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Qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani

Qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani: il questionario QoR-15 modificato

Fornire un'anestesia di alta qualità è un obiettivo fondamentale di tutti i servizi di anestesia. Stabilire se questo è stato raggiunto richiede misurazioni convalidate degli esiti dell'anestesia, ma ne esistono poche, in particolare per i bambini.

QoR-15 (qualità del recupero, 15 voci) è un questionario che è stato convalidato negli adulti e valuta la qualità del recupero postoperatorio dall'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno sviluppato una versione modificata, il PaedQoR-15, che gli investigatori sperano sia in grado di svolgere lo stesso compito nei bambini e nei giovani. Lo scopo principale di questo studio è valutare se PaedQoR-15 è una misura valida, affidabile e clinicamente accettabile della qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani.

Gli investigatori vorrebbero anche considerare se le valutazioni del genitore/tutore sulla guarigione del loro bambino sono correlate con le auto-segnalazioni. A Great Ormond Street una percentuale significativa di bambini non è in grado di rispondere da sé. Se le risposte dei genitori/tutori rappresentano una buona approssimazione, allora questo questionario può avere un ruolo nella valutazione della qualità del recupero in una popolazione di bambini difficili da curare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli adulti sono stati sviluppati numerosi strumenti che misurano la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Il migliore di questi, e il più ampiamente utilizzato in altri studi, è il QoR-40 (questionario sulla qualità del recupero con 40 item) sviluppato da Myles e colleghi. QoR-40 è una misura globale del recupero che incorpora cinque dimensioni; supporto del paziente, conforto, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Hanno sviluppato questo questionario dal loro database di 10.000 pazienti che erano stati intervistati contemporaneamente sulle loro esperienze postoperatorie. Una recente meta-analisi ha rilevato che QoR-40 è uno strumento di alta qualità, sensibile ai cambiamenti clinici e appropriato allo scopo.

L'unico problema significativo con QoR-40 è il tempo impiegato per completarlo; una media di poco più di 6 minuti. In risposta a ciò lo stesso gruppo ha sviluppato una versione più breve, QoR-15 (questionario sulla qualità del recupero con 15 item) che incorpora elementi di tutti e cinque i domini originali. Il QoR-15 è stato convalidato negli adulti e si correla bene con QoR-40 e richiede solo 2,5 minuti per essere completato. Tuttavia, l'età media della popolazione testata era di 56 anni (+/- 16 anni) con un range da 18 a 85 anni.

QoR-15 non è stato utilizzato in precedenza nei bambini, quindi in preparazione di questo studio i ricercatori lo hanno testato su dieci bambini per valutarne l'accettabilità di base. Gli investigatori hanno anche effettuato interviste cognitive più ampie su 5 bambini per valutare se i bambini interpretassero il significato delle domande come previsto. Di conseguenza, sono state apportate lievi modifiche alla formulazione di alcune domande. Ad esempio, una domanda sul sentirsi in grado di tornare al lavoro è stata modificata in una domanda sul sentirsi in grado di tornare a scuola/università. Gli investigatori hanno anche cambiato una domanda sulla presenza di dolore moderato in una domanda su qualsiasi dolore, poiché i bambini non distinguevano tra dolore moderato e lieve e interpretavano la domanda originale nel senso di livelli bassi o qualsiasi dolore.

Anche la rappresentazione visiva dello schema di punteggio è stata modificata, poiché i bambini hanno trovato confuse le scale QoR-15 originali. Ciò non influirà in alcun modo sul punteggio finale o sulla ponderazione assegnata a qualsiasi domanda, semplicemente renderà il punteggio più facile da capire per i bambini. Questo questionario modificato è stato definito PaedQoR-15 ed è questa versione che verrà valutata nella nostra popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini/ragazzi di età compresa tra i 10 ei 18 anni sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici o diagnostica per immagini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino/ragazzo sottoposto ad anestesia generale per intervento chirurgico o diagnostica per immagini

Criteri di esclusione:

  • Competenze della lingua inglese del genitore/tutore o del bambino inadeguate per consentire il consenso informato e/o la comprensione del questionario
  • Disabilità intellettiva che preclude un'adeguata comprensione del questionario
  • Condizione clinica del bambino che preclude un'adeguata comprensione del questionario, ad es. ventilazione preoperatoria, ridotto livello di coscienza
  • Ricoveri di emergenza dove non c'è tempo sufficiente per consentire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario PaedQoR-15
Questionario da compilare da parte di tutti i partecipanti
I bambini/ragazzi e un genitore/tutore completeranno il questionario prima e dopo l'anestesia generale per chirurgia o diagnostica per immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del PaedQoR-15 tra i punteggi preoperatori e postoperatori a un giorno
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PaedQoR-15; misurato da validità, affidabilità, reattività e accettabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione psicometrica del questionario modificato in questa nuova popolazione di pazienti
24 ore
Risposte dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Correlazione dei punteggi del bambino/ragazzo con il genitore/tutore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15HS03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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