- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456220
Dentoskelettale Veränderungen im Zusammenhang mit der Herbst-Appliance-Therapie
Dreidimensionale Bewertung der dentoskelettalen Veränderungen im Zusammenhang mit der Herbst-Appliance-Therapie: Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Klasse-II-Malokklusion ist weltweit weit verbreitet und ein Hauptgrund für die Einleitung einer kieferorthopädischen Behandlung. Diese Art von Malokklusion kann auf den dentoalveolären Bereich beschränkt sein, aber die Mehrheit der Klasse-II-Patienten weist eine starke skelettale Komponente der Malokklusion auf, einschließlich am häufigsten einer Retrusion des Unterkieferskeletts und einer erhöhten unteren vorderen Gesichtshöhe. Mit zunehmender Schwere des Unterkiefermangels ist der Kieferorthopäde herausgefordert, das zugrunde liegende Skelettproblem angemessen zu behandeln.
Für wachsende Patienten wird seit vielen Jahrzehnten die Verwendung von festsitzenden und herausnehmbaren Unterkieferprotrusionsschienen befürwortet. Eine Vielzahl festsitzender Apparaturen von Herbst hat sich weltweit durchgesetzt, da sie die meisten wichtigen Patienten-Compliance-Faktoren eliminieren. Heute ist die Herbst-Apparatur (HA) die mit Abstand am häufigsten verwendete Unterkiefer-Sprungvorrichtung in den Vereinigten Staaten, wobei mehr Herbst-Apparaturen hergestellt werden als alle anderen Funktionsapparaturen zusammen.
Die Herbst-Apparatur wurde ursprünglich von Emil Herbst in den frühen Jahren des 20. Jahrhunderts eingeführt, erlangte aber bis zu ihrer Wiedereinführung durch Hans Pancherz 70 Jahre später keine weltweite klinische Akzeptanz. Seitdem wurde eine beträchtliche Anzahl klinischer und wissenschaftlicher Studien über HA durchgeführt, insbesondere von Pancherz und Kollegen.
Zweidimensionale kephalometrische Studien haben eine Zunahme der Länge des Unterkiefers und der Vorwärtsverschiebung des Unterkiefers nach HA im Vergleich zu übereinstimmenden unbehandelten Kontrollen berichtet. Im Durchschnitt können nach der Therapie mit der Herbst-Apparatur 2 mm Unterkieferlängengewinn (gemessen von Gonion zu Pogonion) und eine 1,5-Grad-Verbesserung des SNB-Winkels beobachtet werden.
Untersuchungen an Versuchstieren haben den histologischen Nachweis der Veränderungen der Kondylen, Äste und Gelenkspalten beim Vorschieben des Unterkiefers im Labor erbracht. Frühere Berichte haben eine erhöhte Proliferation des Kondylenknorpels bei Affen gezeigt, deren Unterkiefer mit der Herbst-Apparatur vorgeschoben wurde. Diese Anpassungen traten hauptsächlich in den posterioren und posterosuperioren Regionen des Kondylus auf. Sie berichteten auch über eine signifikante Knochenablagerung entlang der hinteren Grenze des Unterkieferasts während des frühen Teils des Versuchszeitraums sowie über eine signifikante Ablagerung von neuem Knochen auf der vorderen Oberfläche der postglenoidalen Wirbelsäule an den Gelenkgruben. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die postglenoidale Wirbelsäule beim Menschen nicht gut definiert ist.
Klinische Untersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) und seitlichen Röntgenaufnahmen haben gezeigt, dass es unter der Herbst-Therapie zu Veränderungen der Unterkieferkondylen und Gelenkspalten kommen kann. Es wurde gezeigt, dass nach der Herbst-Therapie ein gewisser Umbau der Gelenkgrube an der Vorderfläche der postglenoidalen Wirbelsäule zu sehen ist, was zu einer Verschiebung der Gelenkgruben nach unten und nach vorne führt. Aber eine solche Fossa-Anpassung ist bei Herbst-Patienten weniger umfangreich als bei Versuchstieren, wobei eine große individuelle Variation der Reaktion offensichtlich ist.
