- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456220
Cambios dentoesqueléticos asociados con la terapia con aparatos de Herbst
Evaluación tridimensional de los cambios dentoesqueléticos asociados con la terapia con aparatos de Herbst: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La maloclusión de clase II es muy frecuente en todo el mundo y es una de las principales razones para iniciar el tratamiento de ortodoncia. Este tipo de maloclusión puede restringirse a la región dentoalveolar, pero la mayoría de los pacientes de clase II exhiben un fuerte componente esquelético en la maloclusión, que incluye con mayor frecuencia retrusión esquelética mandibular y un aumento de la altura facial anterior inferior. Con el aumento de la severidad de la deficiencia mandibular, el ortodoncista tiene el desafío de tratar el problema esquelético subyacente de manera adecuada.
Para pacientes en crecimiento, el uso de aparatos de avance mandibular fijos y removibles se ha recomendado durante muchas décadas. Una variedad de diseños de aparatos fijos de Herbst han logrado aceptación mundial porque eliminan la mayoría de los principales factores de cumplimiento del paciente. Hoy en día, el aparato de Herbst (HA) es, con mucho, el dispositivo de salto mandibular más utilizado en los Estados Unidos, y se fabrican más aparatos de Herbst que todos los demás aparatos de funciones combinados.
El aparato de Herbst fue introducido originalmente por Emil Herbst en los primeros años del siglo XX, pero no logró la aceptación clínica mundial hasta su reintroducción por Hans Pancherz 70 años después. Desde entonces, se ha realizado una cantidad significativa de estudios clínicos y científicos sobre la HA, en particular por parte de Pancherz y sus colegas.
Los estudios cefalométricos bidimensionales han informado aumentos en la longitud de la mandíbula y en el desplazamiento hacia adelante de la mandíbula después de la HA en comparación con los controles no tratados. En promedio, se pueden observar 2 mm de aumento de longitud mandibular (medidos de Gonion a Pogonion) y 1,5 grados de mejora en el ángulo SNB después de la terapia con aparatos de Herbst.
Las investigaciones en animales de experimentación han proporcionado la evidencia histológica de los cambios en los cóndilos, ramas y fosas articulares cuando se avanza la mandíbula en un entorno de laboratorio. Informes anteriores han mostrado una mayor proliferación del cartílago condilar en monos a los que se les adelantó la mandíbula con el aparato de Herbst. Estas adaptaciones ocurrieron principalmente en las regiones posterior y posterosuperior del cóndilo. También informaron de un depósito óseo significativo a lo largo del borde posterior de la rama mandibular durante la primera parte del período experimental, así como un depósito significativo de hueso nuevo en la superficie anterior de la columna posglenoidea en las fosas articulares. Cabe señalar, sin embargo, que la columna posterior a la glenoides no está bien definida en los humanos.
Las investigaciones clínicas que utilizan imágenes de resonancia magnética (MRI) y radiografías laterales han demostrado que pueden ocurrir cambios en los cóndilos mandibulares y las fosas articulares con la terapia de Herbst. Se ha demostrado que después de la terapia con Herbst se puede observar cierta remodelación de la fosa articular en la superficie anterior de la espina posglenoidea, lo que provoca una reubicación de la fosa articular en dirección hacia abajo y hacia adelante. Pero tal adaptación de la fosa en los pacientes de Herbst es menos extensa que en los animales de experimentación, con mucha variación individual en la respuesta evidente.
Aunque la mayoría de los estudios de Herbst son convergentes en cuanto a la extensión de las adaptaciones esqueléticas y dentoalveolares, aún quedan algunas preguntas:
- ¿Cuánto crecimiento mandibular se puede lograr con el avance mandibular terapéutico?
- ¿Cuánta rotación mandibular y apertura de mordida esquelética ocurre?
- ¿Cuánto del avance mandibular original se mantiene a largo plazo?
- Hay un comportamiento adaptativo de la fosa articular después del avance mandibular, ocurriendo remodelación ósea en la fosa.
En la última década se ha desarrollado una nueva metodología mediante modelado virtual 3D que permite un cambio de paradigma en la evaluación de los cambios esqueléticos asociados al crecimiento y tratamiento; esta tecnología que ha abierto nuevos horizontes en las investigaciones científicas de la ortopedia dentofacial. Recientemente, el American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopaedics publicó el primer informe 3D sobre el tratamiento de Herbst, un estudio piloto en el que se compararon 7 sujetos de Clase II tratados con el aparato de Herbst con 7 sujetos de Clase II tratados con aparatos fijos y elásticos intermaxilares. Se informó que los pacientes de Clase II que se sometieron al tratamiento con Herbst demostraron un desplazamiento anterior de los cóndilos y las fosas articulares junto con restricción maxilar en comparación con los pacientes de Clase II utilizados para la comparación.
