Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скелетно-дентальные изменения, связанные с аппаратной терапией Herbst

24 октября 2015 г. обновлено: Bernardo Quiroga Souki

Трехмерная оценка изменений зубочелюстной системы, связанных с аппаратной терапией Herbst: контролируемое клиническое исследование

Целью исследования является проведение трехмерной (3D) оценки изменений зубочелюстной системы у пациентов с аномалиями прикуса класса II в пубертатном периоде, получавших лечение с помощью аппарата Гербста (HAG), по сравнению с группой сравнения класса II (CG). Будут оцениваться виртуальные 3D-модели, созданные на основе трех КЛКТ с временными точками (T0, исходный уровень, T1, сразу после введения Herbst и T2, через 8 месяцев) у 25 пациентов с HAG. Виртуальные модели, полученные от 25 пациентов с аномалиями прикуса класса II, на той же стадии биологического созревания и скелетных аномалий, но без ортопедического лечения, будут созданы для субъектов КГ. Эти пациенты КГ находятся на ортодонтическом лечении, но только с выравниванием зубов. Регистрация на основе вокселей передней черепной ямки будет использоваться для оценки смещения верхней и нижней челюсти/ремоделирования суставной ямки; региональная регистрация корпуса нижней челюсти будет проводиться для оценки роста нижней челюсти и изменений зубов нижней челюсти; и регионарная регистрация передней области верхней челюсти будет выполняться для оценки роста верхней челюсти и изменений зубов верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ПРЕДПОСЫЛКИ Неправильный прикус класса II широко распространен во всем мире и является основной причиной для начала ортодонтического лечения. Этот тип аномалий прикуса может быть ограничен дентоальвеолярной областью, но у большинства пациентов класса II наблюдается выраженный скелетный компонент аномалии прикуса, включая наиболее частую скелетную ретрузию нижней челюсти и увеличенную нижнюю переднюю высоту лица. При усилении дефицита нижней челюсти перед ортодонтом стоит задача надлежащим образом лечить лежащую в основе скелетную проблему.

    Для растущих пациентов использование фиксированных и съемных аппаратов для выдвижения нижней челюсти рекомендуется на протяжении многих десятилетий. Различные конструкции стационарных аппаратов Herbst получили всемирное признание благодаря тому, что они устраняют большинство основных факторов соблюдения пациентом режима лечения. Сегодня аппарат Herbst (HA) на сегодняшний день является наиболее часто используемым нижнечелюстным прыжковым устройством в Соединенных Штатах, при этом изготавливается больше аппаратов Herbst, чем аппаратов всех других функций вместе взятых.

    Аппарат Herbst первоначально был представлен Эмилем Хербстом в первые годы двадцатого века, но он не получил всеобщего клинического признания до тех пор, пока 70 лет спустя его повторно не представил Ганс Панхерц. С тех пор было проведено значительное количество клинических и научных исследований ГК, особенно Pancherz и его коллегами.

    Двумерные цефалометрические исследования показали увеличение длины нижней челюсти и смещение нижней челюсти вперед после ГА по сравнению с контрольной группой без лечения. В среднем после терапии аппаратом Гербста можно наблюдать увеличение длины нижней челюсти на 2 мм (измеряется от Гониона до Погониона) и 1,5 градуса улучшения угла SNB.

    Исследования на экспериментальных животных предоставили гистологические доказательства изменений мыщелков, ветвей и суставных ямок при выдвижении нижней челюсти в лабораторных условиях. Предыдущие отчеты показали повышенную пролиферацию мыщелкового хряща у обезьян, у которых нижняя челюсть была выдвинута с помощью аппарата Гербста. Эти адаптации происходили в основном в задней и задне-верхней областях мыщелка. Они также сообщили о значительном отложении кости вдоль заднего края ветви нижней челюсти в начале экспериментального периода, а также о значительном отложении новой кости на передней поверхности постгленоидной ости в суставных ямках. Однако следует отметить, что постгленоидный отдел позвоночника у человека четко не определяется.

    Клинические исследования с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и боковых рентгенограмм показали, что изменения в мыщелках нижней челюсти и суставных ямках могут возникать при терапии Гербста. Было продемонстрировано, что после терапии Гербста можно наблюдать некоторое ремоделирование суставной ямки на передней поверхности постсуставной ости, что вызывает смещение суставных ямок вниз и вперед. Но такая адаптация ямки у пациентов Herbst менее обширна, чем у экспериментальных животных, с очевидными значительными индивидуальными вариациями реакции.

    Хотя большинство исследований Хербста сходятся в отношении степени скелетной и дентоальвеолярной адаптации, некоторые вопросы все еще остаются:

    • Какого роста нижней челюсти можно добиться с помощью терапевтического продвижения нижней челюсти?
    • Какова ротация нижней челюсти и скелетное открытие прикуса?
    • Насколько первоначальное смещение нижней челюсти сохраняется в долгосрочной перспективе?
    • Существует ли адаптивное поведение суставной ямки после продвижения нижней челюсти с ремоделированием кости, происходящим в ямке.

    В последнее десятилетие была разработана новая методология с использованием виртуального 3D-моделирования, позволяющая изменить парадигму оценки изменений скелета, связанных с ростом и лечением; эта технология открыла новые горизонты в научных исследованиях зубочелюстной ортопедии. Недавно в Американском журнале ортодонтов и зубочелюстной ортопедии был опубликован первый 3D-отчет о лечении Гербста, пилотном исследовании, в котором 7 пациентов класса II, пролеченных аппаратом Гербста, сравнивались с 7 пациентами класса II, пролеченными несъемными аппаратами и межчелюстными эластиками. Сообщалось, что пациенты класса II, проходящие лечение Herbst, продемонстрировали переднее смещение мыщелков и суставных ямок вместе с ограничением верхней челюсти по сравнению с пациентами класса II, использованными для сравнения.

    Целью настоящего проспективного контролируемого клинического исследования является исследование скелетных изменений в нижней челюсти и суставных ямках у пациентов класса II, проходящих терапию аппаратом Гербста, с использованием виртуальных 3D-моделей по сравнению с контрольной группой, состоящей из пациентов класса II.

  2. ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ b.1) Дизайн исследования

Это нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с вмешательством. Были запланированы две группы: 1) пациенты с аномалиями прикуса класса II, пролеченные с помощью аппарата Гербста (HAG); и 2) Субъекты с нарушением прикуса класса II, лечившиеся только с выравниванием зубов. Две группы совпадают по стадии созревания скелета, типу аномалий прикуса, хронологическому возрасту и полу. Нет ослепления для оценщиков результатов. Из этических соображений группа сравнения будет состоять из субъектов класса II, которым необходимо предварительное выравнивание и выравнивание зубов перед ортопедическим этапом их лечения.

б.2) Участники - условия и место сбора данных. Лечение проводилось в ортодонтической клинике Папского католического университета Минас-Жерайс (Белу-Оризонти, Бразилия). Это частный университет, но пациенты в основном малообеспеченные. Данные были собраны с августа 2013 года по сентябрь 2015 года.

b3) Размер выборки На основании стандартного отклонения 1,85 мм, указанного Pancherz et al.28, уровня значимости альфа 0,05 и мощности 0,80 для обнаружения изменений 1,5 мм, был рассчитан предварительный размер выборки из 25 пациентов на группу.

Таким образом, 25 человек получили аппарат Herbst в начале лечения с одноэтапной полной активацией - Herbst Appliance Group (HAG); в то время как 25 человек со скелетной аномалией прикуса класса II с показаниями для терапии ГК, но с другими клиническими состояниями, которые требовали предварительного лечения перед введением ГК, были распределены в CG. Две группы были сопоставимы по хронологическому возрасту (от 12 до 16 лет), по стадии созревания скелета и по стадии развития зубов (постоянный прикус).

б4) Конструкция прибора

Конструкция аппарата Herbst включала в себя двусторонние телескопические рычаги (3M Abzil, Сан-Жозе-ду-Риу-Прету, Бразилия), шарнирно соединенные с шарнирами, расположенными как на верхней, так и на нижней челюсти. Шарниры были приварены к жесткой консольной проволоке (0,040 дюйма из нержавеющей стали), идущей от нижних первых постоянных молярных колец (TP Orthodontics, La Porte, IN) к области клыков нижней челюсти. В верхней челюсти шарниры были приварены к кольцам на постоянных первых молярах. Экспандер Hyrax (Morelli Ortodontia, Сорокаба, Бразилия) и 0,040-дюймовый Нижняя язычная дуга из нержавеющей стали (SS) была добавлена ​​к структуре HA для улучшения стабильности аппарата и контроля поперечного размера. Два 0,028 дюйма Спицы из нержавеющей стали использовались в качестве окклюзионных опор в постоянных вторых молярах, чтобы избежать их экструзии после активации. Окклюзионные пластины удаляли, когда они мешали окклюзии, чтобы избежать раскрытия прикуса.

б5) Способ регистрации

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), внутриротовые изображения и внеротовые изображения были получены в трех временных точках для HAG (T0, T1 и T2) и в двух временных точках для CG (T0 и T2). ), в качестве обычного протокола ортодонтической записи для этих клинических процедур.

б6) Метод измерения

Анализ серийных изображений КЛКТ для оценки изменений между T0, T1 и T2 включает методологию трехмерного анализа с использованием ITK-SNAP (программное обеспечение с открытым исходным кодом, www.itksnap.org); SLICER (программное обеспечение с открытым исходным кодом, www.slicer.org; и VAM - программное обеспечение Vectra Analysis Model, версия 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Процедуры анализа трехмерных изображений включали: (1) аппроксимацию сканов; (2) построение 3D-моделей этикеток; (3) регистрация изображений на основе вокселей; и (4) количественные и качественные оценки с использованием трехмерных сетчатых моделей поверхности.

