Kwaliteit van postoperatief herstel bij kinderen en jongeren
Kwaliteit van postoperatief herstel bij kinderen en jongeren: de aangepaste QoR-15-vragenlijst
Het leveren van hoogwaardige anesthesie is een fundamenteel doel van alle anesthesiediensten. Om vast te stellen of dit wordt bereikt, zijn gevalideerde metingen van anesthesieresultaten nodig, maar daarvan zijn er maar weinig, vooral voor kinderen.
QoR-15 (kwaliteit van herstel, 15 items) is een vragenlijst die is gevalideerd bij volwassenen en die de kwaliteit van postoperatief herstel na een operatie beoordeelt. De onderzoekers hebben een aangepaste versie ontwikkeld, de PaedQoR-15, waarvan de onderzoekers hopen dat deze dezelfde taak bij kinderen en jongeren kan uitvoeren. Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of PaedQoR-15 een valide, betrouwbare en klinisch aanvaardbare maatstaf is voor de kwaliteit van postoperatief herstel bij kinderen en jongeren.
De onderzoekers willen ook nagaan of de beoordelingen van ouders/verzorgers over het herstel van hun kind correleren met zelfrapportages. In Great Ormond Street kan een aanzienlijk deel van de kinderen niet voor zichzelf antwoorden. Als de antwoorden van ouders/verzorgers een goede benadering vormen, kan deze vragenlijst een rol spelen bij het beoordelen van de kwaliteit van het herstel in een populatie van moeilijk te verzorgen kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassenen is een aantal instrumenten ontwikkeld die de kwaliteit van het herstel na een operatie meten. De beste hiervan, en de meest gebruikte in andere onderzoeken, is de QoR-40 (kwaliteit van herstelvragenlijst met 40 items) ontwikkeld door Myles en collega's. QoR-40 is een wereldwijde maatstaf voor herstel met vijf dimensies; patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Ze ontwikkelden deze vragenlijst op basis van hun database van 10.000 patiënten die gelijktijdig waren geïnterviewd over hun postoperatieve ervaringen. Uit een recente meta-analyse is gebleken dat QoR-40 een instrument van hoge kwaliteit is, gevoelig voor klinische veranderingen en geschikt voor het beoogde doel.
Het enige significante probleem met QoR-40 is de tijd die nodig is om het te voltooien; gemiddeld iets meer dan 6 minuten. Als reactie hierop ontwikkelde dezelfde groep een kortere versie, QoR-15 (vragenlijst over de kwaliteit van herstel met 15 items), waarin elementen uit alle vijf de oorspronkelijke domeinen zijn verwerkt. De QoR-15 is gevalideerd bij volwassenen en correleert goed met QoR-40 en duurt slechts 2,5 minuut. De gemiddelde leeftijd van de testpopulatie was echter 56 jaar (+/- 16 jaar) met een spreiding van 18 tot 85 jaar.
QoR-15 is niet eerder bij kinderen gebruikt, dus ter voorbereiding van dit onderzoek hebben de onderzoekers het bij tien kinderen uitgeprobeerd om de basisaanvaardbaarheid ervan te beoordelen. De onderzoekers voerden ook uitgebreidere cognitieve interviews uit bij 5 kinderen om te beoordelen of kinderen de betekenis van de vragen interpreteerden zoals bedoeld. Als gevolg hiervan zijn kleine wijzigingen aangebracht in de formulering van sommige vragen. Zo is een vraag over het gevoel weer aan het werk te kunnen, veranderd in een vraag over het gevoel weer aan het werk te kunnen. De onderzoekers veranderden ook een vraag over de aanwezigheid van matige pijn in een vraag over pijn, aangezien kinderen geen onderscheid maakten tussen matige en milde pijn en de oorspronkelijke vraag interpreteerden als lage niveaus of enige pijn.
De visuele weergave van het scoreschema is ook aangepast, omdat kinderen de oorspronkelijke QoR-15-schalen verwarrend vonden. Dit heeft op geen enkele manier invloed op de uiteindelijke score of de weging die aan een vraag wordt gegeven, het maakt de score gewoon gemakkelijker voor kinderen om te begrijpen. Deze aangepaste vragenlijst wordt de PaedQoR-15 genoemd en het is deze versie die zal worden beoordeeld in onze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/jongere die algemene anesthesie ondergaat voor een operatie of diagnostische beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Engelse taalvaardigheid van ouder/voogd of kind onvoldoende om geïnformeerde toestemming en/of begrip van de vragenlijst mogelijk te maken
- Verstandelijke handicap die een adequaat begrip van de vragenlijst verhindert
- Klinische toestand van het kind die een adequaat begrip van de vragenlijst onmogelijk maakt, b.v. preoperatieve beademing, verminderd bewustzijn
- Spoedopnames waarbij er onvoldoende tijd is om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PaedQoR-15-vragenlijst
Vragenlijst die door alle deelnemers moet worden ingevuld
|
Kinderen/jongeren en één ouder/voogd vullen de vragenlijst in voor en na algehele anesthesie voor een operatie of diagnostische beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PaedQoR-15 tussen preoperatieve en eendaagse postoperatieve scores
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PaedQoR-15; gemeten aan de hand van validiteit, betrouwbaarheid, reactievermogen en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Psychometrische evaluatie van aangepaste vragenlijst in deze nieuwe patiëntenpopulatie
|
24 uur
|
|
Ouderlijke reacties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Correlatie kind/jongere met ouder/voogd scores
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .