- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456519
Qualité de la récupération postopératoire chez les enfants et les jeunes
Qualité de la récupération postopératoire chez les enfants et les jeunes : le questionnaire QoR-15 modifié
La fourniture d'une anesthésie de haute qualité est un objectif fondamental de tous les services d'anesthésie. Établir si cet objectif est atteint nécessite des mesures validées des résultats anesthésiques, mais il en existe peu, en particulier pour les enfants.
Le QoR-15 (qualité de la récupération, 15 items) est un questionnaire validé chez l'adulte qui évalue la qualité de la récupération post-opératoire. Les enquêteurs ont développé une version modifiée, le PaedQoR-15, que les enquêteurs espèrent capable d'accomplir la même tâche chez les enfants et les jeunes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si PaedQoR-15 est une mesure valide, fiable et cliniquement acceptable de la qualité de la récupération postopératoire chez les enfants et les jeunes.
Les enquêteurs aimeraient également déterminer si les évaluations des parents/tuteurs concernant le rétablissement de leur enfant sont en corrélation avec les auto-évaluations. À Great Ormond Street, une proportion importante d'enfants sont incapables de répondre par eux-mêmes. Si les réponses des parents/tuteurs représentent une bonne approximation, ce questionnaire peut jouer un rôle dans l'évaluation de la qualité du rétablissement dans une population d'enfants dont il est difficile de s'occuper.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes, un certain nombre d'instruments ont été développés pour mesurer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale. Le meilleur d'entre eux, et le plus largement utilisé dans d'autres études, est le QoR-40 (questionnaire sur la qualité de la récupération avec 40 éléments) développé par Myles et ses collègues. QoR-40 est une mesure globale de récupération intégrant cinq dimensions ; l'accompagnement du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur. Ils ont développé ce questionnaire à partir de leur base de données de 10 000 patients qui avaient été interrogés en même temps sur leurs expériences postopératoires. Une méta-analyse récente a révélé que le QoR-40 était un instrument de haute qualité, sensible aux changements cliniques et adapté à son objectif.
Le seul problème significatif avec QoR-40 est le temps pris pour le compléter ; une moyenne d'un peu plus de 6 minutes. En réponse à cela, le même groupe a développé une version plus courte, QoR-15 (questionnaire sur la qualité de la récupération avec 15 items) incorporant des éléments des cinq domaines originaux. Le QoR-15 a été validé chez les adultes et correspond bien au QoR-40 et ne prend que 2,5 minutes à remplir. Cependant, l'âge moyen de la population testée était de 56 ans (+/- 16 ans) avec une fourchette de 18 à 85 ans.
QoR-15 n'a pas été utilisé auparavant chez les enfants, donc en préparation de cette étude, les chercheurs l'ont testé chez dix enfants pour évaluer son acceptabilité de base. Les enquêteurs ont également mené des entretiens cognitifs plus approfondis chez 5 enfants pour évaluer si les enfants interprétaient le sens des questions comme prévu. En conséquence, des modifications mineures ont été apportées à la formulation de certaines questions. Par exemple, une question sur le sentiment de pouvoir retourner au travail a été remplacée par une question sur le sentiment de pouvoir retourner à l'école/au collège. Les enquêteurs ont également changé une question portant sur la présence d'une douleur modérée en une question sur toute douleur, car les enfants ne faisaient pas la distinction entre une douleur modérée et légère et interprétaient la question d'origine comme signifiant de faibles niveaux ou toute douleur.
La représentation visuelle du schéma de notation a également été modifiée, car les enfants trouvaient les échelles QoR-15 originales déroutantes. Cela n'affectera en aucune façon la notation finale ou la pondération accordée à une question, cela rendra simplement la notation plus facile à comprendre pour les enfants. Ce questionnaire modifié a été nommé le PaedQoR-15 et c'est cette version qui sera évaluée dans notre population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant/adolescent subissant une anesthésie générale pour une chirurgie ou une imagerie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Compétences linguistiques en anglais de l'un ou l'autre des parents/tuteurs ou de l'enfant insuffisantes pour permettre un consentement éclairé et/ou la compréhension du questionnaire
- Déficience intellectuelle empêchant une bonne compréhension du questionnaire
- État clinique de l'enfant empêchant une compréhension adéquate du questionnaire, par ex. ventilation préopératoire, niveau de conscience réduit
- Admissions d'urgence où il n'y a pas suffisamment de temps pour permettre un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Questionnaire PaedQoR-15
Questionnaire à remplir par tous les participants
|
Les enfants/adolescents et un parent/tuteur rempliront le questionnaire avant et après une anesthésie générale pour chirurgie ou imagerie diagnostique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de PaedQoR-15 entre les scores préopératoires et postopératoires à un jour
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de PaedQoR-15 ; mesuré par la validité, la fiabilité, la réactivité et l'acceptabilité
Délai: 24 heures
|
Évaluation psychométrique du questionnaire modifié dans cette nouvelle population de patients
|
24 heures
|
Réponses parentales
Délai: 24 heures
|
Corrélation de l'enfant/adolescent avec les scores des parents/tuteurs
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de récupération
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
Essais cliniques sur Questionnaire PaedQoR-15
-
Mayo ClinicComplété
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéIntervention chirurgicale | MineureFrance
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome | CarcinomeÉtats-Unis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedComplété
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome épidermoïde de la tête et du cou | Carcinome de la tête et du cou récurrent | Carcinome à cellules rénales récurrent | Carcinome cutané récurrent | Cancer des cellules rénales de stade III | Mélanome cutané de stade IV AJCC v6 et v7 | Carcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedComplété
-
University of ZurichRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructiveSuisse
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéMycose fongoïde | Syndrome de Sézary | Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulteÉtats-Unis
-
University Hospital, GhentComplétéRadiothérapie après chirurgie mammaire conservatriceBelgique
-
University of ZurichComplété