen; 27. Zorg voor een positieve urinedrugscreening.