이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Herbst 장치 치료와 관련된 치과골격 변화

2015년 10월 24일 업데이트: Bernardo Quiroga Souki

Herbst 장치 치료와 관련된 치과골격 변화의 3차원적 평가: 통제된 임상 시험

이 연구의 목적은 Herbst 장치(HAG)로 치료받은 사춘기 II급 부정교합 환자의 치아골격 변화를 Class II 비교 그룹(CG)과 비교하여 3차원(3D) 평가를 수행하는 것입니다. 25명의 HAG 환자의 3가지 시점 CBCT(기준선 T0, Herbst 삽입 직후 T1, 8개월 후 T2)에서 생성된 3D 가상 모델을 평가합니다. 25명의 2급 부정교합 환자로부터 얻은 가상 모델은 생물학적 성숙 및 골격 이상이 동일하지만 정형외과적 치료는 받지 않은 상태로 CG 피험자를 위해 구성됩니다. 이 CG 환자들은 교정 치료를 받고 있지만 치아 정렬 만 있습니다. 전두개와에 대한 복셀 기반 등록은 상악 및 하악 변위/관절와 리모델링을 평가하는 데 사용됩니다. 하악체에 대한 지역 등록은 하악 성장 및 하악 치아 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. 상악의 전치부에 대한 지역 등록을 수행하여 상악 성장 및 상악 치아 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  1. 2급 부정교합은 전 세계적으로 많이 발생하는 질환으로 교정치료를 시작해야 하는 주요 원인이다. 이러한 유형의 부정교합은 치조골 부위에 국한될 수 있지만, Class II 환자의 대다수는 가장 빈번하게 하악 골격 후퇴 및 낮은 전방 안면 높이 증가를 포함하여 부정교합에 대한 강한 골격 요소를 보입니다. 하악 결손의 중증도가 증가함에 따라 치열 교정의는 근본적인 골격 문제를 적절하게 치료해야 합니다.

    성장기 환자의 경우 고정식 및 가철식 하악 전진 장치의 사용이 수십 년 동안 옹호되어 왔습니다. 다양한 고정식 Herbst 장치 디자인은 대부분의 주요 환자 순응 요소를 제거한다는 점에서 전 세계적으로 인정을 받았습니다. 오늘날 Herbst 장치(HA)는 미국에서 가장 자주 사용되는 하악 점핑 장치이며 다른 모든 기능 장치를 합친 것보다 더 많은 Herbst 장치가 제작되고 있습니다.

    Herbst 기구는 원래 20세기 초에 Emil Herbst에 의해 도입되었지만 70년 후 Hans Pancherz에 의해 다시 도입될 때까지 전 세계적으로 임상적으로 인정받지 못했습니다. 그 이후로 특히 Pancherz와 동료들이 HA에 대해 상당한 수의 임상 및 과학적 연구를 수행했습니다.

    2차원 cephalometric 연구는 하악 길이의 증가와 HA 후 하악의 전방 변위가 일치하는 처리되지 않은 대조군과 비교하여 보고되었습니다. 평균적으로 2mm의 하악 길이 증가(Gonion에서 Pogonion까지 측정)와 SNB 각도의 1.5도 개선이 Herbst 장치 치료 후에 관찰될 수 있습니다.

    실험 동물에 대한 조사는 하악이 실험실 환경에서 전진할 때 과두, 가지 및 관절와에서의 변화에 ​​대한 조직학적 증거를 제공했습니다. 이전 보고서에서는 Herbst 장치로 하악골을 전진시킨 원숭이의 과두 연골 증식이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 적응은 주로 과두의 후부 및 후상부 영역에서 발생했습니다. 그들은 또한 실험 기간의 초기 부분 동안 하악 분지의 후방 경계를 따라 현저한 골 침착뿐만 아니라 관절와에서 후관절 척추의 전방 표면에 새로운 뼈의 현저한 침착을 보고했습니다. 그러나 관절후 척추는 인간에서 잘 정의되지 않는다는 점에 유의해야 합니다.

    MRI(Magnetic Ressonance Imaging) 및 측면 방사선 사진을 사용한 임상 조사에서 Herbst 요법으로 하악 과두 및 관절와에 변화가 발생할 수 있음이 나타났습니다. Herbst 치료 후 약간의 관절와 리모델링이 후관절와 척추의 전방 표면에서 볼 수 있으며, 이로 인해 관절와가 하향 및 전방 방향으로 재배치된다는 것이 입증되었습니다. 그러나 Herbst 환자의 이러한 포사 적응은 실험 동물보다 덜 광범위하며 반응의 개인차가 분명합니다.

    대부분의 Herbst 연구는 골격 및 치아 치조 적응의 정도에 대해 수렴하지만 몇 가지 질문이 여전히 남아 있습니다.

