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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456220
Changements dentosquelettiques associés à la thérapie par appareils Herbst
Évaluation tridimensionnelle des modifications dentosquelettiques associées à la thérapie par appareils Herbst : un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La malocclusion de classe II est très répandue dans le monde et constitue une raison majeure pour initier un traitement orthodontique. Ce type de malocclusion peut être limité à la région dentoalvéolaire, mais la majorité des patients de classe II présentent une forte composante squelettique de la malocclusion, y compris le plus souvent une rétrusion squelettique mandibulaire et une augmentation de la hauteur faciale antérieure inférieure. Avec l'augmentation de la gravité de la déficience mandibulaire, l'orthodontiste est mis au défi de traiter le problème squelettique sous-jacent de manière appropriée.
Pour les patients en pleine croissance, l'utilisation d'appareils d'avancement mandibulaire fixes et amovibles est préconisée depuis de nombreuses décennies. Une variété de conceptions d'appareils fixes Herbst ont été acceptées dans le monde entier en ce sens qu'elles éliminent la plupart des principaux facteurs de conformité des patients. Aujourd'hui, l'appareil Herbst (HA) est de loin le dispositif de saut mandibulaire le plus fréquemment utilisé aux États-Unis, avec plus d'appareils Herbst fabriqués que tous les autres appareils fonctionnels combinés.
L'appareil Herbst a été introduit à l'origine par Emil Herbst dans les premières années du XXe siècle, mais il n'a pas atteint l'acceptation clinique mondiale jusqu'à sa réintroduction par Hans Pancherz 70 ans plus tard. Depuis lors, un nombre important d'études cliniques et scientifiques ont été menées sur l'AH, notamment par Pancherz et ses collègues.
Des études céphalométriques bidimensionnelles ont rapporté des augmentations de la longueur de la mandibule et du déplacement vers l'avant de la mandibule après HA par rapport à des témoins appariés non traités. En moyenne, un gain de longueur mandibulaire de 2 mm (mesuré de Gonion à Pogonion) et une amélioration de 1,5 degré de l'angle SNB peuvent être observés après la thérapie par l'appareil Herbst.
Des investigations sur des animaux de laboratoire ont fourni la preuve histologique des changements dans les condyles, les branches et les fosses articulaires lorsque la mandibule est avancée en laboratoire. Des rapports antérieurs ont montré une prolifération accrue du cartilage condylien chez les singes dont la mandibule avait avancé avec l'appareil Herbst. Ces adaptations se sont produites principalement dans les régions postérieure et postéro-supérieure du condyle. Ils ont également signalé un dépôt osseux important le long du bord postérieur de la branche mandibulaire au début de la période expérimentale ainsi qu'un dépôt important d'os nouveau sur la surface antérieure de l'épine postglénoïde au niveau des fosses articulaires. Il convient de noter, cependant, que la colonne vertébrale post-glénoïdienne n'est pas bien définie chez l'homme.
Des investigations cliniques utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des radiographies latérales ont montré que des changements dans les condyles mandibulaires et les fosses articulaires peuvent survenir avec le traitement Herbst. Il a été démontré qu'après la thérapie Herbst, un certain remodelage de la fosse articulaire peut être observé à la surface antérieure de la colonne vertébrale postglénoïde, ce qui provoque une relocalisation des fosses articulaires vers le bas et vers l'avant. Mais une telle adaptation des fosses chez les patients Herbst est moins étendue que chez les animaux de laboratoire, avec une grande variation individuelle de la réponse évidente.
Bien que la plupart des études de Herbst soient convergentes quant à l'étendue des adaptations squelettiques et dentoalvéolaires, certaines questions demeurent :
- Quel degré de croissance mandibulaire peut être atteint avec un avancement mandibulaire thérapeutique ?
- Quel est le degré de rotation mandibulaire et d'ouverture de morsure squelettique ?
- Quelle proportion de l'avancement mandibulaire d'origine est maintenue à long terme ?
- Existe-t-il un comportement adaptatif de la fosse articulaire après l'avancement mandibulaire, avec un remodelage osseux se produisant dans la fosse.
Au cours de la dernière décennie, une nouvelle méthodologie utilisant la modélisation virtuelle 3D a été développée permettant un changement de paradigme d'évaluation des changements squelettiques associés à la croissance et au traitement ; cette technologie qui a ouvert de nouveaux horizons dans les investigations scientifiques de l'orthopédie dentofaciale. Récemment, l'American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopaedics a publié le premier rapport 3D sur le traitement Herbst, une étude pilote dans laquelle 7 sujets de classe II traités avec l'appareil Herbst ont été comparés à 7 sujets de classe II traités avec des appareils fixes et des élastiques intermaxillaires. Il a été rapporté que les patients de classe II subissant un traitement Herbst ont démontré un déplacement antérieur des condyles et des fosses articulaires ainsi qu'une contention maxillaire par rapport aux patients de classe II utilisés pour la comparaison.
