- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02456519
Qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani
Qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani: il questionario QoR-15 modificato
Fornire un'anestesia di alta qualità è un obiettivo fondamentale di tutti i servizi di anestesia. Stabilire se questo è stato raggiunto richiede misurazioni convalidate degli esiti dell'anestesia, ma ne esistono poche, in particolare per i bambini.
QoR-15 (qualità del recupero, 15 voci) è un questionario che è stato convalidato negli adulti e valuta la qualità del recupero postoperatorio dall'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno sviluppato una versione modificata, il PaedQoR-15, che gli investigatori sperano sia in grado di svolgere lo stesso compito nei bambini e nei giovani. Lo scopo principale di questo studio è valutare se PaedQoR-15 è una misura valida, affidabile e clinicamente accettabile della qualità del recupero postoperatorio nei bambini e nei giovani.
Gli investigatori vorrebbero anche considerare se le valutazioni del genitore/tutore sulla guarigione del loro bambino sono correlate con le auto-segnalazioni. A Great Ormond Street una percentuale significativa di bambini non è in grado di rispondere da sé. Se le risposte dei genitori/tutori rappresentano una buona approssimazione, allora questo questionario può avere un ruolo nella valutazione della qualità del recupero in una popolazione di bambini difficili da curare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli adulti sono stati sviluppati numerosi strumenti che misurano la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Il migliore di questi, e il più ampiamente utilizzato in altri studi, è il QoR-40 (questionario sulla qualità del recupero con 40 item) sviluppato da Myles e colleghi. QoR-40 è una misura globale del recupero che incorpora cinque dimensioni; supporto del paziente, conforto, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Hanno sviluppato questo questionario dal loro database di 10.000 pazienti che erano stati intervistati contemporaneamente sulle loro esperienze postoperatorie. Una recente meta-analisi ha rilevato che QoR-40 è uno strumento di alta qualità, sensibile ai cambiamenti clinici e appropriato allo scopo.
L'unico problema significativo con QoR-40 è il tempo impiegato per completarlo; una media di poco più di 6 minuti. In risposta a ciò lo stesso gruppo ha sviluppato una versione più breve, QoR-15 (questionario sulla qualità del recupero con 15 item) che incorpora elementi di tutti e cinque i domini originali. Il QoR-15 è stato convalidato negli adulti e si correla bene con QoR-40 e richiede solo 2,5 minuti per essere completato. Tuttavia, l'età media della popolazione testata era di 56 anni (+/- 16 anni) con un range da 18 a 85 anni.
QoR-15 non è stato utilizzato in precedenza nei bambini, quindi in preparazione di questo studio i ricercatori lo hanno testato su dieci bambini per valutarne l'accettabilità di base. Gli investigatori hanno anche effettuato interviste cognitive più ampie su 5 bambini per valutare se i bambini interpretassero il significato delle domande come previsto. Di conseguenza, sono state apportate lievi modifiche alla formulazione di alcune domande. Ad esempio, una domanda sul sentirsi in grado di tornare al lavoro è stata modificata in una domanda sul sentirsi in grado di tornare a scuola/università. Gli investigatori hanno anche cambiato una domanda sulla presenza di dolore moderato in una domanda su qualsiasi dolore, poiché i bambini non distinguevano tra dolore moderato e lieve e interpretavano la domanda originale nel senso di livelli bassi o qualsiasi dolore.
Anche la rappresentazione visiva dello schema di punteggio è stata modificata, poiché i bambini hanno trovato confuse le scale QoR-15 originali. Ciò non influirà in alcun modo sul punteggio finale o sulla ponderazione assegnata a qualsiasi domanda, semplicemente renderà il punteggio più facile da capire per i bambini. Questo questionario modificato è stato definito PaedQoR-15 ed è questa versione che verrà valutata nella nostra popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino/ragazzo sottoposto ad anestesia generale per intervento chirurgico o diagnostica per immagini
Criteri di esclusione:
- Competenze della lingua inglese del genitore/tutore o del bambino inadeguate per consentire il consenso informato e/o la comprensione del questionario
- Disabilità intellettiva che preclude un'adeguata comprensione del questionario
- Condizione clinica del bambino che preclude un'adeguata comprensione del questionario, ad es. ventilazione preoperatoria, ridotto livello di coscienza
- Ricoveri di emergenza dove non c'è tempo sufficiente per consentire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Questionario PaedQoR-15
Questionario da compilare da parte di tutti i partecipanti
|
I bambini/ragazzi e un genitore/tutore completeranno il questionario prima e dopo l'anestesia generale per chirurgia o diagnostica per immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del PaedQoR-15 tra i punteggi preoperatori e postoperatori a un giorno
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di PaedQoR-15; misurato da validità, affidabilità, reattività e accettabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione psicometrica del questionario modificato in questa nuova popolazione di pazienti
|
24 ore
|
|
Risposte dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Correlazione dei punteggi del bambino/ragazzo con il genitore/tutore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Maggiori informazioni
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