Obwohl die meisten Herbst-Studien in Bezug auf das Ausmaß der skelettalen und dentoalveolären Anpassungen übereinstimmen, bleiben einige Fragen offen:
- Wie viel Unterkieferwachstum kann mit einer therapeutischen Unterkieferverlagerung erreicht werden?
- Wie viel Unterkieferrotation und skelettale Bissöffnung tritt auf?
- Wie viel des ursprünglichen Unterkiefervorschubs bleibt langfristig erhalten?
- Gibt es ein adaptives Verhalten der Fossa articularis nach dem Vorschieben des Unterkiefers, wobei in der Fossa ein Knochenumbau auftritt?
In den letzten zehn Jahren wurde eine neue Methodik unter Verwendung von virtueller 3D-Modellierung entwickelt, die einen Paradigmenwechsel bei der Bewertung der Skelettveränderungen im Zusammenhang mit Wachstum und Behandlung ermöglicht; diese Technologie, die neue Horizonte in wissenschaftlichen Untersuchungen der dentofazialen Orthopädie eröffnet hat. Kürzlich veröffentlichte das American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics den ersten 3D-Bericht über die Herbst-Behandlung, eine Pilotstudie, in der 7 Probanden der Klasse II, die mit der Herbst-Apparatur behandelt wurden, mit 7 Probanden der Klasse II verglichen wurden, die mit festsitzenden Apparaturen und intermaxillären Gummizügen behandelt wurden. Es wurde berichtet, dass Klasse-II-Patienten, die sich einer Herbst-Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Klasse-II-Patienten, die zum Vergleich herangezogen wurden, eine anteriore Verschiebung der Kondylen und Gelenkspalten zusammen mit einer Beschränkung des Oberkiefers zeigten.
Das Ziel der vorliegenden prospektiven kontrollierten klinischen Studie ist es, die skelettalen Veränderungen im Unterkiefer und in den Gelenkspalten bei Patienten der Klasse II, die sich einer Herbst-Appliance-Therapie unterziehen, unter Verwendung von virtuellen 3D-Modellen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Probanden der Klasse II umfasst, zu untersuchen.
- PATIENTEN UND METHODEN b.1) Studiendesign
Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Intervention. Zwei Gruppen sind geplant: 1) Malokklusionspatienten der Klasse II, die mit der Herbst-Apparatur (HAG) behandelt wurden; und 2) Malokklusionspatienten der Klasse II, die nur mit Zahnausrichtung behandelt wurden. Die beiden Gruppen werden nach Stadium der Skelettreifung, Art der Malokklusion, chronologischem Alter und Geschlecht abgeglichen. Es gibt keine Verblindung für die Ergebnisauswerter. Aus ethischen Gründen wird die Vergleichsgruppe aus Patienten der Klasse II bestehen, die vor der orthopädischen Phase ihrer Behandlung eine vorherige Ausrichtung und Nivellierung der Zähne benötigen.
b.2) Teilnehmer – Einstellungen und Ort, an dem die Daten erhoben werden Die Behandlungen wurden in der Kieferorthopädischen Klinik der Päpstlichen Katholischen Universität von Minas Gerais (Belo Horizonte, Brasilien) durchgeführt. Dies ist eine private Universität, aber die Patienten sind hauptsächlich einkommensschwache Personen. Die Daten wurden ab August 2013 erhoben und im September 2015 abgeschlossen.
b3) Stichprobengröße Basierend auf der von Pancherz et al.28 berichteten Standardabweichung von 1,85 mm, einem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80 zur Erkennung von Veränderungen von 1,5 mm wurde eine vorläufige Stichprobengröße von 25 Patienten pro Gruppe berechnet.