Le but du présent essai clinique contrôlé prospectif est d'étudier les modifications squelettiques de la mandibule et des fosses articulaires chez des patients de classe II subissant une thérapie par appareils Herbst, en utilisant des modèles virtuels 3D par rapport à un groupe témoin comprenant des sujets de classe II.
- PATIENTS ET MÉTHODES b.1) Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé non randomisé, avec intervention. Deux groupes sont prévus : 1) sujets malocclusifs de classe II traités avec l'appareil Herbst (HAG) ; et 2) sujets malocclusifs de classe II traités uniquement avec alignement des dents. Les deux groupes sont appariés selon le stade de maturation squelettique, le type de malocclusion, l'âge chronologique et le sexe. Il n'y a pas de mise en aveugle pour les évaluateurs des résultats. Pour des raisons éthiques, le groupe de comparaison sera composé de sujets de classe II qui ont besoin d'un alignement et d'un nivellement préalables des dents avant la phase orthopédique de leur traitement.
b.2) Participants - contextes et lieu de collecte des données Le traitement a été effectué à la Clinique d'orthodontie de l'Université Pontificale Catholique de Minas Gerais (Belo Horizonte, Brésil). Il s'agit d'une université privée, mais les patients sont pour la plupart des sujets à faible revenu. Les données ont été collectées à partir d'août 2013 et terminées en septembre 2015.
b3) Taille de l'échantillon Sur la base de l'écart type de 1,85 mm rapporté par Pancherz et al.28, d'un niveau de signification alpha de 0,05 et d'une puissance de 0,80 pour détecter des changements de 1,5 mm, une taille d'échantillon préliminaire de 25 patients par groupe a été calculée.
Par conséquent, 25 personnes ont reçu un appareil Herbst au début de leur traitement avec une activation complète en une étape - Herbst Appliance Group (HAG); tandis que 25 personnes présentant une malocclusion squelettique de classe II, avec indication de thérapie HA, mais avec d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement préalable avant l'insertion de HA, ont été affectées au CG. Les deux groupes ont été appariés par âge chronologique (entre 12 ans et 16 ans), par stade de maturation squelettique et par stade de développement dentaire (dentition permanente).
b4) Conception de l'appareil
La conception de l'appareil Herbst comprenait des bras télescopiques bilatéraux (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brésil) articulés avec des pivots positionnés à la fois dans les arcades maxillaire et mandibulaire. Les pivots ont été soudés à un fil rigide en porte-à-faux (0,040 po en acier inoxydable) s'étendant des bandes des premières molaires permanentes inférieures (TP Orthodontics, La Porte, IN) aux régions canines de la mandibule. Dans l'arcade maxillaire, les pivots ont été soudés aux bandes sur les premières molaires permanentes. Un extenseur Hyrax (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brésil) et un .040-in un arc lingual inférieur en acier inoxydable (SS) a été ajouté à la structure HA pour améliorer la stabilité de l'appareil et le contrôle dimensionnel transversal. Deux .028 pouces Des fils SS ont été utilisés comme appuis occlusaux dans les deuxièmes molaires permanentes pour éviter leur extrusion après activation. Les appuis occlusaux ont été retirés lorsqu'ils interféraient avec l'occlusion pour éviter l'ouverture de l'occlusion.
b5) Mode d'inscription
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), les images intra-orales et les images extra-orales ont été collectées à trois moments pour HAG (T0, T1 et T2) et à deux moments pour CG (T0 et T2 ), comme protocole régulier de dossier orthodontique pour ces traitements cliniques.
b6) Méthode de mesure
L'analyse d'images CBCT en série pour évaluer les changements entre T0, T1 et T2 comprend une méthodologie d'analyse 3D utilisant ITK-SNAP (logiciel open source, www.itksnap.org); SLICER (logiciel open source, www.slicer.org ; et VAM - logiciel Vectra Analysis Model version 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Les procédures d'analyse d'images tridimensionnelles comprenaient : (1) approximation des balayages ; (2) construction de modèles d'étiquettes 3D ; (3) enregistrement d'image basé sur les voxels ; et (4) des évaluations quantitatives et qualitatives à l'aide de modèles de surface de maillage 3D.
L'évaluation quantitative des changements de position entre les modèles de surface 3D de la base crânienne, du maxillaire et de la mandibule sera effectuée à l'aide de mesures de points de repère point à point (logiciel VAM) et d'analyses virtuelles (logiciel SLICER).
