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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02456519
어린이와 청소년의 수술 후 회복의 질
어린이와 청소년의 수술 후 회복의 질: 수정된 QoR-15 설문지
고품질 마취 제공은 모든 마취 서비스의 기본 목표입니다. 이것이 달성되고 있는지 확인하려면 마취 결과에 대한 검증된 측정이 필요하지만 특히 어린이의 경우 이러한 측정이 거의 없습니다.
QoR-15(회복의 질, 15개 항목)는 성인에서 검증되었으며 수술 후 회복의 질을 평가하는 설문지입니다. 연구자들은 수정된 버전인 PaedQoR-15를 개발했으며, 연구자들은 어린이와 청소년에게 동일한 작업을 수행할 수 있기를 희망합니다. 이 연구의 주요 목표는 PaedQoR-15가 어린이와 청소년의 수술 후 회복의 질에 대해 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상적으로 수용 가능한 척도인지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 자녀의 회복에 대한 부모/보호자의 평가가 자가 보고와 관련이 있는지 여부를 고려하고자 합니다. Great Ormond Street에서는 상당한 비율의 어린이들이 스스로 대답할 수 없습니다. 부모/보호자의 응답이 좋은 근사치를 나타내는 경우 이 설문지는 돌보기 어려운 어린이 인구의 회복 품질을 평가하는 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성인의 경우 수술 후 회복의 질을 측정하는 여러 도구가 개발되었습니다. 이들 중 가장 좋고 다른 연구에서 가장 광범위하게 활용되는 것은 Myles와 동료들이 개발한 QoR-40(40개 항목이 포함된 회복의 질 설문지)입니다. QoR-40은 5가지 차원을 통합한 글로벌 회복 척도입니다. 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립 및 고통. 그들은 수술 후 경험에 대해 동시에 인터뷰한 10,000명의 환자 데이터베이스에서 이 설문지를 개발했습니다. 최근 메타 분석에서는 QoR-40이 임상 변화에 민감하고 목적에 적합한 고품질 도구임을 발견했습니다.
QoR-40의 유일한 중요한 문제는 완료하는 데 걸리는 시간입니다. 평균 6분이 조금 넘습니다. 이에 대한 응답으로 동일한 그룹이 5개의 원래 영역 모두의 요소를 통합한 더 짧은 버전인 QoR-15(15개 항목이 포함된 회복 품질 설문지)를 개발했습니다. QoR-15는 성인에게 검증되었으며 QoR-40과 잘 연관되어 완료하는 데 2.5분 밖에 걸리지 않습니다. 그러나 테스트 모집단의 평균 연령은 56세(+/- 16세)였으며 범위는 18~85세였습니다.
QoR-15는 이전에 어린이에게 사용된 적이 없었기 때문에 이 연구를 준비하면서 조사관은 기본적인 수용 가능성을 평가하기 위해 10명의 어린이를 대상으로 시험했습니다. 조사관은 또한 어린이가 질문의 의미를 의도한 대로 해석하는지 여부를 평가하기 위해 5명의 어린이를 대상으로 보다 광범위한 인지 인터뷰를 수행했습니다. 그 결과, 일부 질문의 문구가 약간 수정되었습니다. 예를 들어 직장으로 돌아갈 수 있을 것 같은 느낌에 대한 질문이 학교/대학으로 돌아갈 수 있을 것 같은 느낌에 대한 질문으로 변경되었습니다. 연구자들은 또한 어린이들이 중등도와 경미한 통증을 구별하지 않고 원래 질문을 낮은 수준 또는 모든 통증을 의미하는 것으로 해석했기 때문에 중등도 통증의 존재에 대해 묻는 질문을 모든 통증에 대한 질문으로 변경했습니다.
아이들이 원래 QoR-15 척도를 혼동하기 때문에 채점 체계의 시각적 표현도 수정되었습니다. 이것은 어떤 식으로든 최종 채점이나 질문에 부여된 가중치에 영향을 미치지 않으며 단순히 어린이가 채점을 이해하기 쉽게 만듭니다. 이 수정된 설문지는 PaedQoR-15라고 불리며 환자 모집단에서 평가될 이 버전입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 또는 영상진단을 위해 전신마취를 받는 아동/청소년
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및/또는 설문지 이해를 허용하기에 부적합한 부모/보호자 또는 아동의 영어 능력
- 설문지를 충분히 이해하지 못하는 지적 장애
- 설문지의 적절한 이해를 방해하는 아동의 임상 상태. 수술 전 인공호흡, 의식 저하
- 정보에 입각한 동의를 허용할 시간이 부족한 응급 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PaedQoR-15 설문지
모든 참가자가 작성해야 하는 설문지
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어린이/청소년과 부모/보호자 1명은 수술 또는 진단 영상을 위한 전신 마취 전후에 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전 점수와 수술 후 1일 점수 간의 PaedQoR-15 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PaedQoR-15의 효능; 타당성, 신뢰성, 반응성, 수용성으로 측정
기간: 24 시간
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이 새로운 환자 모집단에서 수정된 설문지의 심리 측정 평가
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24 시간
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부모의 반응
기간: 24 시간
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아동/청소년과 부모/보호자 점수의 상관관계
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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