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Herbst アプライアンス療法に関連する歯骨格の変化

2015年10月24日 更新者:Bernardo Quiroga Souki

Herbst アプライアンス療法に関連する歯骨格変化の 3 次元評価: 対照臨床試験

この研究の目的は、クラス II 比較グループ (CG) と比較して、ハーブスト アプライアンス (HAG) で治療された思春期のクラス II 不正咬合被験者の歯骨格変化の 3 次元 (3D) 評価を実行することです。 25 人の HAG 患者の 3 つの時点の CBCT (T0、ベースライン、T1、ハーブスト挿入直後、および T2、8 か月後) から生成された 3D 仮想モデルが評価されます。 25 名のクラス II 不正咬合患者から得られた、生物学的成熟と骨格異常の同じ段階にあるが、整形外科的治療を受けていない仮想モデルが CG 被験者用に構築されます。 これらの CG 患者は矯正治療を受けていますが、歯並びだけです。 前頭蓋窩のボクセルベースの登録は、上顎および下顎の変位/関節窩リモデリングを評価するために使用されます。下顎体の地域登録は、下顎骨の成長と下顎歯の変化を評価するために行われます。上顎骨の成長と上顎歯の変化を評価するために、上顎骨の前部領域の領域登録が行われます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景 クラス II 不正咬合は世界中で非常に蔓延しており、歯列矯正治療が開始される主な理由となっています。 このタイプの不正咬合は歯槽領域に限定される可能性がありますが、大部分のクラス II 患者は、不正咬合に対して強い骨格要素を示します。これには、最も頻繁に起こる下顎骨の後退や顔面前方の高さの増加が含まれます。 下顎欠損症の重症度が増すにつれて、歯科矯正医は根底にある骨格の問題を適切に治療することが困難になります。

    成長期の患者には、固定および取り外し可能な下顎前進装置の使用が何十年も提唱されてきました。 Herbst のさまざまな固定式アプライアンスの設計は、患者のコンプライアンス要因のほとんどを排除するという点で、世界中で受け入れられています。 今日、Herbst アプライアンス (HA) は、米国で最も頻繁に使用されている下顎ジャンプ装置であり、他のすべての機能アプライアンスを合わせたよりも多くの Herbst アプライアンスが製造されています。

    Herbst アプライアンスは、20 世紀初頭に Emil Herbst によって最初に導入されましたが、70 年後に Hans Pancherz によって再導入されるまで、世界的な臨床的受け入れは達成されませんでした。 それ以来、特に Pancherz と同僚によって、HA についてかなりの数の臨床的および科学的研究が行われてきました。

    2 次元セファロ研究では、対応する未処理の対照と比較して、HA 後の下顎骨の長さおよび下顎骨の前方変位の増加が報告されています。 平均して、下顎骨の長さは 2 mm 増加し (Gonion から Pogonion まで測定)、SNB 角度は 1.5 度改善されます。

    実験動物での調査により、実験室で下顎骨を前進させたときの顆、枝、および関節窩の変化の組織学的証拠が得られました。 以前の報告では、Herbst 器具で下顎骨を前進させたサルでは、顆状軟骨の増殖が増加したことが示されています。 これらの適応は、主に顆の後部および後部上部領域で発生しました。 彼らはまた、実験期間の初期に下顎枝の後縁に沿ってかなりの骨沈着があったこと、および関節窩の関節窩後棘の前面に新しい骨がかなり沈着したことを報告しました。 ただし、関節窩後棘はヒトでは明確に定義されていないことに注意してください。

    磁気共鳴画像法 (MRI) と側面の X 線写真を使用した臨床調査では、Herbst 療法によって下顎頭と関節窩に変化が生じる可能性があることが示されています。 ハーブスト療法の後、関節窩後脊椎の前面に関節窩リモデリングが見られ、関節窩が下向きおよび前方方向に再配置されることが実証されています。 しかし、ハーブスト患者におけるそのような窩の適応は、実験動物ほど広範ではなく、応答の個人差が大きいことが明らかです。

    ほとんどの Herbst 研究は、骨格および歯槽の適応の程度に関して収束していますが、いくつかの疑問が残っています。

    • 下顎骨の治療的進歩により、下顎骨の成長はどの程度達成できますか?
    • 下顎の回転と骨格の咬合開口はどの程度発生しますか?
    • 元の下顎骨の前進はどれくらい長期間維持されますか?
    • 下顎骨の前進後に関節窩の適応行動があり、関節窩で骨のリモデリングが発生していますか。

    過去 10 年間で、3D 仮想モデリングを使用した新しい方法論が開発され、成長と治療に関連する骨格変化を評価するパラダイムの変化が可能になりました。この技術は、歯顔面整形外科の科学的調査に新たな地平を切り開きました。 最近、American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics が Herbst 治療に関する最初の 3D レポートを発表しました。これは、Herbst アプライアンスで治療された 7 人のクラス II 被験者が、固定されたアプライアンスと顎間ゴムで治療された 7 人のクラス II 被験者と比較されたパイロット研究です。 Herbst治療を受けているクラスIIの患者は、比較に使用されたクラスIIの患者と比較して、上顎骨の拘束とともに顆と関節窩の前方変位を示したことが報告されました。

    現在の前向き対照臨床試験の目的は、クラス II 被験者を含む対照群と比較して、3D 仮想モデルを使用して、Herbst アプライアンス療法を受けているクラス II 患者の下顎骨お​​よび関節窩の骨格変化を調査することです。

  2. 患者と方法 b.1) 研究デザイン

これは、介入を伴う、無作為化されていない対照臨床試験です。 2 つのグループが計画されています。 2) 歯列矯正のみで治療されたクラス II の不正咬合患者。 2 つのグループは、骨格の成熟段階、不正咬合の種類、年齢、および性別によって一致します。 結果評価者を盲検化することはありません。 倫理的な懸念により、比較グループは、治療の整形外科段階の前に歯のアライメントとレベリングを事前に行う必要があるクラス II の被験者で構成されます。

b.2) 参加者 - データが収集される設定と場所 治療は、ミナス ジェライスの教皇カトリック大学 (ブラジル、ベロオリゾンテ) の歯科矯正クリニックで行われました。 これは私立大学ですが、患者はほとんどが低所得者です。 データは 2013 年 8 月から収集され、2015 年 9 月に終了しました。

b3) サンプルサイズ Pancherz et al.28 によって報告された 1.85 mm の標準偏差、0.05 のアルファ有意水準、および 1.5 mm の変化を検出する検出力 0.80 に基づいて、グループあたり 25 人の患者の予備サンプルサイズが計算されました。

したがって、25 名の個人が、治療の開始時に、ワンステップで完全に有効化できる Herbst アプライアンス - Herbst Appliance Group (HAG) を受け取りました。一方、HA 治療の適応があるが、HA 挿入前に事前治療が必要な他の臨床状態を伴う 25 人の骨格クラス II 不正咬合患者が CG に割り当てられました。 2 つのグループは、年齢 (12 歳から 16 歳の間)、骨格の成熟段階、および歯の発達段階 (永久歯列) によって一致しています。

b4) 器具の設計

Herbst アプライアンスの設計には、上顎弓と下顎弓の両方に配置されたピボットで連結された両側伸縮式アーム (3M Abzil、サン ジョゼ ド リオ プレト、ブラジル) が含まれていました。 ピボットは、下顎第一永久大臼歯バンド (TP Orthodontics, La Porte, IN) から下顎の犬歯領域まで伸びる剛性のカンチレバー ワイヤ (.040 インチ ステンレス鋼) に溶接されました。 上顎弓では、ピボットは永久第一大臼歯のバンドに溶接されていました。 Hyrax エキスパンダー (Morelli Ortodontia、Sorocaba、ブラジル) と .040 インチ アプライアンスの安定性と横方向の寸法制御を改善するために、ステンレス鋼 (SS) の下部舌側アーチが HA 構造に追加されました。 2 つの .028 インチ SS ワイヤーは、活性化後の突出を避けるために、永久第二大臼歯の咬合レストとして使用されました。 オクルーザル レストは、咬合が開くのを避けるためにオクルージョンに干渉したときに取り除かれました。

b5) 登録方法

コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT)、口腔内写真、および口腔外写真は、HAG の 3 つの時点 (T0、T1、および T2) と CG の 2 つの時点 (T0、および T2) で収集されています。 )、これらの臨床治療のための矯正記録の定期的なプロトコルとして。

b6) 測定方法

T0、T1、および T2 間の変化を評価するためのシリアル CBCT 画像の分析には、ITK-SNAP (オープンソース ソフトウェア、www.itksnap.org) を使用した 3D 分析方法論が含まれます。 SLICER (オープンソース ソフトウェア、www.slicer.org; VAM-Vectra Analysis Modelソフトウェアバージョン3.7.6(Canfield Scientific Inc.、Fairfield、NJ)。 三次元画像解析手順には以下が含まれます。(1) スキャンの近似。 (2) 3D ラベル モデルの構築。 (3) ボクセルベースの画像レジストレーション。 (4) 3D メッシュ サーフェス モデルを使用した定量的および定性的な評価。

頭蓋底、上顎骨、下顎骨の 3D サーフェス モデル間の位置変化の定量的評価は、ポイント ツー ポイント ランドマーク測定 (VAM ソフトウェア) と仮想分析 (SLICER ソフトウェア) を使用して実行されます。

インタラクティブな視覚的分析には、さまざまな時点での 3D 表面モデルの半透明オーバーレイを使用した定性的評価を含むグラフィック表示と、色分けされた表面距離マップを使用した表面変位の定量的評価が含まれます。 すべてのビジュアル分析評価は、SLICER ソフトウェアの 2 つのモジュール (モデル間距離および形状母集団ビューアー) を使用して実行されます。

前頭蓋窩のボクセルベースの登録は、上顎および下顎の変位/関節窩リモデリングを評価するために使用されます。下顎骨結合の地域登録は、下顎骨の成長と下顎歯の変化を評価するために行われます。上顎骨の成長と上顎歯の変化を評価するために、上顎骨の前部領域の領域登録が行われます。

b7) 分析方法

一次および二次結果測定には、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア (バージョン 16.0 シカゴ、イリノイ州) が使用されます。 両方のグループの記述統計が表示されます。 2 つのグループ間の統計的差異は、Mann-Whitney 検定 (HAG と CG の平均値の差の比較) を使用して計算されます。 各グループ内の変化の比較は、ウィルコクソンのテストを使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎後顎症を伴うクラスIIの不正咬合
  • 凸プロファイル
  • 思春期
  • 永久歯
  • 署名入りの同意書による保護者の許可

除外基準:

  • 症候群患者
  • 以前の整形外科治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーブストグループ
Herbst アプライアンスで治療された患者。
整形外科治療中の下顎前進用の従来の Herbst アプライアンスで治療されたグループ。
介入なし:比較グループ
整形外科的介入なしで、歯の移動(ハーブスト挿入前のアライメントとレベリング)のみを受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Herbst アプライアンス治療後の下顎骨の成長
時間枠:8ヶ月
Herbst アプライアンスの挿入直後に下顎の回転をテストします。 2) 顆の変位をオーバージェット (OJ) およびオーバーバイト (OB) の減少と比較します。 25 人の被験者の仮想 3D 表面モデルが、治療前および Herbst の設置直後に撮影されたコーンビーム CT から生成されました。 スキャンは頭蓋底に登録され、ポイントツーポイント測定、色分けされたマップ、および半透明のオーバーレイを使用して分析されました。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Herbst アプライアンス治療後の下顎変位
時間枠:8ヶ月
頭蓋底の体積の重ね合わせに基づいて、下顎骨の変位の評価が実行されます。 下顎骨の領域の重ね合わせに基づいて、顆と枝の成長が評価されます。
8ヶ月
Herbst アプライアンス挿入直後の下顎頭の変位 - 3D 評価
時間枠:5週間
Herbst アプライアンスの挿入直後に下顎の回転をテストします。 2) 顆の変位をオーバージェット (OJ) およびオーバーバイト (OB) の減少と比較します。 25 人の被験者の仮想 3D 表面モデルが、治療前および Herbst の設置直後に撮影されたコーンビーム CT から生成されました。 スキャンは頭蓋底に登録され、ポイントツーポイント測定、色分けされたマップ、および半透明オーバーレイを使用して分析されました.スキャンは頭蓋底に登録され、ポイントツーポイント測定、色分けされたマップおよび半透明オーバーレイ。
5週間
Herbst アプライアンス治療後の上顎変位
時間枠:8ヶ月
頭蓋底を参照して、治療終了時の上顎変位の評価。
8ヶ月
Herbst アプライアンス治療後の関節窩の骨リモデリング
時間枠:8ヶ月
頭蓋底を参照した治療終了時の関節窩の骨リモデリングの評価。
8ヶ月
Herbst アプライアンス治療後の歯の位置の変化
時間枠:8ヶ月
上顎と下顎を参照して、治療終了時の歯の動きを評価します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernardo Q Souki, PhD、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • スタディディレクター:James A McNamara Jr., PhD、University of Michigan
  • スタディチェア:Lucia Helena S Cevidanes, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月24日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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