L'analyse visuelle interactive comprend des affichages graphiques avec des évaluations qualitatives utilisant des superpositions semi-transparentes des modèles de surface 3D à différents moments et des évaluations quantitatives des déplacements de surface à l'aide de cartes de distance de surface à code couleur. Toutes les évaluations d'analyse visuelle seront effectuées à l'aide de deux modules (distance modèle à modèle et visualiseur de population de formes) dans le logiciel SLICER.
L'enregistrement basé sur les voxels sur les fosses crâniennes antérieures sera utilisé pour évaluer le déplacement maxillaire et mandibulaire/le remodelage des fosses articulaires ; un enregistrement régional sur la symphyse mandibulaire sera effectué pour évaluer la croissance mandibulaire et les modifications dentaires mandibulaires ; et un enregistrement régional sur la région antérieure du maxillaire sera effectué pour évaluer la croissance maxillaire et les modifications dentaires maxillaires.
b7) Méthode d'analyse
Pour les mesures de résultats primaires et secondaires, il sera utilisé le logiciel Statistical Package for the Social Science (SPSS) (version 16.0 Chicago, IL). Des statistiques descriptives seront présentées pour les deux groupes. Les différences statistiques entre les deux groupes seront calculées avec le test de Mann-Whitney (comparaison entre la différence des moyennes du HAG et du CG). La comparaison entre les changements au sein de chaque groupe sera effectuée à l'aide du test de Wilcoxon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.535.610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion de classe II avec rétrognathie mandibulaire
- Profil convexe
- Période pubertaire
- Dentition permanente
- Autorisation parentale avec un formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients syndromiques
- Traitement orthopédique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Herbst
Patients traités avec l'appareil Herbst.
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Groupe traité avec un appareil Herbst conventionnel pour l'avancement mandibulaire pendant le traitement orthopédique.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Patients ayant reçu uniquement un mouvement dentaire (alignement et nivellement avant l'insertion de Herbst), sans aucune intervention orthopédique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance mandibulaire squelettique après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
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Tester la rotation mandibulaire immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst ; et 2) comparer le déplacement des condyles avec la réduction de l'overjet (OJ) et de l'overbite (OB).
Des modèles de surface 3D virtuels de 25 sujets ont été générés à partir des tomodensitomètres à faisceau conique pris avant le traitement et immédiatement après l'installation de Herbst.
Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et de superpositions semi-transparentes.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement mandibulaire après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
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Sur la base de la superposition volumétrique de la base crânienne, l'évaluation du déplacement mandibulaire sera effectuée.
Sur la base de la superposition régionale du corpus mandibulaire, la croissance condilienne et rameuse sera évaluée.
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8 mois
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Déplacement des condyles mandibulaires immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst - évaluation 3D
Délai: 5 semaines
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Tester la rotation mandibulaire immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst ; et 2) comparer le déplacement des condyles avec la réduction de l'overjet (OJ) et de l'overbite (OB).
Des modèles de surface 3D virtuels de 25 sujets ont été générés à partir des tomodensitomètres à faisceau conique pris avant le traitement et immédiatement après l'installation de Herbst.
Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et de superpositions semi-transparentes. Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et semi-transparent superpositions.
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5 semaines
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Déplacement maxillaire après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
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Evaluation du déplacement maxillaire en fin de traitement avec la référence de la base crânienne.
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8 mois
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Remodelage osseux des fosses articulaires après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
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Evaluation du remodelage osseux des fosses articulaires en fin de traitement avec le référentiel de la base crânienne.
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8 mois
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Changements de position dentaire après la thérapie par appareil Herbst
Délai: 8 mois
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Évaluation du mouvement des dents à la fin du traitement avec la référence du maxillaire et de la mandibule.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
- Directeur d'études: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
- Chaise d'étude: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Buschang PH, Martins J. Childhood and adolescent changes of skeletal relationships. Angle Orthod. 1998 Jun;68(3):199-206; discussion 207-8. doi: 10.1043/0003-3219(1998)0682.3.CO;2.
- Cevidanes LH, Oliveira AE, Grauer D, Styner M, Proffit WR. Clinical application of 3D imaging for assessment of treatment outcomes. Semin Orthod. 2011 Mar 1;17(1):72-80. doi: 10.1053/j.sodo.2010.08.012.
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- Voudouris JC, Woodside DG, Altuna G, Angelopoulos G, Bourque PJ, Lacouture CY, Kuftinec MM. Condyle-fossa modifications and muscle interactions during Herbst treatment, Part 2. Results and conclusions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):13-29. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00150-1. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):243.
- Woodside DG, Metaxas A, Altuna G. The influence of functional appliance therapy on glenoid fossa remodeling. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Sep;92(3):181-98. doi: 10.1016/0889-5406(87)90411-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mots clés
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- PUCMinasGerais
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