Количественная оценка позиционных изменений между 3D-моделями поверхности основания черепа, верхней и нижней челюсти будет выполняться с использованием точечных измерений ориентиров (программное обеспечение VAM) и виртуальной аналитики (программное обеспечение SLICER).

Интерактивная визуальная аналитика включает графические дисплеи с качественными оценками с использованием полупрозрачных наложений 3D-моделей поверхности в разные моменты времени и количественные оценки перемещений поверхности с использованием карт расстояний поверхности с цветовой кодировкой. Все оценки визуальной аналитики будут выполняться с использованием двух модулей (расстояние между моделями и средство просмотра популяции форм) в программном обеспечении SLICER.

Регистрация на основе вокселей передних черепных ямок будет использоваться для оценки смещения верхней и нижней челюсти/ремоделирования суставных ямок; региональная регистрация нижнечелюстного симфиза будет проводиться для оценки роста нижней челюсти и изменения зубов нижней челюсти; и регионарная регистрация передней области верхней челюсти будет выполняться для оценки роста верхней челюсти и изменений зубов верхней челюсти.

б7) Метод анализа

Для первичных и вторичных показателей результатов будет использоваться программное обеспечение Statistical Package for the Social Science (SPSS) (версия 16.0, Чикаго, Иллинойс). Описательная статистика будет представлена ​​для обеих групп. Статистические различия между двумя группами будут рассчитаны с помощью критерия Манна-Уитни (сравнение разницы между средними значениями HAG и CG). Сравнение изменений внутри каждой группы будет выполнено с использованием критерия Уилкоксона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аномалия прикуса II класса с нижнечелюстным ретрогнатизмом
  • Выпуклый профиль
  • Пубертатный период
  • Постоянный прикус
  • Разрешение родителей с подписанной формой согласия

Критерий исключения:

  • Синдромные пациенты
  • Предшествующее ортопедическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хербст Групп
Пациенты, получавшие лечение аппаратом Гербста.
Группа лечилась обычным аппаратом Гербста для выдвижения нижней челюсти во время ортопедического лечения.
Без вмешательства: Группа сравнения
Пациенты, которые получали только перемещение зубов (выравнивание и выравнивание перед установкой Herbst), без какого-либо ортопедического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скелетный рост нижней челюсти после терапии аппаратом Гербста
Временное ограничение: 8 месяцев
Проверить вращение нижней челюсти сразу после введения аппарата Гербста; и 2) сравнить смещение мыщелков с уменьшением прикуса (OJ) и прикуса (OB). Виртуальные 3D-модели поверхности 25 субъектов были созданы на основе конусно-лучевых компьютерных томографов, сделанных до лечения и сразу после установки Herbst. Сканирование было зарегистрировано на основаниях черепа и проанализировано с использованием точечных измерений, карт с цветовой кодировкой и полупрозрачных наложений.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение нижней челюсти после лечения аппаратом Гербста
Временное ограничение: 8 месяцев
На основании объемного наложения основания черепа будет выполнена оценка смещения нижней челюсти. На основе регионального наложения тела нижней челюсти будет оцениваться рост мыщелка и ветви.
8 месяцев
Смещение мыщелков нижней челюсти сразу после установки аппарата Гербста — 3D-оценка
Временное ограничение: 5 недель
Проверить вращение нижней челюсти сразу после введения аппарата Гербста; и 2) сравнить смещение мыщелков с уменьшением прикуса (OJ) и прикуса (OB). Виртуальные 3D-модели поверхности 25 субъектов были созданы на основе конусно-лучевых компьютерных томографов, сделанных до лечения и сразу после установки Herbst. Сканы были зарегистрированы на основаниях черепа и проанализированы с использованием измерений «точка-точка», карт с цветовой кодировкой и полупрозрачных наложений. Сканы были зарегистрированы на основаниях черепа и проанализированы с использованием измерений «точка-точка», цветных карт и полупрозрачных изображений. накладки.
5 недель
Смещение верхней челюсти после лечения аппаратом Гербста
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка смещения верхней челюсти в конце лечения по отношению к основанию черепа.
8 месяцев
Костное ремоделирование суставных ямок после терапии аппаратом Гербста
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка костного ремоделирования суставных ямок в конце лечения по отношению к основанию черепа.
8 месяцев
Изменение положения зубов после лечения аппаратом Гербста
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка движения зубов в конце лечения по отношению к верхней и нижней челюсти.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Директор по исследованиям: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • Учебный стул: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса

Клинические исследования Аппарат Хербста

Подписаться