Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu: modifioitu QoR-15-kyselylomake

Korkealaatuisen anestesian tarjoaminen on kaikkien anestesiapalvelujen perustavoite. Sen selvittäminen, saavutetaanko tämä, vaatii validoituja anestesiatulosten mittauksia, mutta niitä on vain vähän, erityisesti lapsille.

QoR-15 (toipumisen laatu, 15 kohtaa) on aikuisilla validoitu kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tutkijat ovat kehittäneet muunnetun version, PaedQoR-15:n, jonka tutkijat toivovat pystyvän suorittamaan saman tehtävän lapsilla ja nuorilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko PaedQoR-15 pätevä, luotettava ja kliinisesti hyväksyttävä mittari lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laadulle.

Tutkijat haluaisivat myös pohtia, korreloivatko vanhemman/huoltajan arviot lapsen toipumisesta itsearviointien kanssa. Great Ormond Streetillä merkittävä osa lapsista ei pysty vastaamaan itsestään. Jos vanhempien/huoltajien vastaukset edustavat hyvää likiarvoa, tällä kyselylomakkeella voi olla merkitystä arvioitaessa toipumisen laatua vaikeasti hoidettavien lasten populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisille on kehitetty useita instrumentteja, jotka mittaavat leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Näistä paras ja muissa tutkimuksissa laajimmin käytetty on Mylesin ja kollegoiden kehittämä QoR-40 (40 kohteen toipumisen laatukysely). QoR-40 on maailmanlaajuinen palautumisen mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta; potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. He kehittivät tämän kyselylomakkeen tietokannastaan, joka sisältää 10 000 potilasta, joita oli haastateltu samanaikaisesti leikkauksen jälkeisistä kokemuksistaan. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että QoR-40 on korkealaatuinen instrumentti, herkkä kliinisille muutoksille ja tarkoituksenmukainen.

Ainoa merkittävä ongelma QoR-40:ssä on sen suorittamiseen kuluva aika; keskimäärin hieman yli 6 minuuttia. Vastauksena tähän sama ryhmä kehitti lyhyemmän version, QoR-15 (palautuksen laatukysely, jossa 15 kohdetta), joka sisälsi elementtejä kaikista viidestä alkuperäisestä toimialueesta. QoR-15 on validoitu aikuisilla ja korreloi hyvin QoR-40:n kanssa ja kestää vain 2,5 minuuttia. Testipopulaation keski-ikä oli kuitenkin 56 vuotta (+/- 16 vuotta) 18-85 vuoden välillä.

QoR-15:tä ei ole aiemmin käytetty lapsilla, joten tätä tutkimusta valmisteltaessa tutkijat kokeilivat sitä kymmenellä lapsella arvioidakseen sen perushyväksyntää. Tutkijat tekivät myös laajempia kognitiivisia haastatteluja viidelle lapselle arvioidakseen, tulkitsivatko lapset kysymysten merkityksen tarkoitetulla tavalla. Tämän seurauksena joidenkin kysymysten sanamuotoon on tehty pieniä muutoksia. Esimerkiksi kysymys työhön palaamisesta on muutettu kysymykseksi kouluun/opistoon palaamisesta. Tutkijat muuttivat myös keskivaikeaa kipua koskevan kysymyksen kysymykseksi mistä tahansa kivusta, koska lapset eivät tehneet eroa keskivaikean ja lievän kivun välillä ja tulkitsivat alkuperäisen kysymyksen tarkoittavan alhaista kipua tai mitä tahansa kipua.

Pisteytysjärjestelmän visuaalinen esitys on myös muokattu, koska lasten mielestä alkuperäiset QoR-15-asteikot olivat hämmentäviä. Tämä ei vaikuta millään tavalla lopulliseen pisteytykseen tai kysymyksen painotukseen, se yksinkertaisesti helpottaa pisteytyksen ymmärtämistä lapsille. Tämä muokattu kyselylomake on nimetty PaedQoR-15:ksi ja tämä versio arvioidaan potilasjoukossamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10–18-vuotiaat lapset/nuoret, joille tehdään yleisanestesia leikkausta tai diagnostista kuvantamista varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi/nuori, jolle tehdään yleisanestesia leikkausta tai diagnostista kuvantamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan tai lapsen englannin kielen taito ei riitä tietoiseen suostumukseen ja/tai kyselylomakkeen ymmärtämiseen
  • Kehitysvamma estää kyselyn riittävän ymmärtämisen
  • Lapsen kliininen tila, joka estää kyselyn riittävän ymmärtämisen esim. leikkausta edeltävä ventilaatio, tajunnan taso
  • Hätätilanteet, joissa ei ole riittävästi aikaa tietoisen suostumuksen antamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PaedQoR-15 kyselylomake
Kaikkien osallistujien on täytettävä kyselylomake
Lapset/nuoret ja yksi vanhempi/huoltaja täyttävät kyselyn ennen ja jälkeen yleisanestesian leikkauksen tai diagnostisen kuvantamisen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaedQoR-15:n muutos preoperatiivisten ja yhden päivän leikkauksen jälkeisten pisteiden välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaedQoR-15:n tehokkuus; mitataan pätevyydellä, luotettavuudella, reagointikyvyllä ja hyväksyttävyydellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muokatun kyselylomakkeen psykometrinen arviointi tässä uudessa potilaspopulaatiossa
24 tuntia
Vanhempien vastaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lapsen/nuoren korrelaatio vanhemman/huoltajan pisteisiin
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15HS03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palautuksen laatu

Kliiniset tutkimukset PaedQoR-15 kyselylomake

3
Tilaa