- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02456519
Качество послеоперационного восстановления у детей и подростков
Качество послеоперационного восстановления у детей и подростков: модифицированный опросник QoR-15
Обеспечение качественной анестезии является фундаментальной целью всех анестезиологических служб. Чтобы установить, достигается ли это, требуются проверенные измерения результатов анестезии, но таких существует немного, особенно для детей.
QoR-15 (качество восстановления, 15 пунктов) — это опросник, который был валидирован у взрослых и оценивает качество послеоперационного восстановления после операции. Исследователи разработали модифицированную версию PaedQoR-15, которая, как надеются исследователи, способна выполнять ту же задачу у детей и молодых людей. Основная цель этого исследования — оценить, является ли PaedQoR-15 действительным, надежным и клинически приемлемым показателем качества послеоперационного восстановления у детей и молодых людей.
Исследователи также хотели бы рассмотреть, коррелируют ли оценки выздоровления их ребенка родителями/опекунами с самоотчетами. На Грейт-Ормонд-стрит значительная часть детей не может ответить за себя. Если ответы родителей/опекунов представляют собой хорошее приближение, то этот вопросник может сыграть роль в оценке качества выздоровления в популяции детей, о которых трудно заботиться.
Обзор исследования
Подробное описание
Для взрослых был разработан ряд инструментов, которые измеряют качество восстановления после операции. Лучшим из них и наиболее широко используемым в других исследованиях является QoR-40 (опросник качества восстановления с 40 пунктами), разработанный Майлсом и его коллегами. QoR-40 — это глобальная мера восстановления, включающая пять измерений; поддержку пациента, комфорт, эмоции, физическую независимость и боль. Они разработали этот вопросник на основе своей базы данных 10 000 пациентов, у которых одновременно были опрошены их послеоперационные переживания. Недавний метаанализ показал, что QoR-40 является высококачественным инструментом, чувствительным к клиническим изменениям и подходящим для этой цели.
Единственная существенная проблема с QoR-40 — это время, затрачиваемое на его выполнение; в среднем чуть более 6 минут. В ответ на это та же группа разработала более короткую версию QoR-15 (вопросник качества восстановления из 15 пунктов), включающую элементы из всех пяти исходных доменов. QoR-15 был проверен у взрослых и хорошо коррелирует с QoR-40, а его выполнение занимает всего 2,5 минуты. Однако средний возраст испытуемой составил 56 лет (+/- 16 лет) с диапазоном от 18 до 85 лет.
QoR-15 ранее не применялся у детей, поэтому при подготовке к этому исследованию исследователи испытали его на десяти детях, чтобы оценить его базовую приемлемость. Исследователи также провели более обширные когнитивные интервью с 5 детьми, чтобы оценить, правильно ли дети интерпретировали смысл вопросов. Как следствие, в формулировку некоторых вопросов были внесены незначительные изменения. Например, вопрос о способности вернуться к работе был изменен на вопрос о способности вернуться в школу/колледж. Исследователи также изменили вопрос о наличии умеренной боли на вопрос о любой боли, поскольку дети не различали умеренную и слабую боль и интерпретировали первоначальный вопрос как означающий низкий уровень или любую боль.
Визуальное представление схемы подсчета очков также было изменено, так как дети сочли исходные шкалы QoR-15 запутанными. Это никоим образом не повлияет на окончательную оценку или вес, присвоенный какому-либо вопросу, это просто сделает оценку более понятной для детей. Этот модифицированный вопросник был назван PaedQoR-15, и именно эта версия будет оцениваться в нашей популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок/молодой человек, подвергающийся общей анестезии для операции или диагностической визуализации
Критерий исключения:
- Недостаточное знание английского языка родителем/опекуном или ребенком для получения информированного согласия и/или понимания анкеты
- Умственная отсталость, препятствующая адекватному пониманию анкеты
- Клиническое состояние ребенка, препятствующее адекватному пониманию анкеты, напр. предоперационная вентиляция легких, снижение уровня сознания
- Экстренная госпитализация, когда недостаточно времени для получения информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкета PaedQoR-15
Анкета для заполнения всеми участниками
|
Дети/подростки и один из родителей/опекунов заполняют анкету до и после общей анестезии для операции или диагностической визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение PaedQoR-15 между предоперационной и однодневной послеоперационной оценкой
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PaedQoR-15; измеряется валидностью, надежностью, отзывчивостью и приемлемостью
Временное ограничение: 24 часа
|
Психометрическая оценка модифицированного опросника в этой новой популяции пациентов
|
24 часа
|
|
Родительские ответы
Временное ограничение: 24 часа
|
Корреляция ребенка/подростка с баллами родителей/опекунов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .