Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herbst készülékterápiával kapcsolatos csontváz-elváltozások

2015. október 24. frissítette: Bernardo Quiroga Souki

A Herbst-készülékes terápiával összefüggő fogcsont-elváltozások háromdimenziós értékelése: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy a Herbst készülékkel (HAG) kezelt pubertáskori II. osztályú malokklúziós alanyok dentoskeletális elváltozásainak háromdimenziós (3D) értékelését végezze el, összehasonlítva egy II. osztályú összehasonlító csoporttal (CG). 25 HAG-beteg három időpontos CBCT-jéből generált 3D virtuális modelleket (T0, alapvonal; T1, közvetlenül a Herbst behelyezése után; és T2, 8 hónappal azután) értékelik. A CG alanyok számára 25 II. osztályú malokklúziós betegtől nyert virtuális modelleket készítenek, akik ugyanabban a stádiumban vannak a biológiai érésben és a csontrendszeri rendellenességben, de ortopédiai kezelés nélkül. Ezek a CG-s betegek fogszabályozó kezelés alatt állnak, de csak fogigazítással. Az elülső koponyaüreg Voxel alapú regisztrálása a maxilláris és az alsó állcsont elmozdulásának/ízületi üreg remodellációjának értékelésére szolgál; A mandibularis korpuszon regionális regisztrációt végeznek a mandibula növekedésének és a mandibula fogászati ​​elváltozásainak értékelésére; és regionális regisztrációt végeznek a maxilla elülső régióján, hogy értékeljék a maxilláris növekedést és a fogászati ​​​​elváltozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR A II. osztályú malokklúzió nagyon elterjedt világszerte, és ez a fő oka a fogszabályozási kezelés megkezdésének. Ez a fajta malokklúzió korlátozható a dentoalveoláris régióra, de a II. osztályú betegek többsége erős csontozati komponenst mutat a rosszindulatú elzáródásban, beleértve a leggyakrabban a mandibularis csontváz retrúzióját és a megnövekedett alsó elülső arcmagasságot. Az alsó állcsont-elégtelenség súlyosbodásával a fogszabályzó feladata a mögöttes csontrendszeri probléma megfelelő kezelése.

    Növekvő betegek esetében évtizedek óta szorgalmazzák a rögzített és kivehető mandibula-előrehajtó készülékek használatát. A különféle rögzített Herbst készülékek világszerte elfogadottak, mivel kiküszöbölik a legtöbb fő beteg-megfelelőségi tényezőt. Ma a Herbst készülék (HA) messze a leggyakrabban használt mandibuláris ugróeszköz az Egyesült Államokban, és több Herbst készüléket gyártanak, mint az összes többi funkciójú készüléket együttvéve.

    A Herbst készüléket eredetileg Emil Herbst vezette be a huszadik század első éveiben, de csak 70 évvel később Hans Pancherz újbóli bevezetéséig vált világszerte elfogadottá. Azóta jelentős számú klinikai és tudományos tanulmányt végeztek a HA-ról, különösen Pancherz és munkatársai.

    A kétdimenziós cefalometriás vizsgálatok a mandibula hosszának és a mandibula előretolódásának növekedéséről számoltak be a HA-t követően, összehasonlítva a kezeletlen kontrollokkal. Átlagosan 2 mm-es mandibula hossznövekedés (Goniontól Pogonionig mérve) és 1,5 fokos SNB szög javulás figyelhető meg Herbst készülékes terápia után.

    Kísérleti állatokon végzett vizsgálatok szövettani bizonyítékot szolgáltattak a condylusok, rami és ízületi fossae elváltozásaira, amikor a mandibulát laboratóriumi körülmények között előrehaladják. Korábbi jelentések a condylar porcok fokozott elszaporodását mutatták olyan majmoknál, amelyeknek a Herbst készülékkel előrehaladott állcsontja volt. Ezek az adaptációk elsősorban a condylus posterior és posterosuperior régióiban fordultak elő. Jelentős csontlerakódásról számoltak be a mandibularis ramus hátsó határa mentén a kísérleti időszak korai szakaszában, valamint jelentős új csontlerakódásról a posztglenoid gerinc elülső felületén az ízületi fossae-nál. Meg kell azonban jegyezni, hogy az emberben a poszt-glenoid gerinc nem pontosan meghatározott.

    A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és az oldalsó röntgenfelvételekkel végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Herbst-terápia során a mandibularis condylusok és az ízületi fosszák megváltozhatnak. Kimutatták, hogy a Herbst-terápia után a posztglenoid gerinc elülső felszínén ízületi fossa átépülés látható, ami az ízületi fossae lefelé és előrefelé történő elmozdulását okozza. De az ilyen fossa-adaptáció a Herbst-betegeknél kevésbé kiterjedt, mint a kísérleti állatoknál, és a válaszreakcióban sok egyéni eltérés mutatkozik.

    Bár a legtöbb Herbst-vizsgálat konvergens a csontváz és a dentoalveoláris adaptáció mértékét illetően, néhány kérdés továbbra is fennáll:

    • Mekkora mandibula növekedés érhető el terápiás mandibula-előrehaladással?
    • Mennyire fordul elő a mandibula forgása és a csontváz harapásnyílása?
    • Mennyire marad fenn az eredeti mandibula előrehaladása hosszú távon?
    • Van-e az ízületi fossa adaptív viselkedése az alsó állkapocs előrehaladását követően, a fossa csont-remodellációjával?

    Az elmúlt évtizedben új, 3D virtuális modellezést alkalmazó módszertant fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a növekedéssel és kezeléssel összefüggő csontváz-változások értékelésének paradigmájának megváltoztatását; ez a technológia, amely új távlatokat nyitott a dentofacial ortopédia tudományos vizsgálatában. A közelmúltban az American Journal of Orthodontists and Dentofacial Orthopedics közzétette az első 3D-s jelentést a Herbst-kezelésről, egy kísérleti tanulmányban, amelyben 7 Herbst-készülékkel kezelt II. osztályú alanyt hasonlítottak össze 7, fix eszközökkel és intermaxilláris rugalmassággal kezelt II. osztályú alanyal. Beszámoltak arról, hogy a Herbst-kezelésen átesett II. osztályú betegek a condylusok és az ízületi üregek elülső elmozdulását mutatták, valamint a maxilláris visszatartást, összehasonlítva az összehasonlításként használt II. osztályú betegekkel.

    A jelen prospektív kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a Herbst készülékkel kezelt II. osztályú betegek mandibulájában és ízületi üregében bekövetkezett csontrendszeri elváltozásokat 3D virtuális modellek segítségével, összehasonlítva a II. osztályba tartozó alanyokból álló kontrollcsoporttal.

  2. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK b.1) Vizsgálat tervezése

Ez egy nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, beavatkozással. Két csoportot terveznek: 1) Herbst készülékkel (HAG) kezelt II. osztályú malokklúziós alanyok; és 2) II. osztályú malokklúziós alanyok, akiket csak fogigazítással kezeltek. A két csoport a csontváz érésének stádiuma, az elzáródás típusa, az időrendi életkor és a nem szerint párosul. Nincs elvakítás az eredményértékelők számára. Etikai megfontolások miatt az összehasonlító csoport olyan II. osztályú alanyokból áll majd, akiknek előzetesen ki kell igazítani és kiegyenlíteni fogukat a kezelés ortopédiai szakasza előtt.

b.2) Résztvevők – az adatok gyűjtésének helyszínei és helyszínei A kezelést a Minas Gerais-i Pápai Katolikus Egyetem (Belo Horizonte, Brazília) Orthodontic Clinicében végezték. Ez egy magánegyetem, de a betegek többnyire alacsony jövedelműek. Az adatokat 2013 augusztusától gyűjtöttük, és 2015 szeptemberében fejeztük be.

b3) Mintaméret Pancherz és munkatársai28 által közölt 1,85 mm-es szórás, 0,05 alfa szignifikancia szint és 0,80 1,5 mm-es változások kimutatására szolgáló hatvány alapján 25 betegből álló előzetes mintanagyságot számítottunk csoportonként.

