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Changements dentosquelettiques associés à la thérapie par appareils Herbst

24 octobre 2015 mis à jour par: Bernardo Quiroga Souki

Évaluation tridimensionnelle des modifications dentosquelettiques associées à la thérapie par appareils Herbst : un essai clinique contrôlé

L'objectif de l'étude est d'effectuer une évaluation tridimensionnelle (3D) des modifications dentosquelettiques chez des sujets atteints de malocclusion pubertaire de classe II traités avec l'appareil Herbst (HAG), en comparaison avec un groupe de comparaison de classe II (CG). Des modèles virtuels 3D générés à partir de trois CBCT temporels (T0, ligne de base ; T1, immédiatement après l'insertion de Herbst ; et T2, 8 mois après) de 25 patients HAG seront évalués. Des modèles virtuels obtenus à partir de 25 patients atteints de malocclusion de classe II, au même stade de maturation biologique et d'anomalie squelettique, mais sans traitement orthopédique, seront construits pour les sujets CG. Ces patients CG sont sous traitement orthodontique, mais uniquement avec alignement des dents. L'enregistrement basé sur Voxel sur la fosse crânienne antérieure sera utilisé pour évaluer le déplacement maxillaire et mandibulaire/remodelage de la fosse articulaire ; un enregistrement régional sur le corpus mandibulaire sera effectué pour évaluer la croissance mandibulaire et les modifications dentaires mandibulaires ; et un enregistrement régional sur la région antérieure du maxillaire sera effectué pour évaluer la croissance maxillaire et les modifications dentaires maxillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. CONTEXTE La malocclusion de classe II est très répandue dans le monde et constitue une raison majeure pour initier un traitement orthodontique. Ce type de malocclusion peut être limité à la région dentoalvéolaire, mais la majorité des patients de classe II présentent une forte composante squelettique de la malocclusion, y compris le plus souvent une rétrusion squelettique mandibulaire et une augmentation de la hauteur faciale antérieure inférieure. Avec l'augmentation de la gravité de la déficience mandibulaire, l'orthodontiste est mis au défi de traiter le problème squelettique sous-jacent de manière appropriée.

    Pour les patients en pleine croissance, l'utilisation d'appareils d'avancement mandibulaire fixes et amovibles est préconisée depuis de nombreuses décennies. Une variété de conceptions d'appareils fixes Herbst ont été acceptées dans le monde entier en ce sens qu'elles éliminent la plupart des principaux facteurs de conformité des patients. Aujourd'hui, l'appareil Herbst (HA) est de loin le dispositif de saut mandibulaire le plus fréquemment utilisé aux États-Unis, avec plus d'appareils Herbst fabriqués que tous les autres appareils fonctionnels combinés.

    L'appareil Herbst a été introduit à l'origine par Emil Herbst dans les premières années du XXe siècle, mais il n'a pas atteint l'acceptation clinique mondiale jusqu'à sa réintroduction par Hans Pancherz 70 ans plus tard. Depuis lors, un nombre important d'études cliniques et scientifiques ont été menées sur l'AH, notamment par Pancherz et ses collègues.

    Des études céphalométriques bidimensionnelles ont rapporté des augmentations de la longueur de la mandibule et du déplacement vers l'avant de la mandibule après HA par rapport à des témoins appariés non traités. En moyenne, un gain de longueur mandibulaire de 2 mm (mesuré de Gonion à Pogonion) et une amélioration de 1,5 degré de l'angle SNB peuvent être observés après la thérapie par l'appareil Herbst.

    Des investigations sur des animaux de laboratoire ont fourni la preuve histologique des changements dans les condyles, les branches et les fosses articulaires lorsque la mandibule est avancée en laboratoire. Des rapports antérieurs ont montré une prolifération accrue du cartilage condylien chez les singes dont la mandibule avait avancé avec l'appareil Herbst. Ces adaptations se sont produites principalement dans les régions postérieure et postéro-supérieure du condyle. Ils ont également signalé un dépôt osseux important le long du bord postérieur de la branche mandibulaire au début de la période expérimentale ainsi qu'un dépôt important d'os nouveau sur la surface antérieure de l'épine postglénoïde au niveau des fosses articulaires. Il convient de noter, cependant, que la colonne vertébrale post-glénoïdienne n'est pas bien définie chez l'homme.

    Des investigations cliniques utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des radiographies latérales ont montré que des changements dans les condyles mandibulaires et les fosses articulaires peuvent survenir avec le traitement Herbst. Il a été démontré qu'après la thérapie Herbst, un certain remodelage de la fosse articulaire peut être observé à la surface antérieure de la colonne vertébrale postglénoïde, ce qui provoque une relocalisation des fosses articulaires vers le bas et vers l'avant. Mais une telle adaptation des fosses chez les patients Herbst est moins étendue que chez les animaux de laboratoire, avec une grande variation individuelle de la réponse évidente.

