- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456220
Alterações dentoesqueléticas associadas à terapia com aparelhos Herbst
Avaliação tridimensional das alterações dentoesqueléticas associadas à terapia com aparelhos Herbst: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO A má oclusão de Classe II é altamente prevalente em todo o mundo, sendo um dos principais motivos para o início do tratamento ortodôntico. Este tipo de má oclusão pode ser restrito à região dentoalveolar, mas a maioria dos pacientes Classe II exibe um forte componente esquelético da má oclusão, incluindo mais frequentemente retrusão esquelética mandibular e aumento da altura facial anterior inferior. Com o aumento da gravidade da deficiência mandibular, o ortodontista é desafiado a tratar adequadamente o problema esquelético subjacente.
Para pacientes em crescimento, o uso de aparelhos de avanço mandibular fixos e removíveis tem sido defendido por muitas décadas. Uma variedade de designs de aparelhos Herbst fixos alcançou aceitação mundial, pois eliminam a maioria dos principais fatores de adesão do paciente. Hoje, o aparelho Herbst (HA) é de longe o dispositivo de salto mandibular usado com mais frequência nos Estados Unidos, com mais aparelhos Herbst sendo fabricados do que todos os outros aparelhos combinados.
O aparelho Herbst foi originalmente introduzido por Emil Herbst nos primeiros anos do século XX, mas não alcançou aceitação clínica mundial até sua reintrodução por Hans Pancherz 70 anos depois. Desde então, um número significativo de estudos clínicos e científicos sobre HA foi realizado, principalmente por Pancherz e colegas.
Estudos cefalométricos bidimensionais relataram aumentos no comprimento da mandíbula e no deslocamento anterior da mandíbula após HA em comparação com controles não tratados correspondentes. Em média, 2 mm de ganho de comprimento mandibular (medido de Gonion a Pogonion) e 1,5 graus de melhora no ângulo SNB podem ser observados após a terapia com aparelhos de Herbst.
Investigações em animais experimentais forneceram evidências histológicas das mudanças nos côndilos, ramos e fossas articulares quando a mandíbula é avançada em um ambiente de laboratório. Relatos anteriores mostraram um aumento da proliferação da cartilagem condilar em macacos que tiveram sua mandíbula avançada com o aparelho de Herbst. Essas adaptações ocorreram principalmente nas regiões posterior e póstero-superior do côndilo. Eles também relataram deposição significativa de osso ao longo da borda posterior do ramo mandibular durante a primeira parte do período experimental, bem como deposição significativa de osso novo na superfície anterior da espinha pós-glenoide nas fossas articulares. Deve-se notar, no entanto, que a coluna pós-glenoide não é bem definida em humanos.
Investigações clínicas usando ressonância magnética (MRI) e radiografias laterais mostraram que alterações nos côndilos mandibulares e nas fossas articulares podem ocorrer com a terapia Herbst. Foi demonstrado que após a terapia com Herbst pode ser observada alguma remodelação da fossa articular na superfície anterior da espinha pós-glenoide, o que causa um deslocamento das fossas articulares para baixo e para frente. Mas essa adaptação da fossa em pacientes com Herbst é menos extensa do que em animais experimentais, com muita variação individual na resposta evidente.
Embora a maioria dos estudos de Herbst sejam convergentes quanto à extensão das adaptações esqueléticas e dentoalveolares, algumas questões ainda permanecem:
- Quanto crescimento mandibular pode ser alcançado com o avanço mandibular terapêutico?
- Quanta rotação mandibular e abertura da mordida esquelética ocorre?
- Quanto do avanço mandibular original é mantido a longo prazo?
- Existe um comportamento adaptativo da fossa articular após o avanço mandibular, ocorrendo remodelação óssea na fossa.
Na última década, uma nova metodologia de modelagem virtual 3D foi desenvolvida, permitindo uma mudança no paradigma de avaliação das alterações esqueléticas associadas ao crescimento e ao tratamento; esta tecnologia que abriu novos horizontes nas investigações científicas da ortopedia dentofacial. Recentemente, o American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics publicou o primeiro relatório 3D sobre o tratamento Herbst, um estudo piloto no qual 7 indivíduos Classe II tratados com o aparelho Herbst foram comparados com 7 indivíduos Classe II tratados com aparelhos fixos e elásticos intermaxilares. Foi relatado que os pacientes Classe II submetidos ao tratamento Herbst demonstraram deslocamento anterior dos côndilos e fossas articulares juntamente com a contenção maxilar quando comparados com os pacientes Classe II usados para comparação.
O objetivo do presente ensaio clínico prospectivo controlado é investigar as alterações esqueléticas na mandíbula e nas fossas articulares em pacientes Classe II submetidos à terapia com aparelho de Herbst, usando modelos virtuais 3D em comparação com um grupo controle composto por indivíduos Classe II.
