Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herbst-laitehoitoon liittyvät luuston muutokset

lauantai 24. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bernardo Quiroga Souki

Herbst-laitehoitoon liittyvien hampaiden luuston muutosten kolmiulotteinen arviointi: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kolmiulotteinen (3D) arvio hammasluun muutoksista herbst-laitteella (HAG) hoidetuilla murrosikäisillä luokan II epäpuhtauksien vaurioitumispotilailla verrattuna luokan II vertailuryhmään (CG). Arvioidaan 3D-virtuaalimallit, jotka on luotu 25 HAG-potilaan kolmesta aikapisteen CBCT:stä (T0, lähtötaso; T1, välittömästi Herbstin asettamisen jälkeen; ja T2, 8 kuukauden kuluttua). CG-potilaille rakennetaan virtuaalisia malleja, jotka on saatu 25:ltä luokan II epämuodostuman potilaalta, jotka ovat samassa biologisen kypsymisen ja luuston poikkeavuusvaiheessa, mutta ilman ortopedista hoitoa. Nämä CG-potilaat ovat oikomishoidossa, mutta vain hampaiden kohdistuksessa. Voxel-pohjaista rekisteröintiä anterioriseen kallonkuoppaan käytetään yläleuan ja alaleuan siirtymän/nivelkuopan uudelleenmuodostumisen arvioimiseen; alaleukakorpuksen alueellinen rekisteröinti suoritetaan alaleuan kasvun ja alaleuan hammasmuutosten arvioimiseksi; ja alueellinen rekisteröinti yläleuan etualueelle suoritetaan yläleuan kasvun ja yläleuan hammasmuutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA Luokan II epämuodostumat ovat erittäin yleisiä maailmanlaajuisesti, ja se on tärkein syy oikomishoidon aloittamiseen. Tämän tyyppinen epäkohta voi rajoittua dentoalveolaariseen alueeseen, mutta suurimmalla osalla luokan II potilaista on vahva luuston komponentti epäpuhtaudessa, mukaan lukien useimmiten alaleuan luuston retruusio ja lisääntynyt kasvojen etuosan korkeus. Alaleuan vajaatoiminnan vakavuuden kasvaessa oikomislääkärin haasteena on hoitaa taustalla oleva luusto-ongelma asianmukaisesti.

    Kasvaville potilaille kiinteiden ja irrotettavien alaleuan edistämislaitteiden käyttöä on suositeltu vuosikymmeniä. Useat kiinteät Herbst-laitemallit ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen hyväksynnän, koska ne eliminoivat useimmat tärkeimmät potilaiden hoitomyöntyvyystekijät. Nykyään Herbst-laite (HA) on ylivoimaisesti eniten käytetty alaleuan hyppylaite Yhdysvalloissa, ja Herbst-laitetta valmistetaan enemmän kuin kaikkia muita toimivia laitteita yhteensä.

    Herbst-laitteen esitteli alun perin Emil Herbst 1900-luvun alkuvuosina, mutta se saavutti maailmanlaajuisen kliinisen hyväksynnän vasta Hans Pancherzin 70 vuotta myöhemmin ottamassa sen uudelleen käyttöön. Sen jälkeen HA:sta on tehty huomattava määrä kliinisiä ja tieteellisiä tutkimuksia, erityisesti Pancherzin ja kollegoiden toimesta.

    Kaksiulotteiset kefalometriset tutkimukset ovat raportoineet alaleuan pituuden ja alaleuan siirtymisen lisääntyneen HA:n jälkeen verrattuna vastaaviin käsittelemättömiin kontrolleihin. Herbst-laitehoidon jälkeen voidaan havaita keskimäärin 2 mm leuan pituuslisäys (mitattuna Gonionista Pogonioniin) ja 1,5 asteen parannus SNB-kulmassa.

    Koe-eläimillä tehdyt tutkimukset ovat antaneet histologisen todisteen muutoksista kondyloissa, kevennyksessä ja nivelkuopissa, kun alaleuka on edennyt laboratorio-olosuhteissa. Aiemmat raportit ovat osoittaneet nivelruston lisääntyneen lisääntyneen apinoilla, joiden alaleuka on kehittynyt Herbst-laitteen avulla. Nämä mukautukset tapahtuivat pääasiassa kondyylin posteriorisilla ja posterosuperiorisilla alueilla. He raportoivat myös merkittävästä luun kerääntymisestä alaleuan ramuksen takareunalle koejakson alkuvaiheessa sekä merkittävästä uuden luun kertymisestä postglenoidisen selkärangan etupinnalle nivelkuoppiin. On kuitenkin huomattava, että post-glenoidinen selkäranka ei ole hyvin määritelty ihmisillä.

    Magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja lateraalisia röntgenkuvia käyttävät kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Herbst-hoidon aikana voi esiintyä muutoksia alaleuan nivelkuoppaissa ja nivelkuopissa. On osoitettu, että Herbst-hoidon jälkeen postglenoidisen selkärangan etupinnalla on havaittavissa nivelkuopan uudelleenmuodostumista, mikä aiheuttaa nivelkuopan siirtymisen alas- ja eteenpäin. Mutta tällainen fossa-sopeutuminen Herbst-potilailla on vähemmän laajaa kuin koe-eläimillä, ja vasteen yksilöllinen vaihtelu on ilmeistä.

    Vaikka useimmat Herbst-tutkimukset ovat yhdenmukaisia ​​luuston ja dentoalveolaaristen mukautumisten laajuudessa, joitain kysymyksiä on edelleen jäljellä:

    • Kuinka paljon alaleuan kasvua voidaan saavuttaa terapeuttisella alaleuan edistämisellä?
    • Kuinka paljon alaleuan kiertoa ja luuston pureman avautumista tapahtuu?
    • Kuinka suuri osa alkuperäisestä alaleuan etenemisestä säilyy pitkällä aikavälillä?
    • Onko nivelkuoppa mukautuvaa käyttäytymistä alaleuan etenemisen jälkeen, kun kuoppassa tapahtuu luun uudelleenmuotoilua?

    Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty uusi 3D-virtuaalimallinnusta käyttävä metodologia, joka mahdollistaa kasvuun ja hoitoon liittyvien luuston muutosten arvioinnin paradigman muuttamisen; tämä tekniikka, joka on avannut uusia näköaloja hammaskasvojen ortopedian tieteellisiin tutkimuksiin. Äskettäin American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics julkaisi ensimmäisen 3D-raportin Herbst-hoidosta, pilottitutkimuksesta, jossa 7 Herbst-laitteella hoidettua luokan II henkilöä verrattiin 7 luokan II potilaaseen, joita hoidettiin kiinteillä apuvälineillä ja leuanvälisillä joustovälineillä. On raportoitu, että Herbst-hoitoa saaneet luokan II potilaat osoittivat nivelten ja nivelkuoppien etuosan siirtymistä sekä yläleuan pidättymistä verrattuna vertailussa käytettyihin luokan II potilaisiin.

    Tämän prospektiivisen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia luuston muutoksia alaleuassa ja nivelkuoppaissa Herbst-hoitoa saavilla luokan II potilailla käyttäen 3D-virtuaalimalleja verrattuna luokan II koehenkilöistä koostuvaan kontrolliryhmään.

  2. POTILAAT JA MENETELMÄT b.1) Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on interventio. Kaksi ryhmää suunnitellaan: 1) Luokan II pahantukoksen kohteet, joita hoidetaan Herbst-laitteella (HAG); ja 2) Luokan II virheelliset potilaat, joita hoidettiin vain hampaiden kohdistuksella. Nämä kaksi ryhmää yhdistetään luuston kypsymisvaiheen, virheellisen tukoksen tyypin, kronologisen iän ja sukupuolen mukaan. Tulosten arvioijia ei sokea. Eettisistä syistä vertailuryhmä muodostuu luokan II henkilöistä, jotka tarvitsevat hampaiden aiempaa kohdistamista ja tasoitusta ennen hoidon ortopedista vaihetta.

b.2) Osallistujat - tietojen keräämispaikat ja -paikat Hoito suoritetaan Minas Geraisin paavikatolisen yliopiston oikomisklinikalla (Belo Horizonte, Brasilia). Tämä on yksityinen yliopisto, mutta potilaat ovat enimmäkseen pienituloisia. Tiedot on kerätty elokuusta 2013 ja päättynyt syyskuussa 2015.

b3) Näytteen koko Pancherzin et al.28 raportoiman 1,85 mm:n keskihajonnan, alfa-merkittävyystason 0,05 ja tehon 0,80 perusteella 1,5 mm:n muutosten havaitsemiseksi laskettiin alustava otoskoko 25 potilasta ryhmää kohden.

Siksi 25 henkilöä on saanut Herbst-laitteen hoidon alussa yksivaiheisella täydellä aktivoinnilla - Herbst Appliance Group (HAG); kun taas 25 luuston luokan II epäpuhtaudesta kärsivää henkilöä, joilla on indikaatio HA-hoitoon, mutta joilla on muita kliinisiä sairauksia, jotka vaativat aiempaa hoitoa ennen HA:n lisäämistä, on allokoitu CG:lle. Nämä kaksi ryhmää on sovitettu yhteen kronologisen iän (12-16 vuoden välillä), luuston kypsymisasteen ja hampaiden kehitysvaiheen (pysyvä hampaisto) mukaan.

b4) Laitteen suunnittelu

Herbst-laitteen suunnittelu sisälsi kahdenväliset teleskooppivarret (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brasilia), jotka oli nivelöity sekä yläleuan että alaleuan kaareihin. Nivelet hitsattiin jäykkään ulokelangaan (0,040-tuumaa ruostumatonta terästä), joka ulottuu alemmista ensimmäisistä pysyvistä poskinauhasta (TP Orthodontics, La Porte, IN) alaleuan koiran alueille. Leuakaaressa nivelet hitsattiin nauhoiksi pysyviin ensimmäisiin poskihampaan. Hyrax-laajennus (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brasilia) ja 0,040-tuumainen HA-rakenteeseen lisättiin ruostumattomasta teräksestä (SS) valmistettu alempi lingual kaari laitteen vakauden ja poikittaismittojen hallinnan parantamiseksi. Kaksi 0,028 tuumaa SS-lankoja käytettiin okklusaalisina tukina pysyvissä toisissa poskihampaissa, jotta vältetään niiden ekstruusio aktivoinnin jälkeen. Purentatuet poistettiin, kun ne häiritsivät okkluusiota pureman avautumisen välttämiseksi.

b5) Rekisteröintitapa

Kartiokädetietokonetomografia (CBCT), intraoraaliset kuvat ja suun ulkopuoliset kuvat on kerätty kolmessa aikapisteessä HAG:lle (T0, T1 ja T2) ja kahdelle aikapisteelle CG:lle (T0 ja T2). ), säännöllisenä oikomistutkimuksen protokollana näissä kliinisissä hoidoissa.

b6) Mittausmenetelmä

Sarjamuotoisten CBCT-kuvien analyysi T0:n, T1:n ja T2:n välisten muutosten arvioimiseksi sisältää 3D-analyysimetodologian käyttäen ITK-SNAP-järjestelmää (avoimen lähdekoodin ohjelmisto, www.itksnap.org); SLICER (avoimen lähdekoodin ohjelmisto, www.slicer.org; ja VAM - Vectra Analysis Model -ohjelmistoversio 3.7.6 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). Kolmiulotteiset kuva-analyysitoimenpiteet sisälsivät: (1) skannausten approksimoinnin; (2) 3D-tarramallien rakentaminen; (3) vokselipohjainen kuvan rekisteröinti; ja (4) kvantitatiiviset ja laadulliset arvioinnit 3D-verkkopintamalleja käyttäen.

Kallon pohjan, yläleuan ja alaleuan 3D-pintamallien välisten sijaintimuutosten kvantitatiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä point-to-point maamerkkimittauksia (VAM-ohjelmisto) ja virtuaalista analytiikkaa (SLICER-ohjelmisto).

Vuorovaikutteinen visuaalinen analytiikka sisältää graafiset näytöt laadullisilla arvioinneilla käyttämällä puoliläpinäkyviä 3D-pintamallien peittokuvia eri ajankohtina ja kvantitatiivisia arvioita pinnan siirtymistä käyttämällä värikoodattuja pintaetäisyyskarttoja. Kaikki visuaaliset analytiikan arvioinnit suoritetaan käyttämällä kahta moduulia (Model-to-Model Distance ja Shape Population Viewer) SLICER-ohjelmistossa.