El objetivo del presente ensayo clínico controlado prospectivo es investigar los cambios esqueléticos en la mandíbula y las fosas articulares en pacientes de Clase II sometidos a terapia con aparatos de Herbst, utilizando modelos virtuales 3D en comparación con un grupo de control compuesto por sujetos de Clase II.
- PACIENTES Y MÉTODOS b.1) Diseño del estudio
Se trata de un ensayo clínico controlado no aleatorizado, con intervención. Se han planificado dos grupos: 1) Sujetos con maloclusión Clase II tratados con aparato de Herbst (HAG); y 2) sujetos con maloclusión de clase II tratados solo con alineación de los dientes. Los dos grupos están emparejados por etapa de maduración esquelética, tipo de maloclusión, edad cronológica y género. No hay cegamiento para los evaluadores de resultado. Por cuestiones éticas, el grupo de comparación estará compuesto por sujetos Clase II que necesitan alineación y nivelación previa de los dientes antes de la fase ortopédica de su tratamiento.
b.2) Participantes - ámbito y lugar donde se recolectan los datos El tratamiento se realiza en la Clínica de Ortodoncia de la Pontificia Universidad Católica de Minas Gerais (Belo Horizonte, Brasil). Esta es una universidad privada, pero los pacientes son en su mayoría sujetos de bajos recursos. Los datos se recopilaron desde agosto de 2013 y finalizaron en septiembre de 2015.
b3) Tamaño de la muestra Con base en la desviación estándar de 1,85 mm reportada por Pancherz et al.28, un nivel de significación alfa de 0,05 y un poder de 0,80 para detectar cambios de 1,5 mm, se calculó un tamaño de muestra preliminar de 25 pacientes por grupo.
Por lo tanto, 25 personas recibieron un dispositivo de Herbst al comienzo de su tratamiento con una activación completa en un solo paso: Herbst Appliance Group (HAG); mientras que 25 individuos con maloclusión Clase II esquelética, con indicación de terapia HA, pero con otras condiciones clínicas que requerían tratamiento previo antes de la inserción de HA, han sido asignados al GC. Los dos grupos han sido emparejados por edad cronológica (entre 12 y 16 años), por etapa de maduración esquelética y por etapa de desarrollo dental (dentición permanente).
b4) Diseño de aparatos
El diseño del aparato de Herbst incluía brazos telescópicos bilaterales (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brasil) articulados con pivotes que se ubicaban en los arcos maxilar y mandibular. Los pivotes se soldaron a un alambre rígido en voladizo (acero inoxidable de 0,040 pulgadas) que se extendía desde las bandas del primer molar permanente inferior (TP Orthodontics, La Porte, IN) hasta las regiones caninas de la mandíbula. En la arcada maxilar, los pivotes se soldaron a bandas en los primeros molares permanentes. Un expansor Hyrax (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brasil) y un expansor de 0,040 pulg. Se agregó un arco lingual inferior de acero inoxidable (SS) a la estructura HA para mejorar la estabilidad del aparato y el control dimensional transversal. Dos .028 pulgadas Se utilizaron alambres SS como apoyos oclusales en los segundos molares permanentes para evitar su extrusión después de la activación. Los apoyos oclusales se retiraron cuando interferían con la oclusión para evitar la apertura de la mordida.
b5) Método de registro
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), las imágenes intraorales y las imágenes extraorales se recopilaron en tres puntos temporales para HAG (T0, T1 y T2) y en dos puntos temporales para CG (T0 y T2). ), como protocolo habitual de registro ortodóncico para estos tratamientos clínicos.
b6) Método de medición
El análisis de imágenes CBCT en serie para evaluar los cambios entre T0, T1 y T2 incluye la metodología de análisis 3D utilizando ITK-SNAP (software de código abierto, www.itksnap.org); SLICER (software de código abierto, www.slicer.org; y VAM - Vectra Analysis Model software versión 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Los procedimientos de análisis de imágenes tridimensionales incluyeron: (1) aproximación de escaneos; (2) construcción de modelos de etiquetas 3D; (3) registro de imágenes basado en vóxeles; y (4) evaluaciones cuantitativas y cualitativas utilizando modelos de superficie de malla 3D.
La evaluación cuantitativa de los cambios de posición entre los modelos de superficie 3D de la base del cráneo, el maxilar y la mandíbula se realizará mediante mediciones de puntos de referencia punto a punto (software VAM) y análisis virtual (software SLICER).