    Bien que la plupart des études de Herbst soient convergentes quant à l'étendue des adaptations squelettiques et dentoalvéolaires, certaines questions demeurent :

    • Quel degré de croissance mandibulaire peut être atteint avec un avancement mandibulaire thérapeutique ?
    • Quel est le degré de rotation mandibulaire et d'ouverture de morsure squelettique ?
    • Quelle proportion de l'avancement mandibulaire d'origine est maintenue à long terme ?
    • Existe-t-il un comportement adaptatif de la fosse articulaire après l'avancement mandibulaire, avec un remodelage osseux se produisant dans la fosse.

    Au cours de la dernière décennie, une nouvelle méthodologie utilisant la modélisation virtuelle 3D a été développée permettant un changement de paradigme d'évaluation des changements squelettiques associés à la croissance et au traitement ; cette technologie qui a ouvert de nouveaux horizons dans les investigations scientifiques de l'orthopédie dentofaciale. Récemment, l'American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopaedics a publié le premier rapport 3D sur le traitement Herbst, une étude pilote dans laquelle 7 sujets de classe II traités avec l'appareil Herbst ont été comparés à 7 sujets de classe II traités avec des appareils fixes et des élastiques intermaxillaires. Il a été rapporté que les patients de classe II subissant un traitement Herbst ont démontré un déplacement antérieur des condyles et des fosses articulaires ainsi qu'une contention maxillaire par rapport aux patients de classe II utilisés pour la comparaison.

    Le but du présent essai clinique contrôlé prospectif est d'étudier les modifications squelettiques de la mandibule et des fosses articulaires chez des patients de classe II subissant une thérapie par appareils Herbst, en utilisant des modèles virtuels 3D par rapport à un groupe témoin comprenant des sujets de classe II.

  2. PATIENTS ET MÉTHODES b.1) Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé non randomisé, avec intervention. Deux groupes sont prévus : 1) sujets malocclusifs de classe II traités avec l'appareil Herbst (HAG) ; et 2) sujets malocclusifs de classe II traités uniquement avec alignement des dents. Les deux groupes sont appariés selon le stade de maturation squelettique, le type de malocclusion, l'âge chronologique et le sexe. Il n'y a pas de mise en aveugle pour les évaluateurs des résultats. Pour des raisons éthiques, le groupe de comparaison sera composé de sujets de classe II qui ont besoin d'un alignement et d'un nivellement préalables des dents avant la phase orthopédique de leur traitement.

b.2) Participants - contextes et lieu de collecte des données Le traitement a été effectué à la Clinique d'orthodontie de l'Université Pontificale Catholique de Minas Gerais (Belo Horizonte, Brésil). Il s'agit d'une université privée, mais les patients sont pour la plupart des sujets à faible revenu. Les données ont été collectées à partir d'août 2013 et terminées en septembre 2015.

b3) Taille de l'échantillon Sur la base de l'écart type de 1,85 mm rapporté par Pancherz et al.28, d'un niveau de signification alpha de 0,05 et d'une puissance de 0,80 pour détecter des changements de 1,5 mm, une taille d'échantillon préliminaire de 25 patients par groupe a été calculée.

Par conséquent, 25 personnes ont reçu un appareil Herbst au début de leur traitement avec une activation complète en une étape - Herbst Appliance Group (HAG); tandis que 25 personnes présentant une malocclusion squelettique de classe II, avec indication de thérapie HA, mais avec d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement préalable avant l'insertion de HA, ont été affectées au CG. Les deux groupes ont été appariés par âge chronologique (entre 12 ans et 16 ans), par stade de maturation squelettique et par stade de développement dentaire (dentition permanente).

b4) Conception de l'appareil

La conception de l'appareil Herbst comprenait des bras télescopiques bilatéraux (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brésil) articulés avec des pivots positionnés à la fois dans les arcades maxillaire et mandibulaire. Les pivots ont été soudés à un fil rigide en porte-à-faux (0,040 po en acier inoxydable) s'étendant des bandes des premières molaires permanentes inférieures (TP Orthodontics, La Porte, IN) aux régions canines de la mandibule. Dans l'arcade maxillaire, les pivots ont été soudés aux bandes sur les premières molaires permanentes. Un extenseur Hyrax (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brésil) et un .040-in un arc lingual inférieur en acier inoxydable (SS) a été ajouté à la structure HA pour améliorer la stabilité de l'appareil et le contrôle dimensionnel transversal. Deux .028 pouces Des fils SS ont été utilisés comme appuis occlusaux dans les deuxièmes molaires permanentes pour éviter leur extrusion après activation. Les appuis occlusaux ont été retirés lorsqu'ils interféraient avec l'occlusion pour éviter l'ouverture de l'occlusion.

b5) Mode d'inscription

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), les images intra-orales et les images extra-orales ont été collectées à trois moments pour HAG (T0, T1 et T2) et à deux moments pour CG (T0 et T2 ), comme protocole régulier de dossier orthodontique pour ces traitements cliniques.

b6) Méthode de mesure

L'analyse d'images CBCT en série pour évaluer les changements entre T0, T1 et T2 comprend une méthodologie d'analyse 3D utilisant ITK-SNAP (logiciel open source, www.itksnap.org); SLICER (logiciel open source, www.slicer.org ; et VAM - logiciel Vectra Analysis Model version 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Les procédures d'analyse d'images tridimensionnelles comprenaient : (1) approximation des balayages ; (2) construction de modèles d'étiquettes 3D ; (3) enregistrement d'image basé sur les voxels ; et (4) des évaluations quantitatives et qualitatives à l'aide de modèles de surface de maillage 3D.