    • 치료적 하악 전진으로 얼마나 많은 하악 성장을 달성할 수 있습니까?
    • 하악골 회전과 골격교합개방은 어느 정도 발생하는가?
    • 원래의 하악 전진이 장기적으로 얼마나 유지되는가?
    • 하악 전진 후 관절와에서 뼈 리모델링이 일어나면서 관절와의 적응 행동이 있습니까?

    지난 10년 동안 3D 가상 모델링을 사용하는 새로운 방법론이 개발되어 성장 및 치료와 관련된 골격 변화를 평가하는 패러다임의 변화를 허용했습니다. 이 기술은 치아안면 정형외과의 과학적 연구에 새로운 지평을 열었습니다. 최근 American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics는 Herbst 장치로 치료한 Class II 피험자 7명을 고정 장치 및 상악간 고무 밴드로 치료한 Class II 피험자 7명을 비교한 파일럿 연구인 Herbst 치료에 대한 최초의 3D 보고서를 발표했습니다. Herbst 치료를 받는 Class II 환자는 비교에 사용된 Class II 환자와 비교할 때 상악 구속과 함께 과두 및 관절와의 전방 전위를 보였다고 보고되었습니다.

    현재 전향적 대조 임상 시험의 목적은 클래스 II 피험자로 구성된 대조군과 비교하여 3D 가상 모델을 사용하여 Herbst 장치 치료를 받는 클래스 II 환자의 하악 및 관절와에서 골격 변화를 조사하는 것입니다.

  2. 환자 및 방법 b.1) 연구 설계

이것은 중재가 포함된 비무작위 통제 임상 시험입니다. 두 그룹이 계획되었습니다: 1) Herbst 장치(HAG)로 치료된 클래스 II 부정교합 피험자; 및 2) 치아 정렬만으로 치료된 II급 부정교합 대상자. 두 그룹은 골격 성숙 단계, 부정 교합 유형, 생활 연령 및 성별에 따라 일치합니다. 결과 평가자에게는 눈가림이 없습니다. 윤리적 문제로 인해 비교 그룹은 치료의 정형외과 단계 전에 치아의 사전 정렬 및 수평 조정이 필요한 클래스 II 피험자로 구성됩니다.

b.2) 참가자 - 데이터가 수집되는 설정 및 위치 미나스 제라이스 교황청립 가톨릭 대학교(브라질 벨루 오리존치) 교정 클리닉에서 치료가 수행되었습니다. 이곳은 사립대학이지만 환자들은 대부분 저소득층이다. 데이터는 2013년 8월부터 수집되어 2015년 9월에 완료되었습니다.

b3) 표본 크기 Pancherz 등28이 보고한 1.85mm의 표준 편차, 1.5mm의 변화를 감지하기 위한 알파 유의 수준 0.05 및 검정력 0.80을 기준으로 그룹당 25명의 환자의 예비 표본 크기를 계산했습니다.

따라서 25명의 개인이 치료 시작 시 1단계 완전 활성화를 통해 Herbst 기구를 받았습니다 - Herbst 기구 그룹(HAG); HA 치료에 대한 적응증이 있지만 HA 삽입 전에 사전 치료가 필요한 다른 임상 조건이 있는 25명의 골격성 II급 부정교합 개체가 CG에 할당되었습니다. 두 그룹은 연대기적 연령(12세에서 16세 사이), 골격 성숙 단계 및 치아 발달 단계(영구 치열)로 일치되었습니다.

b4) 기기 설계

Herbst 장치 디자인에는 상악 및 하악 아치 모두에 위치한 피벗으로 연결된 양측 텔레스코핑 암(3M Abzil, São José do Rio Preto, 브라질)이 포함되었습니다. 피벗은 아래쪽 첫 번째 영구 어금니 밴드(TP Orthodontics, La Porte, IN)에서 하악 견치 부위까지 연장되는 견고한 캔틸레버 와이어(0.040인치 스테인리스 스틸)에 용접되었습니다. 상악 아치에서 피봇은 영구 제1대구치의 밴드에 용접되었습니다. Hyrax 확장기(Morelli Ortodontia, 브라질 소로카바 소재) 및 0.040인치 스테인리스 스틸(SS) 하부 설궁이 HA 구조에 추가되어 장치 안정성과 횡방향 치수 제어를 개선했습니다. 0.028인치 2개 SS 와이어는 활성화 후 돌출을 방지하기 위해 영구 제2대구치의 교합면으로 사용되었습니다. 교합면 레스트는 바이트 개방을 피하기 위해 교합을 방해할 때 제거되었습니다.

b5) 등록 방법

CBCT(cone beam computed tomography), 구강 내 사진 및 구강 외 사진은 HAG의 세 시점(T0, T1 및 T2)과 CG의 두 시점(T0 및 T2)에서 수집되었습니다. ), 이러한 임상 치료에 대한 교정 기록의 정규 프로토콜로.

b6) 측정 방법

T0, T1 및 T2 사이의 변화를 평가하기 위한 직렬 CBCT 이미지 분석에는 ITK-SNAP(오픈 소스 소프트웨어, www.itksnap.org)를 사용하는 3D 분석 방법론이 포함됩니다. SLICER(오픈 소스 소프트웨어, www.slicer.org; 및 VAM - Vectra Analysis Model 소프트웨어 버전 3.7.6(Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). 3차원 이미지 분석 절차에는 다음이 포함됩니다. (1) 스캔 근사화; (2) 3D 라벨 모델 구축; (3) 복셀 기반 이미지 등록; (4) 3D 메쉬 표면 모델을 사용한 정량적 및 정성적 평가.