Voxel-pohjaista rekisteröintiä anterioriseen kallon kuoppaan käytetään yläleuan ja alaleuan siirtymän/nivelkuopan uudelleenmuodostumisen arvioimiseen; alaleuan symfyysin alueellinen rekisteröinti suoritetaan alaleuan kasvun ja alaleuan hampaiden muutosten arvioimiseksi; ja alueellinen rekisteröinti yläleuan etualueelle suoritetaan yläleuan kasvun ja yläleuan hammasmuutosten arvioimiseksi.

b7) Analyysimenetelmä

Ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmittauksiin käytetään Statistical Package for the Social Science (SPSS) -ohjelmistoa (versio 16.0 Chicago, IL). Molemmista ryhmistä esitetään kuvaavat tilastot. Tilastolliset erot näiden kahden ryhmän välillä lasketaan Mann-Whitneyn testillä (HAG:n ja CG:n keskiarvojen välisen eron vertailu). Muutosten vertailu kunkin ryhmän sisällä suoritetaan Wilcoxonin testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokan II epäpuhtaus ja alaleuan retrognatismi
  • Kupera profiili
  • Murrosikä
  • Pysyvä hampaisto
  • Vanhemman lupa allekirjoitetulla suostumuslomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Syndroomapotilaat
  • Aikaisempi ortopedinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herbst ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan Herbst-laitteella.
Ryhmä hoidettu tavanomaisella Herbst-laitteella alaleuan edistämiseksi ortopedisen hoidon aikana.
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Potilaat, jotka saivat vain hampaiden liikkeen (kohdistus ja tasoitus ennen Herbst-asennusta) ilman ortopedisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston alaleuan kasvu Herbst-laitehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Alaleuan kiertoliikkeen testaamiseen heti Herbst-laitteen asettamisen jälkeen; ja 2) verrata kondyylien siirtymää ylisuihkun (OJ) ja ylipureman (OB) vähenemiseen. 25 kohteen virtuaaliset 3D-pintamallit luotiin kartiosädetietokonetomografeista, jotka otettiin ennen hoitoa ja välittömästi Herbstin asennuksen jälkeen. Skannaukset rekisteröitiin kallon pohjaan ja analysoitiin käyttämällä pisteestä pisteeseen -mittauksia, värikoodattuja karttoja ja puoliläpinäkyviä peittokuvia.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan siirtymä Herbst-laitehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Alaleuan siirtymän arviointi suoritetaan kallon tyven tilavuuden päällekkäisyyden perusteella. Alaleukakorpuksen alueellisen päällekkäisyyden perusteella arvioidaan condilar ja ramus kasvu.
8 kuukautta
Alaleuan kondylien siirtyminen heti Herbst-laitteen asettamisen jälkeen - 3D-arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Alaleuan kiertoliikkeen testaamiseen heti Herbst-laitteen asettamisen jälkeen; ja 2) verrata kondyylien siirtymää ylisuihkun (OJ) ja ylipureman (OB) vähenemiseen. 25 kohteen virtuaaliset 3D-pintamallit luotiin kartiosädetietokonetomografeista, jotka otettiin ennen hoitoa ja välittömästi Herbstin asennuksen jälkeen. Skannaukset rekisteröitiin kallon pohjaan ja analysoitiin käyttämällä pisteestä pisteeseen -mittauksia, värikoodattuja karttoja ja puoliläpinäkyviä peittoja. Skannaukset rekisteröitiin kallon tyvissä ja analysoitiin käyttämällä pisteestä pisteeseen -mittauksia, värikoodattuja karttoja ja puoliläpinäkyviä karttoja. peittokuvat.
5 viikkoa
Leuan siirtymä Herbst-laitehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Leuan siirtymän arviointi hoidon lopussa kallon tyveen verrattuna.
8 kuukautta
Nivelkuopan luun uudelleenmuotoilu Herbst-laitehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Nivelkuopan luun uudelleenmuotoilun arviointi hoidon lopussa kallon pohjan viitteellä.
8 kuukautta
Hampaiden asennon muutokset Herbst-laitehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hampaiden liikkeen arviointi hoidon lopussa yläleuan ja alaleuan referenssillä.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Opintojohtaja: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herbst laite

3
Tilaa