L'évaluation quantitative des changements de position entre les modèles de surface 3D de la base crânienne, du maxillaire et de la mandibule sera effectuée à l'aide de mesures de points de repère point à point (logiciel VAM) et d'analyses virtuelles (logiciel SLICER).

L'analyse visuelle interactive comprend des affichages graphiques avec des évaluations qualitatives utilisant des superpositions semi-transparentes des modèles de surface 3D à différents moments et des évaluations quantitatives des déplacements de surface à l'aide de cartes de distance de surface à code couleur. Toutes les évaluations d'analyse visuelle seront effectuées à l'aide de deux modules (distance modèle à modèle et visualiseur de population de formes) dans le logiciel SLICER.

L'enregistrement basé sur les voxels sur les fosses crâniennes antérieures sera utilisé pour évaluer le déplacement maxillaire et mandibulaire/le remodelage des fosses articulaires ; un enregistrement régional sur la symphyse mandibulaire sera effectué pour évaluer la croissance mandibulaire et les modifications dentaires mandibulaires ; et un enregistrement régional sur la région antérieure du maxillaire sera effectué pour évaluer la croissance maxillaire et les modifications dentaires maxillaires.

b7) Méthode d'analyse

Pour les mesures de résultats primaires et secondaires, il sera utilisé le logiciel Statistical Package for the Social Science (SPSS) (version 16.0 Chicago, IL). Des statistiques descriptives seront présentées pour les deux groupes. Les différences statistiques entre les deux groupes seront calculées avec le test de Mann-Whitney (comparaison entre la différence des moyennes du HAG et du CG). La comparaison entre les changements au sein de chaque groupe sera effectuée à l'aide du test de Wilcoxon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion de classe II avec rétrognathie mandibulaire
  • Profil convexe
  • Période pubertaire
  • Dentition permanente
  • Autorisation parentale avec un formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patients syndromiques
  • Traitement orthopédique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Herbst
Patients traités avec l'appareil Herbst.
Groupe traité avec un appareil Herbst conventionnel pour l'avancement mandibulaire pendant le traitement orthopédique.
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Patients ayant reçu uniquement un mouvement dentaire (alignement et nivellement avant l'insertion de Herbst), sans aucune intervention orthopédique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance mandibulaire squelettique après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
Tester la rotation mandibulaire immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst ; et 2) comparer le déplacement des condyles avec la réduction de l'overjet (OJ) et de l'overbite (OB). Des modèles de surface 3D virtuels de 25 sujets ont été générés à partir des tomodensitomètres à faisceau conique pris avant le traitement et immédiatement après l'installation de Herbst. Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et de superpositions semi-transparentes.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement mandibulaire après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
Sur la base de la superposition volumétrique de la base crânienne, l'évaluation du déplacement mandibulaire sera effectuée. Sur la base de la superposition régionale du corpus mandibulaire, la croissance condilienne et rameuse sera évaluée.
8 mois
Déplacement des condyles mandibulaires immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst - évaluation 3D
Délai: 5 semaines
Tester la rotation mandibulaire immédiatement après l'insertion de l'appareil Herbst ; et 2) comparer le déplacement des condyles avec la réduction de l'overjet (OJ) et de l'overbite (OB). Des modèles de surface 3D virtuels de 25 sujets ont été générés à partir des tomodensitomètres à faisceau conique pris avant le traitement et immédiatement après l'installation de Herbst. Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et de superpositions semi-transparentes. Les scans ont été enregistrés sur les bases crâniennes et analysés à l'aide de mesures point à point, de cartes à code couleur et semi-transparent superpositions.
5 semaines
Déplacement maxillaire après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
Evaluation du déplacement maxillaire en fin de traitement avec la référence de la base crânienne.
8 mois
Remodelage osseux des fosses articulaires après thérapie par appareils Herbst
Délai: 8 mois
Evaluation du remodelage osseux des fosses articulaires en fin de traitement avec le référentiel de la base crânienne.
8 mois
Changements de position dentaire après la thérapie par appareil Herbst
Délai: 8 mois
Évaluation du mouvement des dents à la fin du traitement avec la référence du maxillaire et de la mandibule.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Directeur d'études: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil Herbst

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