지점 간 랜드마크 측정(VAM 소프트웨어) 및 가상 분석(SLICER 소프트웨어)을 사용하여 두개골 기저부, 상악골 및 하악골의 3D 표면 모델 간의 위치 변화에 대한 정량적 평가를 수행합니다.

대화형 시각적 분석에는 서로 다른 시점에서 3D 표면 모델의 반투명 오버레이를 사용한 정성적 평가와 색상으로 구분된 표면 거리 맵을 사용한 표면 변위의 정량적 평가가 포함된 그래픽 디스플레이가 포함됩니다. 모든 시각적 분석 평가는 SLICER 소프트웨어의 두 가지 모듈(모델 간 거리 및 모양 모집단 뷰어)을 사용하여 수행됩니다.

전두개와에 대한 복셀 기반 등록은 상악 및 하악 변위/관절와 리모델링을 평가하는 데 사용됩니다. 하악 결합에 대한 지역 등록은 하악 성장 및 하악 치아 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. 상악의 전치부에 대한 지역 등록을 수행하여 상악 성장 및 상악 치아 변화를 평가합니다.

나7) 분석방법

1차 및 2차 결과 측정의 경우 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 소프트웨어(버전 16.0 Chicago, IL)를 사용합니다. 두 그룹 모두에 대한 설명 통계가 제공됩니다. 두 그룹 간의 통계적 차이는 Mann-Whitney 테스트(HAG와 CG의 평균 차이 간의 비교)로 계산됩니다. Wilcoxon's test를 사용하여 각 그룹 내 변경 사항을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악 후퇴증을 동반한 2급 부정교합
  • 볼록 프로필
  • 사춘기
  • 영구치
  • 서명된 동의서가 포함된 부모 동의서

제외 기준:

  • 증후군 환자
  • 이전 정형외과 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허브스트 그룹
Herbst 장치로 치료받은 환자.
정형외과 치료 중 하악 전진을 위해 기존의 Herbst 장치로 치료받은 그룹.
간섭 없음: 비교군
정형외과적 개입 없이 치아 이동(Herbst 삽입 전 정렬 및 레벨링)만 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Herbst 장치 치료 후 골격 하악 성장
기간: 8 개월
Herbst 장치 삽입 직후 하악 회전을 테스트하기 위해; 2) overjet (OJ) 및 overbite (OB)의 감소와 condyles의 변위를 비교합니다. 치료 전과 Herbst 설치 직후에 촬영한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에서 25명의 피험자의 가상 3D 표면 모델이 생성되었습니다. 스캔은 두개골 기저부에 등록되었고 점대점 측정, 색상으로 구분된 지도 및 반투명 오버레이를 사용하여 분석되었습니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Herbst 장치 치료 후 하악 변위
기간: 8 개월
두개골 기저 체적 중첩을 기반으로 하악 변위 평가가 수행됩니다. 하악체의 지역 중첩에 기초하여, condilar 및 ramus 성장이 평가될 것입니다.
8 개월
Herbst 장치 삽입 직후 하악 과두의 변위 - 3D 평가
기간: 5주
Herbst 장치 삽입 직후 하악 회전을 테스트하기 위해; 2) overjet (OJ) 및 overbite (OB)의 감소와 condyles의 변위를 비교합니다. 치료 전과 Herbst 설치 직후에 촬영한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에서 25명의 피험자의 가상 3D 표면 모델이 생성되었습니다. 스캔은 두개골 기저부에 등록되었고 점대점 측정, 컬러 코드 맵 및 반투명 오버레이를 사용하여 분석되었습니다.스캔은 두개골 베이스에 등록되었으며 점대점 측정, 컬러 코드 맵 및 반투명 오버레이를 사용하여 분석되었습니다. 오버레이.
5주
Herbst 장치 치료 후 상악 이동
기간: 8 개월
두개저를 기준으로 치료 종료 시 상악 변위 평가.
8 개월
Herbst 장치 치료 후 관절와의 뼈 리모델링
기간: 8 개월
두개저를 기준으로 치료 종료 시 관절와의 뼈 리모델링 평가.
8 개월
Herbst 장치 치료 후 치아 위치 변화
기간: 8 개월
상악과 하악을 기준으로 치료 종료 시 치아 이동 평가.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • 연구 책임자: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • 연구 의자: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부정교합, 각도 등급 II에 대한 임상 시험

허브스트 기기에 대한 임상 시험

구독하다