El análisis visual interactivo incluye pantallas gráficas con evaluaciones cualitativas utilizando superposiciones semitransparentes de los modelos de superficie 3D en los diferentes puntos de tiempo y evaluaciones cuantitativas de los desplazamientos de superficie utilizando mapas de distancia de superficie codificados por colores. Todas las evaluaciones de análisis visual se realizarán utilizando dos módulos (Distancia de modelo a modelo y Visor de población de formas) en el software SLICER.
El registro basado en vóxeles en las fosas craneales anteriores se utilizará para evaluar el desplazamiento maxilar y mandibular/remodelación de las fosas articulares; se realizará un registro regional en la sínfisis mandibular para evaluar el crecimiento mandibular y los cambios dentales mandibulares; y se realizará un registro regional en la región anterior del maxilar para evaluar el crecimiento maxilar y los cambios dentales maxilares.
b7) Método de análisis
Para las medidas de resultado primarias y secundarias se utilizará el software Statistical Package for the Social Science (SPSS) (versión 16.0 Chicago, IL). Se presentarán estadísticas descriptivas para ambos grupos. Las diferencias estadísticas entre los dos grupos se calcularán con la prueba de Mann-Whitney (comparación entre la diferencia de las medias de HAG y GC). La comparación entre los cambios dentro de cada grupo se realizará mediante la prueba de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.535.610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase II con retrognatismo mandibular
- Perfil convexo
- Periodo puberal
- dentición permanente
- Permiso de los padres con un formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sindrómicos
- Tratamiento ortopédico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Herbst
Pacientes tratados con aparato de Herbst.
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Grupo tratado con aparato de Herbst convencional para avance mandibular durante tratamiento ortopédico.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Pacientes que recibieron solo movimiento de dientes (alineación y nivelación antes de la inserción de Herbst), sin ninguna intervención ortopédica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento mandibular esquelético después de la terapia con aparatos de Herbst
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para probar la rotación mandibular inmediatamente después de la inserción del aparato de Herbst; y 2) comparar el desplazamiento de los cóndilos con la reducción del overjet (OJ) y overbite (OB).
Se generaron modelos de superficie virtuales en 3D de 25 sujetos a partir de tomografías computarizadas de haz cónico tomadas antes del tratamiento e inmediatamente después de la instalación de Herbst.
Los escaneos se registraron en las bases craneales y se analizaron utilizando mediciones punto a punto, mapas codificados por colores y superposiciones semitransparentes.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento mandibular después de la terapia con aparatos de Herbst
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Con base en la superposición volumétrica de la base del cráneo, se realizará la evaluación del desplazamiento mandibular.
Con base en la superposición regional del cuerpo mandibular, se evaluará el crecimiento del cóndilo y la rama.
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8 meses
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Desplazamiento de los cóndilos mandibulares inmediatamente después de la inserción del aparato de Herbst - evaluación 3D
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Para probar la rotación mandibular inmediatamente después de la inserción del aparato de Herbst; y 2) comparar el desplazamiento de los cóndilos con la reducción del overjet (OJ) y overbite (OB).
Se generaron modelos de superficie virtuales en 3D de 25 sujetos a partir de tomografías computarizadas de haz cónico tomadas antes del tratamiento e inmediatamente después de la instalación de Herbst.
Los escaneos se registraron en las bases craneales y se analizaron mediante mediciones punto a punto, mapas codificados por colores y superposiciones semitransparentes. Los escaneos se registraron en las bases craneales y se analizaron mediante mediciones punto a punto, mapas codificados por colores y superposiciones semitransparentes. superposiciones
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5 semanas
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Desplazamiento maxilar después de la terapia con aparatos de Herbst
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluación del desplazamiento maxilar al final del tratamiento con la referencia de la base del cráneo.
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8 meses
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Remodelación ósea de las fosas articulares después de la terapia con aparatos de Herbst
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación del remodelado óseo de las fosas articulares al final del tratamiento con la referencia de la base del cráneo.
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8 meses
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Cambios de posición dental después de la terapia con aparatos de Herbst
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación del movimiento dentario al final del tratamiento con la referencia del maxilar y la mandíbula.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
- Director de estudio: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
- Silla de estudio: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cevidanes LH, Oliveira AE, Grauer D, Styner M, Proffit WR. Clinical application of 3D imaging for assessment of treatment outcomes. Semin Orthod. 2011 Mar 1;17(1):72-80. doi: 10.1053/j.sodo.2010.08.012.
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- Voudouris JC, Woodside DG, Altuna G, Angelopoulos G, Bourque PJ, Lacouture CY, Kuftinec MM. Condyle-fossa modifications and muscle interactions during Herbst treatment, Part 2. Results and conclusions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):13-29. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00150-1. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):243.
- Woodside DG, Metaxas A, Altuna G. The influence of functional appliance therapy on glenoid fossa remodeling. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Sep;92(3):181-98. doi: 10.1016/0889-5406(87)90411-2.
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