- PACIENTES E MÉTODOS b.1) Desenho do estudo
Trata-se de um ensaio clínico controlado não randomizado, com intervenção. Dois grupos estão sendo planejados: 1) indivíduos com má oclusão de Classe II tratados com aparelho de Herbst (HAG); e 2) indivíduos com má oclusão de Classe II tratados apenas com alinhamento dos dentes. Os dois grupos são pareados por estágio de maturação esquelética, tipo de má oclusão, idade cronológica e sexo. Não há cegamento para os avaliadores de resultados. Por questões éticas, o grupo de comparação será composto por indivíduos Classe II que necessitam de alinhamento e nivelamento prévio dos dentes antes da fase ortopédica de seu tratamento.
b.2) Participantes - cenários e local onde os dados são coletados Os tratamentos são realizados na Clínica Ortodôntica da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (Belo Horizonte, Brasil). Esta é uma universidade particular, mas os pacientes são em sua maioria sujeitos de baixa renda. Os dados foram coletados a partir de agosto de 2013 e finalizados em setembro de 2015.
b3) Tamanho da amostra Com base no desvio padrão de 1,85 mm relatado por Pancherz et al.28, um nível de significância alfa de 0,05 e um poder de 0,80 para detectar mudanças de 1,5 mm, um tamanho amostral preliminar de 25 pacientes por grupo foi calculado.
Portanto, 25 indivíduos receberam um aparelho Herbst no início de seu tratamento com ativação completa em uma etapa - Herbst Appliance Group (HAG); enquanto 25 indivíduos com má oclusão de Classe II esquelética, com indicação para terapia com AH, mas com outras condições clínicas que exigiam tratamento prévio antes da inserção do AH, foram alocados para o GC. Os dois grupos foram pareados pela idade cronológica (entre 12 e 16 anos), pelo estágio de maturação esquelética e pelo estágio de desenvolvimento dentário (dentição permanente).
b4) Projeto do aparelho
O projeto do aparelho Herbst incluiu braços telescópicos bilaterais (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brasil) articulados com pivôs que foram posicionados nos arcos superior e inferior. Os pivôs foram soldados a um fio cantilever rígido (0,040 pol. de aço inoxidável) que se estendia desde as bandas dos primeiros molares permanentes inferiores (TP Orthodontics, La Porte, IN) até as regiões dos caninos da mandíbula. No arco superior, os pivôs foram soldados a bandas nos primeiros molares permanentes. Um expansor Hyrax (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brasil) e um expansor de 0,040 pol. arco lingual inferior de aço inoxidável (SS) foram adicionados à estrutura HA para melhorar a estabilidade do aparelho e o controle dimensional transversal. Dois 0,028 pol. Fios SS foram usados como apoios oclusais nos segundos molares permanentes para evitar sua extrusão após a ativação. Os apoios oclusais foram removidos quando interferiam na oclusão para evitar a abertura da mordida.
b5) Forma de registro
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), fotos intra-orais e fotos extra-orais foram coletadas em três pontos de tempo para HAG (T0, T1 e T2) e em dois pontos de tempo para GC (T0 e T2 ), como protocolo regular de registro ortodôntico para esses tratamentos clínicos.
b6) Método de medição
A análise de imagens seriadas de CBCT para avaliar alterações entre T0, T1 e T2 inclui metodologia de análise 3D usando ITK-SNAP (software de código aberto, www.itksnap.org); SLICER (software de código aberto, www.slicer.org; e software VAM - Modelo de Análise Vectra versão 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Os procedimentos de análise de imagens tridimensionais incluíram: (1) aproximação de varreduras; (2) construção de modelos de etiquetas 3D; (3) registro de imagem baseado em voxel; e (4) avaliações quantitativas e qualitativas usando modelos de superfície de malha 3D.
A avaliação quantitativa das mudanças posicionais entre os modelos de superfície 3D da base do crânio, maxila e mandíbula será realizada usando medições de pontos de referência ponto a ponto (software VAM) e análise virtual (software SLICER).
A análise visual interativa inclui exibições gráficas com avaliações qualitativas usando sobreposições semitransparentes dos modelos de superfície 3D em diferentes pontos de tempo e avaliações quantitativas dos deslocamentos da superfície usando mapas de distância da superfície codificados por cores. Todas as avaliações de análise visual serão realizadas usando dois módulos (Distância de modelo a modelo e Visualizador de população de forma) no software SLICER.
O registro baseado em voxel nas fossas cranianas anteriores será usado para avaliar o deslocamento maxilar e mandibular/remodelação das fossas articulares; registro regional da sínfise mandibular será realizado para avaliação do crescimento mandibular e alterações dentárias mandibulares; e registro regional na região anterior da maxila será realizado para avaliar o crescimento maxilar e alterações dentárias maxilares.
b7) Método de análise
Para as medidas de desfecho primário e secundário, será utilizado o software Statistical Package for the Social Science (SPSS) (versão 16.0 Chicago, IL). Estatísticas descritivas serão apresentadas para ambos os grupos. As diferenças estatísticas entre os dois grupos serão calculadas com o teste de Mann-Whitney (comparação entre a diferença das médias do HAG e GC). A comparação entre as alterações dentro de cada grupo será realizada por meio do teste de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.535.610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de classe II com retrognatismo mandibular
- Perfil Convexo
- período puberal
- dentição permanente
- Permissão dos pais com um formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- pacientes sindrômicos
- Tratamento ortopédico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Herbst
Pacientes tratados com aparelho de Herbst.
|
Grupo tratado com aparelho Herbst convencional para avanço mandibular durante tratamento ortopédico.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
Pacientes que receberam apenas movimentação dentária (alinhamento e nivelamento antes da inserção do Herbst), sem nenhuma intervenção ortopédica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento mandibular esquelético após terapia com aparelho de Herbst
Prazo: 8 meses
|
Testar a rotação mandibular imediatamente após a inserção do aparelho de Herbst; e 2) comparar o deslocamento dos côndilos com a redução do overjet (OJ) e overbite (OB).