Ezért 25 személy kapott Herbst készüléket a kezelés kezdetekor egylépéses teljes aktiválással – Herbst Appliance Group (HAG); míg 25 csontváz II. osztályú malokklúziós egyén, akik HA-terápia javallattal, de egyéb klinikai állapotokkal, amelyek előzetes kezelést igényeltek a HA behelyezése előtt, kerültek a CG-be. A két csoportot kronológiai életkor (12 év és 16 év között), csontváz érettségi foka és fogászati ​​fejlettség (maradandó fogazat) szerint párosították.

b4) Készüléktervezés

A Herbst készülék kialakítása kétoldali teleszkópos karokat tartalmazott (3M Abzil, São José do Rio Preto, Brazília), amelyeket forgócsapokkal csuktak össze, amelyek mind az állkapocs-, mind a mandibulaívben helyezkedtek el. A forgócsapokat merev konzolos huzalra hegesztették (0,040-es rozsdamentes acél), amely az alsó első állandó moláris sávoktól (TP Orthodontics, La Porte, IN) a mandibula szemrészéig terjed. A maxilláris ívben a forgócsapokat az állandó első őrlőfogakon lévő szalagokhoz hegesztettük. Egy Hyrax expander (Morelli Ortodontia, Sorocaba, Brazília) és egy 0,040 hüvelykes rozsdamentes acél (SS) alsó nyelvi ívet adtak a HA szerkezethez, hogy javítsák a készülék stabilitását és a keresztirányú méretszabályozást. Két 0,028 hüvelykes Az SS-huzalokat okkluzális támaszként használtuk a permanens második őrlőfogakban, hogy elkerüljük az aktiválás utáni extrudálásukat. Az okklúziós támaszokat eltávolítottuk, amikor zavarták az okklúziót, hogy elkerüljük a harapás kinyílását.

b5) A regisztráció módja

A kúpos komputertomográfiát (CBCT), az intraorális képeket és az extraorális képeket három időpontban gyűjtötték a HAG esetében (T0, T1 és T2), valamint két időpontban a CG esetében (T0 és T2). ), a fogszabályozási nyilvántartás rendszeres protokolljaként ezeknél a klinikai kezeléseknél.

b6) A mérés módja

A sorozatos CBCT-képek elemzése a T0, T1 és T2 közötti változások kiértékelésére magában foglalja az ITK-SNAP (nyílt forráskódú szoftver, www.itksnap.org) 3D-elemzési módszerét; SLICER (nyílt forráskódú szoftver, www.slicer.org; és VAM – Vectra Analysis Model szoftver 3.7.6-os verziója (Canfield Scientific Inc., Fairfield, NJ). A háromdimenziós képelemzési eljárások a következőket tartalmazták: (1) a szkennelések közelítése; (2) 3D címkemodellek készítése; (3) voxel alapú képregisztráció; és (4) mennyiségi és minőségi értékelések 3D hálós felületi modellek használatával.

A koponyaalap, a maxilla és a mandibula 3D-s felszínmodelljei közötti helyzetváltozások kvantitatív értékelése pont-pont tereptárgyak mérésével (VAM szoftver) és virtuális elemzéssel (SLICER szoftver) történik.

Az interaktív vizuális elemzés magában foglalja a grafikus megjelenítéseket minőségi értékelésekkel a 3D felületmodellek félig átlátszó átfedéseit használva a különböző időpontokban, valamint a felszíni elmozdulások mennyiségi értékelését színkódolt felületi távolságtérképek segítségével. Minden vizuális analitikai értékelés két modul (Modell-to-Model Distance és Shape Population Viewer) segítségével történik a SLICER szoftverben.