Daher haben 25 Personen zu Beginn ihrer Behandlung eine Herbst-Appliance mit einer einstufigen Vollaktivierung erhalten - Herbst Appliance Group (HAG); während 25 Personen mit Skelett-Klasse-II-Malokklusion mit Indikation für eine HA-Therapie, aber mit anderen klinischen Zuständen, die eine vorherige Behandlung vor der HA-Einfügung erforderten, der CG zugewiesen wurden. Die beiden Gruppen wurden nach dem chronologischen Alter (zwischen 12 und 16 Jahren), dem Stadium der Skelettreifung und dem Stadium der Zahnentwicklung (bleibendes Gebiss) zugeordnet.
b4) Gerätedesign
Das Design der Herbst-Apparatur umfasste bilaterale Teleskoparme (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brasilien), die mit Gelenken artikuliert waren, die sowohl im Oberkiefer- als auch im Unterkieferbogen positioniert waren. Die Zapfen wurden an einen starren Auslegerdraht (0,040 Zoll Edelstahl) geschweißt, der sich von den unteren ersten bleibenden Backenzahnbändern (TP Orthodontics, La Porte, IN) bis zu den Eckzahnregionen des Unterkiefers erstreckte. Im Oberkiefer wurden die Zapfen mit Bändern an den bleibenden ersten Molaren verschweißt. Ein Hyrax-Expander (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brasilien) und ein 0,040-Zoll Der HA-Struktur wurde ein unterer Lingualbogen aus Edelstahl (SS) hinzugefügt, um die Stabilität der Apparatur und die transversale Dimensionskontrolle zu verbessern. Zwei 0,028 Zoll Edelstahldrähte wurden als okklusale Auflagen in den bleibenden zweiten Molaren verwendet, um deren Extrusion nach der Aktivierung zu vermeiden. Die okklusalen Auflagen wurden entfernt, wenn sie die Okklusion störten, um eine Bissöffnung zu vermeiden.
b5) Registrierungsverfahren
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), intraorale Bilder und extraorale Bilder wurden zu drei Zeitpunkten für HAG (T0, T1 und T2) und zu zwei Zeitpunkten für CG (T0 und T2) gesammelt ), als regelmäßiges Protokoll der kieferorthopädischen Aufzeichnungen für diese klinischen Behandlungen.
b6) Messmethode
Die Analyse serieller CBCT-Bilder zur Bewertung von Veränderungen zwischen T0, T1 und T2 umfasst die 3D-Analysemethodik unter Verwendung von ITK-SNAP (Open-Source-Software, www.itksnap.org); SLICER (Open-Source-Software, www.slicer.org; und VAM – Vectra Analysis Model Softwareversion 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Die dreidimensionalen Bildanalyseverfahren umfassten: (1) Annäherung von Scans; (2) Konstruktion von 3D-Etikettenmodellen; (3) voxelbasierte Bildregistrierung; und (4) quantitative und qualitative Bewertungen unter Verwendung von 3D-Mesh-Oberflächenmodellen.
Die quantitative Bewertung der Positionsänderungen zwischen den 3D-Oberflächenmodellen der Schädelbasis, des Oberkiefers und des Unterkiefers wird mithilfe von Punkt-zu-Punkt-Orientierungsmessungen (VAM-Software) und virtueller Analyse (SLICER-Software) durchgeführt.
Interaktive visuelle Analysen umfassen grafische Anzeigen mit qualitativen Bewertungen unter Verwendung halbtransparenter Überlagerungen der 3D-Oberflächenmodelle zu den verschiedenen Zeitpunkten und quantitative Bewertungen der Oberflächenverschiebungen unter Verwendung farbcodierter Oberflächenentfernungskarten. Alle visuellen Analysebewertungen werden mit zwei Modulen (Model-to-Model Distance und Shape Population Viewer) in der SLICER-Software durchgeführt.