Modelos de superfície 3D virtuais de 25 indivíduos foram gerados a partir de tomografias computadorizadas de feixe cônico tiradas antes do tratamento e imediatamente após a instalação do Herbst.
As varreduras foram registradas nas bases cranianas e analisadas usando medições ponto a ponto, mapas codificados por cores e sobreposições semitransparentes.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento mandibular após tratamento com aparelho de Herbst
Prazo: 8 meses
|
Com base na sobreposição volumétrica da base do crânio, será realizada a avaliação do deslocamento mandibular.
Com base na sobreposição regional do corpo mandibular, será avaliado o crescimento do côndilo e do ramo.
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8 meses
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Deslocamento dos côndilos mandibulares imediatamente após a inserção do aparelho de Herbst - avaliação 3D
Prazo: 5 semanas
|
Testar a rotação mandibular imediatamente após a inserção do aparelho de Herbst; e 2) comparar o deslocamento dos côndilos com a redução do overjet (OJ) e overbite (OB).
Modelos de superfície 3D virtuais de 25 indivíduos foram gerados a partir de tomografias computadorizadas de feixe cônico tiradas antes do tratamento e imediatamente após a instalação do Herbst.
As varreduras foram registradas nas bases cranianas e analisadas usando medições ponto a ponto, mapas codificados por cores e sobreposições semitransparentes. As varreduras foram registradas nas bases cranianas e analisadas usando medições ponto a ponto, mapas codificados por cores e semitransparentes sobreposições.
|
5 semanas
|
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Deslocamento maxilar após terapia com aparelho de Herbst
Prazo: 8 meses
|
Avaliação do deslocamento maxilar ao final do tratamento tendo como referência a base do crânio.
|
8 meses
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Remodelação óssea das fossas articulares após terapia com aparelho de Herbst
Prazo: 8 meses
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Avaliação da remodelação óssea das fossas articulares ao final do tratamento com referência da base do crânio.
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8 meses
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Alterações posicionais dentárias após terapia com aparelho de Herbst
Prazo: 8 meses
|
Avaliação da movimentação dentária ao final do tratamento tendo como referência a maxila e a mandíbula.
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
- Diretor de estudo: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Buschang PH, Martins J. Childhood and adolescent changes of skeletal relationships. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):199-206; discussion 207-8. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Cevidanes LH, Oliveira AE, Grauer D, Styner M, Proffit WR. Clinical application of 3D imaging for assessment of treatment outcomes. Semin Orthod. 2011 Mar 1;17(1):72-80. doi: 10.1053/j.sodo.2010.08.012.
- Cevidanes LH, Heymann G, Cornelis MA, DeClerck HJ, Tulloch JF. Superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models of growing patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jul;136(1):94-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.01.018.
- Hagg U, Rabie AB, Bendeus M, Wong RW, Wey MC, Du X, Peng J. Condylar growth and mandibular positioning with stepwise vs maximum advancement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Oct;134(4):525-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.064.
- Hagg U, Pancherz H. Dentofacial orthopaedics in relation to chronological age, growth period and skeletal development. An analysis of 72 male patients with Class II division 1 malocclusion treated with the Herbst appliance. Eur J Orthod. 1988 Aug;10(3):169-76. doi: 10.1093/ejo/10.3.169. No abstract available.
- Kinzinger G, Kober C, Diedrich P. Topography and morphology of the mandibular condyle during fixed functional orthopedic treatment --a magnetic resonance imaging study. J Orofac Orthop. 2007 Mar;68(2):124-47. doi: 10.1007/s00056-007-0650-0. English, German.
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- Pancherz H, Hansen K. Mandibular anchorage in Herbst treatment. Eur J Orthod. 1988 May;10(2):149-64. doi: 10.1093/ejo/10.2.149. No abstract available.
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- Voudouris JC, Woodside DG, Altuna G, Kuftinec MM, Angelopoulos G, Bourque PJ. Condyle-fossa modifications and muscle interactions during herbst treatment, part 1. New technological methods. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jun;123(6):604-13. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00149-5.
- Voudouris JC, Woodside DG, Altuna G, Angelopoulos G, Bourque PJ, Lacouture CY, Kuftinec MM. Condyle-fossa modifications and muscle interactions during Herbst treatment, Part 2. Results and conclusions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):13-29. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00150-1. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):243.
- Woodside DG, Metaxas A, Altuna G. The influence of functional appliance therapy on glenoid fossa remodeling. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Sep;92(3):181-98. doi: 10.1016/0889-5406(87)90411-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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