Bezpieczeństwo i PK MBX-400 (Cyklopropawir) u normalnych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest w stanie udzielić świadomej zgody; 2. Wiek podmiotu wynosi od 18 do 65 lat włącznie; 3. Dobry ogólny stan zdrowia w ocenie badacza; 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2; 5. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mają zdolności lub nie mają zachowań seksualnych, które mogłyby skutkować spłodzeniem lub poczęciem dziecka w przyszłości; Spełnienie tego kryterium włączenia zostanie potwierdzone przez jeden z poniższych parametrów: - Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia) - Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez ponad rok po 45 roku życia bez alternatywnej diagnozy (np. PCOS) - Brak jakiejkolwiek aktywności heteroseksualnej z wyjątkiem partnera spełniającego jedno z powyższych kryteriów; 6. Dostępny i chętny do udziału w procedurach i wymaganiach badania; Zdolność i chęć przebywania w placówce klinicznej do 10 dni i powracania na wszystkie wizyty; połknąć dołączone kapsułki; i pobierać krew i mocz przez cały czas trwania badania. 7. Niepalący, były palacz lub były użytkownik wyrobów zawierających nikotynę Były palacz/użytkownik definiowany jako osoba, która paliła lub używała wyrobów nikotynowych raz lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc, która nie paliła przez co najmniej 3 miesięcy i nie używał produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 miesiąc i jest skłonny powstrzymać się od produktów zawierających nikotynę podczas badania; 8. Chęć powstrzymania się od alkoholu aż do wizyty w 10 dniu* i umiarkowane picie do końca badania (mniej niż lub równo 2 drinki dziennie). W trakcie badania nie należy stosować nielegalnych narkotyków; *uzupełnianie zbiorów PK 9. Wykazuje się znajomością i zrozumieniem badania poprzez zdanie kwestionariusza protokołu badania z wynikiem co najmniej 70%. Każdy, kto początkowo nie zdał testu, może raz ponownie przystąpić do testu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieli ostrą chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej >100,4°F (38°C) w ciągu trzech dni przed podaniem leku; 2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu; W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez uczestnika. 3. Mają stwierdzoną alergię na składniki kapsułek MBX-400 lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, dwutlenek tytanu); 4. Mieć historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na leki będące analogami nukleozydów; 5. Mają czynną chorobę nowotworową lub nowotwór przerzutowy lub hematologiczny w wywiadzie; 6. Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego na podstawie odczytu EKG przez kardiologa konsultującego się w ramach wcześniej określonego badania; W tym: 1) zaburzenia przewodzenia (całkowity blok lewej lub całkowitej prawej odnogi pęczka Hisa lub niespecyficzne zaburzenia przewodzenia śródkomorowego z QRS>/=120ms, PR>/=220ms, dowolny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc (>450ms); 2 ) znaczna nieprawidłowość repolaryzacji (odcinek ST lub załamek T); 3) znaczna arytmia przedsionkowa lub komorowa; 4) częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa (np. częste przedwczesne skurcze przedsionkowe, 2 przedwczesne skurcze komorowe z rzędu); 5) uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem; lub 6) dowód przebytego lub rozwijającego się zawału mięśnia sercowego. 7. Znane obecnie aktywne zakażenie wirusem HIV, CMV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; 8. Mają klinicznie istotną anemię lub skazę krwotoczną; 9. Występują klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym choroba wrzodowa lub stany wpływające na wchłanianie; 10. Mieć ciśnienie krwi lub tętno o stopień > / = 1; 11. Mieć całkowitą liczbę białych krwinek (WBC), bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), hemoglobinę lub liczbę płytek krwi na poziomie >/=1 podczas badania przesiewowego; 12. Mieć kreatyninę wyższą niż normalny zakres podczas badania przesiewowego; 13. Mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > górna granica normy podczas badania przesiewowego; 14. Mieć PT lub PTT o stopniu > / = 1 podczas badania przesiewowego; 15. Mieć jakikolwiek poziom elektrolitów (sód, potas) o stopniu >/=1 podczas badania przesiewowego; 16. Mieć wartość wyższą niż śladowa dla glukozy, hemoglobiny i/lub białka w analizie moczu podczas badania przesiewowego; 17.Bezpośrednie nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) lub w przeszłości w ciągu pięciu lat od rejestracji; 18. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej diagnozy psychiatrycznej; 19. Mieć historię hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat; Osoby z zaburzeniami psychicznymi niespełniającymi kryteriów wykluczenia, np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, które są kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać włączone, o ile badacz ustali, że stan psychiczny osoby badanej nie wpłynie negatywnie na jej zdolność do przestrzegania z protokołem. 20. Oddali krew w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub planują oddać krew w trakcie badania; 21. W ciągu 30 dni przed Dniem 1 przyjmować jakikolwiek lek aktywny przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi: acyklowir, walacyklowir, famcyklowir, pencyklowir, gancyklowir i walgancyklowir; 22. Przewlekłe zażywanie jakichkolwiek leków; 23. Spożywanie posiłków lub napojów zawierających alkohol, grejpfruty lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem (Dzień -1); 24. Przyjmują lub stosowały jakiekolwiek leki w ciągu 3 dni przed Dniem 1; alkohol lub tytoń w ciągu 3 dni przed Dniem 1; lub są chronicznymi użytkownikami alkoholu; Jednoczesne przyjmowanie leków, w tym leków na receptę i bez recepty, a także ziół, witamin i suplementów nie jest dozwolone w ciągu 3 dni poprzedzających Dzień 1. Przewlekły użytkownik alkoholu jest definiowany jako spożywający 10 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo. 25. Stężenie kotyniny w moczu >150 ng/ml; 26. Przyjęli agentów śledczych w ciągu 28 dni od Dnia 1; 27. Wykonaj pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.