Az elülső koponyaüregek Voxel alapú regisztrálását fogják használni a maxilláris és mandibuláris elmozdulás/ízületi fossae remodelling értékelésére; regionális regisztrációt végeznek a szimfízis alsó állcsontján, hogy értékeljék a mandibula növekedését és a fogazat változásait; és regionális regisztrációt végeznek a maxilla elülső régióján, hogy értékeljék a maxilláris növekedést és a fogászati ​​​​elváltozásokat.

b7) Az elemzés módszere

Az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére a Statistical Package for the Social Science (SPSS) szoftvert (16.0-s verzió, Chicago, IL) fogják használni. Mindkét csoportra vonatkozóan bemutatunk leíró statisztikákat. A két csoport közötti statisztikai különbségeket Mann-Whitney próbával (a HAG és a CG átlagainak különbségének összehasonlítása) számítjuk ki. Az egyes csoportokon belüli változások összehasonlítása a Wilcoxon-teszt segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30.535.610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. osztályú malocclusion mandibularis retrognathizmussal
  • Konvex profil
  • Pubertás időszak
  • Tartós fogazat
  • Szülői engedély aláírt beleegyező lappal

Kizárási kritériumok:

  • Szindrómás betegek
  • Korábbi ortopédiai kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Herbst csoport
Herbst készülékkel kezelt betegek.
Hagyományos Herbst készülékkel kezelt csoport az alsó állkapocs előmozdítására az ortopédiai kezelés során.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
Olyan betegek, akik csak fogmozgatást kaptak (igazítás és szintezés a Herbst behelyezése előtt), ortopédiai beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontváz mandibula növekedése Herbst készülékterápia után
Időkeret: 8 hónap
A mandibula forgásának tesztelése közvetlenül a Herbst készülék behelyezése után; és 2) összehasonlítani a condylusok elmozdulását az overjet (OJ) és az overbite (OB) csökkenésével. A kezelés előtt és közvetlenül a Herbst telepítése után készített kúpnyalábos komputertomográfokból 25 alany virtuális 3D felületi modelljeit állítottuk elő. A szkenneléseket a koponya alapjain regisztrálták, és pont-pont mérésekkel, színkódolt térképekkel és félig átlátszó fedőrétegekkel elemezték.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibula elmozdulása Herbst készülékterápia után
Időkeret: 8 hónap
A koponyaalap térfogati szuperponálása alapján a mandibula elmozdulásának felmérése történik. A mandibula corpus regionális szuperpozíciója alapján értékeljük a condilaris és a ramus növekedését.
8 hónap
A mandibula condylusok elmozdulása közvetlenül a Herbst készülék behelyezése után - 3D értékelés
Időkeret: 5 hét
A mandibula forgásának tesztelése közvetlenül a Herbst készülék behelyezése után; és 2) összehasonlítani a condylusok elmozdulását az overjet (OJ) és az overbite (OB) csökkenésével. A kezelés előtt és közvetlenül a Herbst telepítése után készített kúpnyalábos komputertomográfokból 25 alany virtuális 3D felületi modelljeit állítottuk elő. A szkenneléseket a koponya alapjain regisztrálták, és pont-pont mérésekkel, színkódolt térképekkel és félig átlátszó fedőrétegekkel elemezték. A szkenneléseket a koponyaalapon regisztrálták, és pont-pont mérésekkel, színkódolt térképekkel és félig átlátszó módszerekkel elemezték. átfedések.
5 hét
Maxilláris elmozdulás Herbst készülékterápia után
Időkeret: 8 hónap
A kezelés végén a maxilláris elmozdulás értékelése a koponyabázis referenciájával.
8 hónap
Az ízületi üregek csontátalakítása Herbst készülékterápia után
Időkeret: 8 hónap
Az ízületi fossae csontremodellációjának értékelése a kezelés végén a koponyaalapi referenciával.
8 hónap
Foghelyzet-változások Herbst készülékterápia után
Időkeret: 8 hónap
A kezelés végén a fogak mozgásának értékelése a maxilla és a mandibula referenciájával.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernardo Q Souki, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
  • Tanulmányi igazgató: James A McNamara Jr., PhD, University of Michigan
  • Tanulmányi szék: Lucia Helena S Cevidanes, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel