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Cambiamenti dentoscheletrici associati alla terapia con apparecchi Herbst

24 ottobre 2015 aggiornato da: Bernardo Quiroga Souki

Valutazione tridimensionale dei cambiamenti dentoscheletrici associati alla terapia con apparecchi Herbst: uno studio clinico controllato

Lo scopo dello studio è quello di eseguire una valutazione tridimensionale (3D) dei cambiamenti dentoscheletrici in soggetti con malocclusione puberale di Classe II trattati con l'apparecchio di Herbst (HAG), rispetto a un gruppo di confronto di Classe II (CG). Saranno valutati modelli virtuali 3D generati da tre CBCT a tre punti temporali (T0, basale; T1, immediatamente dopo l'inserimento di Herbst; e T2, 8 mesi dopo) di 25 pazienti HAG. Per i soggetti CG verranno costruiti modelli virtuali ottenuti da 25 pazienti con malocclusione di Classe II, nello stesso stadio di maturazione biologica e anomalie scheletriche, ma senza trattamento ortopedico. Questi pazienti CG sono sottoposti a trattamento ortodontico, ma solo con allineamento dei denti. La registrazione basata sui voxel sulla fossa cranica anteriore verrà utilizzata per valutare lo spostamento mascellare e mandibolare/il rimodellamento della fossa articolare; verrà eseguita la registrazione regionale sul corpo mandibolare per valutare la crescita mandibolare e le alterazioni dentali mandibolari; e verrà eseguita la registrazione regionale sulla regione anteriore della mascella per valutare la crescita mascellare e le modifiche dentali mascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. BACKGROUND La malocclusione di classe II è altamente diffusa in tutto il mondo ed è una delle ragioni principali per iniziare il trattamento ortodontico. Questo tipo di malocclusione può essere limitato alla regione dentoalveolare, ma la maggior parte dei pazienti di Classe II presenta una forte componente scheletrica della malocclusione, inclusa più frequentemente la retrusione scheletrica mandibolare e un aumento dell'altezza facciale anteriore inferiore. Con l'aumento della gravità della carenza mandibolare, l'ortodontista è chiamato a trattare in modo appropriato il problema scheletrico sottostante.

    Per i pazienti in crescita, l'uso di apparecchi di avanzamento mandibolare fissi e rimovibili è stato sostenuto per molti decenni. Una varietà di design di apparecchi Herbst fissi ha ottenuto l'accettazione in tutto il mondo in quanto elimina la maggior parte dei principali fattori di compliance del paziente. Oggi l'apparecchio Herbst (HA) è di gran lunga il dispositivo per il salto mandibolare più utilizzato negli Stati Uniti, con più apparecchi Herbst fabbricati rispetto a tutti gli altri apparecchi funzionali messi insieme.

    L'apparecchio Herbst è stato originariamente introdotto da Emil Herbst nei primi anni del ventesimo secolo, ma non ha raggiunto l'accettazione clinica mondiale fino alla sua reintroduzione da parte di Hans Pancherz 70 anni dopo. Da allora, un numero significativo di studi clinici e scientifici è stato condotto sull'HA, in particolare da Pancherz e colleghi.

    Studi cefalometrici bidimensionali hanno riportato aumenti della lunghezza della mandibola e dello spostamento in avanti della mandibola in seguito ad HA rispetto ai controlli non trattati abbinati. In media, si possono osservare 2 mm di aumento della lunghezza mandibolare (misurati da Gonion a Pogonion) e 1,5 gradi di miglioramento dell'angolo SNB dopo la terapia con l'apparecchio di Herbst.

    Indagini su animali da esperimento hanno fornito l'evidenza istologica dei cambiamenti nei condili, nei rami e nelle fosse articolari quando la mandibola viene fatta avanzare in un ambiente di laboratorio. Rapporti precedenti hanno mostrato un'aumentata proliferazione della cartilagine condilare nelle scimmie che avevano la mandibola avanzata con l'apparecchio di Herbst. Questi adattamenti si sono verificati principalmente nelle regioni posteriore e postero-superiore del condilo. Hanno anche riportato una significativa deposizione ossea lungo il bordo posteriore del ramo mandibolare durante la prima parte del periodo sperimentale, nonché una significativa deposizione di nuovo osso sulla superficie anteriore della spina postglenoidea nelle fosse articolari. Va notato, tuttavia, che la colonna vertebrale post-glenoidea non è ben definita nell'uomo.

    Indagini cliniche con risonanza magnetica (MRI) e radiografie laterali hanno mostrato che con la terapia Herbst possono verificarsi cambiamenti nei condili mandibolari e nelle fosse articolari. È stato dimostrato che in seguito alla terapia con Herbst si può osservare un certo rimodellamento della fossa articolare sulla superficie anteriore della spina postglenoidea, che provoca uno spostamento delle fosse articolari in direzione discendente e in avanti. Ma tale adattamento della fossa nei pazienti Herbst è meno esteso che negli animali da esperimento, con evidenti variazioni individuali nella risposta.

    Sebbene la maggior parte degli studi di Herbst sia convergente sull'estensione degli adattamenti scheletrici e dentoalveolari, rimangono ancora alcune domande:

    • Quanta crescita mandibolare può essere raggiunta con l'avanzamento mandibolare terapeutico?
    • Quanto si verifica la rotazione mandibolare e l'apertura del morso scheletrico?
    • Quanto dell'avanzamento mandibolare originale viene mantenuto a lungo termine?
    • Esiste un comportamento adattivo della fossa articolare dopo l'avanzamento mandibolare, con rimodellamento osseo che si verifica nella fossa.

    Nell'ultimo decennio è stata sviluppata una nuova metodologia che utilizza la modellazione virtuale 3D che consente un cambiamento nel paradigma di valutazione dei cambiamenti scheletrici associati alla crescita e al trattamento; questa tecnologia che ha aperto nuovi orizzonti nelle indagini scientifiche di ortopedia dentofacciale. Recentemente, l'American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics ha pubblicato il primo rapporto 3D sul trattamento Herbst, uno studio pilota in cui 7 soggetti di Classe II trattati con l'apparecchio Herbst sono stati confrontati con 7 soggetti di Classe II trattati con apparecchi fissi ed elastici intermascellari. È stato riferito che i pazienti di Classe II sottoposti a trattamento con Herbst hanno dimostrato uno spostamento anteriore dei condili e delle fosse articolari insieme a contenzione mascellare rispetto ai pazienti di Classe II utilizzati per il confronto.

    Lo scopo del presente studio clinico prospettico controllato è quello di indagare i cambiamenti scheletrici nella mandibola e nelle fosse articolari in pazienti di classe II sottoposti a terapia con apparecchio Herbst, utilizzando modelli virtuali 3D rispetto a un gruppo di controllo comprendente soggetti di classe II.

  2. PAZIENTI E METODI b.1) Disegno dello studio

Si tratta di uno studio clinico controllato non randomizzato, con intervento. Sono stati previsti due gruppi: 1) soggetti con malocclusione di II classe trattati con apparecchio di Herbst (HAG); e 2) soggetti con malocclusione di II classe trattati solo con allineamento dei denti. I due gruppi sono abbinati per stadio di maturazione scheletrica, tipo di malocclusione, età cronologica e sesso. Non c'è accecamento per i valutatori dei risultati. Per motivi etici, il gruppo di confronto sarà composto da soggetti di Classe II che necessitano di un precedente allineamento e livellamento dei denti prima della fase ortopedica del loro trattamento.

b.2) Partecipanti - impostazioni e luogo in cui i dati vengono raccolti Il trattamento è stato eseguito nella Clinica Ortodontica della Pontificia Università Cattolica di Minas Gerais (Belo Horizonte, Brasile). Questa è un'università privata, ma i pazienti sono per lo più soggetti a basso reddito. I dati sono stati raccolti da agosto 2013 e terminati a settembre 2015.

b3) Dimensione del campione Sulla base della deviazione standard di 1,85 mm riportata da Pancherz et al.28, un livello di significatività alfa di 0,05 e una potenza di 0,80 per rilevare cambiamenti di 1,5 mm, è stata calcolata una dimensione preliminare del campione di 25 pazienti per gruppo.

Pertanto, 25 persone hanno ricevuto un apparecchio Herbst all'inizio del loro trattamento con un'attivazione completa in un'unica fase - Herbst Appliance Group (HAG); mentre 25 individui con malocclusione scheletrica di Classe II, con indicazione alla terapia con HA, ma con altre condizioni cliniche che richiedevano un trattamento preventivo prima dell'inserimento di HA, sono stati assegnati al CG. I due gruppi sono stati abbinati per età cronologica (tra i 12 ei 16 anni), per stadio di maturazione scheletrica e per stadio di sviluppo dentale (dentizione permanente).

b4) Progettazione dell'apparecchio

Il design dell'apparecchio Herbst includeva bracci telescopici bilaterali (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brasile) articolati con perni posizionati sia nell'arco mascellare che in quello mandibolare. I perni sono stati saldati a un filo cantilever rigido (.040-in acciaio inossidabile) che si estende dalle prime bande molari permanenti inferiori (TP Orthodontics, La Porte, IN) alle regioni canine della mandibola. Nell'arcata mascellare, i perni sono stati saldati alle bande sui primi molari permanenti. Un espansore Hyrax (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brasile) e un .040-in l'arcata linguale inferiore in acciaio inossidabile (SS) è stata aggiunta alla struttura HA per migliorare la stabilità dell'apparecchio e il controllo dimensionale trasversale. Due .028 pollici I fili SS sono stati utilizzati come appoggi occlusali nei secondi molari permanenti per evitare la loro estrusione dopo l'attivazione. I resti occlusali sono stati rimossi quando interferivano con l'occlusione per evitare l'apertura del morso.

b5) Modalità di registrazione

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), le immagini intraorali e le immagini extraorali sono state raccolte in tre punti temporali per HAG (T0, T1 e T2) e in due punti temporali per CG (T0 e T2 ), come regolare protocollo di registrazione ortodontica per questi trattamenti clinici.

b6) Metodo di misurazione

L'analisi delle immagini CBCT seriali per valutare i cambiamenti tra T0, T1 e T2 include la metodologia di analisi 3D utilizzando ITK-SNAP (software open-source, www.itksnap.org); SLICER (software open-source, www.slicer.org; e VAM - Vectra Analysis Model software versione 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Le procedure di analisi dell'immagine tridimensionale includevano: (1) approssimazione delle scansioni; (2) costruzione di modelli di etichette 3D; (3) registrazione dell'immagine basata su voxel; e (4) valutazioni quantitative e qualitative utilizzando modelli di superficie mesh 3D.

La valutazione quantitativa dei cambiamenti di posizione tra i modelli di superficie 3D della base cranica, della mascella e della mandibola sarà eseguita utilizzando misurazioni dei punti di riferimento punto-punto (software VAM) e analisi virtuali (software SLICER).

L'analisi visiva interattiva include visualizzazioni grafiche con valutazioni qualitative utilizzando sovrapposizioni semitrasparenti dei modelli di superficie 3D nei diversi punti temporali e valutazioni quantitative degli spostamenti superficiali utilizzando mappe della distanza della superficie codificate a colori. Tutte le valutazioni analitiche visive verranno eseguite utilizzando due moduli (Distanza da modello a modello e Visualizzatore di popolazione di forme) nel software SLICER.