Die Voxel-basierte Registrierung an den vorderen Schädelgruben wird verwendet, um die Oberkiefer- und Unterkieferverschiebung/Umgestaltung der Gelenkgruben zu beurteilen; eine regionale Registrierung an der Unterkiefersymphyse wird durchgeführt, um das Unterkieferwachstum und die Zahnveränderungen des Unterkiefers zu beurteilen; und eine regionale Registrierung im Frontzahnbereich des Oberkiefers wird durchgeführt, um das Oberkieferwachstum und die Zahnveränderungen im Oberkiefer zu beurteilen.
b7) Analysemethode
Für die primären und sekundären Ergebnismessungen wird Statistical Package for the Social Science (SPSS) Software (Version 16.0 Chicago, IL) verwendet. Für beide Gruppen werden deskriptive Statistiken präsentiert. Statistische Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Mann-Whitney-Test (Vergleich zwischen der Differenz der Mittelwerte von HAG und CG) berechnet. Der Vergleich zwischen den Veränderungen innerhalb jeder Gruppe wird unter Verwendung des Wilcoxon-Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.535.610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-II-Malokklusion mit Unterkieferretrognathie
- Konvexes Profil
- Pubertät
- Bleibendes Gebiss
- Elternerlaubnis mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten
- Frühere orthopädische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herbst Gruppe
Mit der Herbst-Apparatur behandelte Patienten.
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Gruppe, die während einer orthopädischen Behandlung mit einer konventionellen Herbst-Apparatur zur Unterkieferverlagerung behandelt wurde.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Patienten, die nur eine Zahnbewegung (Ausrichtung und Nivellierung vor dem Einsetzen von Herbst) ohne orthopädischen Eingriff erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterkieferskelettwachstum nach Herbst-Gerätetherapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Um die Unterkieferrotation unmittelbar nach dem Einsetzen der Herbst-Apparatur zu testen; und 2) um die Verschiebung der Kondylen mit der Reduktion von Overjet (OJ) und Overbite (OB) zu vergleichen.
Virtuelle 3D-Oberflächenmodelle von 25 Probanden wurden aus den Kegelstrahl-Computertomographien erstellt, die vor der Behandlung und unmittelbar nach der Herbst-Installation aufgenommen wurden.
Scans wurden auf den Schädelbasen registriert und mithilfe von Punkt-zu-Punkt-Messungen, farbcodierten Karten und halbtransparenten Überlagerungen analysiert.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterkieferdislokation nach Herbst-Gerätetherapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Basierend auf der volumetrischen Überlagerung der Schädelbasis wird die Beurteilung der Unterkieferverschiebung durchgeführt.
Anhand der regionalen Überlagerung des Unterkieferkorpus wird das Kondilar- und Astwachstum beurteilt.
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8 Monate
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Dislokation der Unterkieferkondylen unmittelbar nach dem Einsetzen der Herbst-Apparatur – 3D-Beurteilung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Um die Unterkieferrotation unmittelbar nach dem Einsetzen der Herbst-Apparatur zu testen; und 2) um die Verschiebung der Kondylen mit der Reduktion von Overjet (OJ) und Overbite (OB) zu vergleichen.
Virtuelle 3D-Oberflächenmodelle von 25 Probanden wurden aus den Kegelstrahl-Computertomographien erstellt, die vor der Behandlung und unmittelbar nach der Herbst-Installation aufgenommen wurden.
Scans wurden auf den Schädelbasen registriert und mithilfe von Punkt-zu-Punkt-Messungen, farbcodierten Karten und halbtransparenten Überlagerungen analysiert. Scans wurden auf den Schädelbasen registriert und mithilfe von Punkt-zu-Punkt-Messungen, farbcodierten Karten und halbtransparent analysiert Überlagerungen.
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5 Wochen
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Oberkieferverlagerung nach Herbst-Appliance-Therapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Auswertung der Oberkieferverschiebung am Ende der Behandlung mit Bezug auf die Schädelbasis.
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8 Monate
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Knochenremodellierung der Gelenkspalten nach Herbst-Appliance-Therapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Beurteilung des Knochenumbaus der Gelenkspalten am Ende der Behandlung mit Bezug auf die Schädelbasis.
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8 Monate
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Zahnstellungsveränderungen nach Herbst-Appliance-Therapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertung der Zahnbewegung am Ende der Behandlung mit Bezug auf Ober- und Unterkiefer.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
- Studienleiter: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
- Studienstuhl: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenGastritisKorea, Republik von
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