La registrazione basata sui voxel sulle fosse craniche anteriori sarà utilizzata per valutare lo spostamento mascellare e mandibolare/il rimodellamento delle fosse articolari; verrà eseguita la registrazione regionale sulla sinfisi mandibolare per valutare la crescita mandibolare e le alterazioni dentali mandibolari; e verrà eseguita la registrazione regionale sulla regione anteriore della mascella per valutare la crescita mascellare e le modifiche dentali mascellari.

b7) Metodo di analisi

Per le misure di esito primarie e secondarie verrà utilizzato il software Statistical Package for the Social Science (SPSS) (versione 16.0 Chicago, IL). Verranno presentate statistiche descrittive per entrambi i gruppi. Le differenze statistiche tra i due gruppi saranno calcolate con il test di Mann-Whitney (confronto tra la differenza delle medie di HAG e CG). Il confronto tra le variazioni all'interno di ciascun gruppo sarà effettuato utilizzando il test di Wilcoxon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di II classe con retrognatismo mandibolare
  • Profilo convesso
  • Periodo puberale
  • Dentizione permanente
  • Autorizzazione dei genitori con un modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sindromici
  • Precedente trattamento ortopedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Herbst
Pazienti trattati con apparecchio Herbst.
Gruppo trattato con apparecchio Herbst convenzionale per l'avanzamento mandibolare durante il trattamento ortopedico.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Pazienti che hanno ricevuto solo il movimento dei denti (allineamento e livellamento prima dell'inserimento di Herbst), senza alcun intervento ortopedico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita mandibolare scheletrica dopo terapia con apparecchio Herbst
Lasso di tempo: 8 mesi
Per testare la rotazione mandibolare subito dopo l'inserimento dell'apparecchio Herbst; e 2) confrontare lo spostamento dei condili con la riduzione di overjet (OJ) e overbite (OB). I modelli di superficie 3D virtuali di 25 soggetti sono stati generati dai tomografi computerizzati cone-beam presi prima del trattamento e immediatamente dopo l'installazione di Herbst. Le scansioni sono state registrate sulle basi craniche e analizzate utilizzando misurazioni punto-punto, mappe con codice colore e sovrapposizioni semitrasparenti.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento mandibolare dopo terapia con apparecchio Herbst
Lasso di tempo: 8 mesi
Sulla base della sovrapposizione volumetrica della base craniale, verrà eseguita la valutazione dello spostamento mandibolare. Sulla base della sovrapposizione regionale del corpo mandibolare, verrà valutata la crescita del condilare e del ramo.
8 mesi
Spostamento dei condili mandibolari immediatamente dopo l'inserimento dell'apparecchio Herbst - valutazione 3D
Lasso di tempo: 5 settimane
Per testare la rotazione mandibolare subito dopo l'inserimento dell'apparecchio Herbst; e 2) confrontare lo spostamento dei condili con la riduzione di overjet (OJ) e overbite (OB). I modelli di superficie 3D virtuali di 25 soggetti sono stati generati dai tomografi computerizzati cone-beam presi prima del trattamento e immediatamente dopo l'installazione di Herbst. Le scansioni sono state registrate sulle basi craniche e analizzate utilizzando misurazioni punto-punto, mappe con codice colore e sovrapposizioni semitrasparenti. Le scansioni sono state registrate sulle basi craniche e analizzate utilizzando misurazioni punto-punto, mappe con codice colore e semitrasparenti sovrapposizioni.
5 settimane
Spostamento mascellare dopo terapia con apparecchio Herbst
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione dello spostamento mascellare al termine del trattamento con riferimento alla base cranica.
8 mesi
Rimodellamento osseo delle fosse articolari dopo terapia con apparecchio Herbst
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione del rimodellamento osseo delle fosse articolari al termine del trattamento con riferimento alla base cranica.
8 mesi
Cambiamenti di posizione dentale dopo terapia con apparecchio Herbst
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione del movimento dei denti alla fine del trattamento con il riferimento della mascella e della mandibola.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Direttore dello studio: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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