- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02456519
Lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu: modifioitu QoR-15-kyselylomake
Korkealaatuisen anestesian tarjoaminen on kaikkien anestesiapalvelujen perustavoite. Sen selvittäminen, saavutetaanko tämä, vaatii validoituja anestesiatulosten mittauksia, mutta niitä on vain vähän, erityisesti lapsille.
QoR-15 (toipumisen laatu, 15 kohtaa) on aikuisilla validoitu kyselylomake, joka arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tutkijat ovat kehittäneet muunnetun version, PaedQoR-15:n, jonka tutkijat toivovat pystyvän suorittamaan saman tehtävän lapsilla ja nuorilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko PaedQoR-15 pätevä, luotettava ja kliinisesti hyväksyttävä mittari lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen toipumisen laadulle.
Tutkijat haluaisivat myös pohtia, korreloivatko vanhemman/huoltajan arviot lapsen toipumisesta itsearviointien kanssa. Great Ormond Streetillä merkittävä osa lapsista ei pysty vastaamaan itsestään. Jos vanhempien/huoltajien vastaukset edustavat hyvää likiarvoa, tällä kyselylomakkeella voi olla merkitystä arvioitaessa toipumisen laatua vaikeasti hoidettavien lasten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisille on kehitetty useita instrumentteja, jotka mittaavat leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Näistä paras ja muissa tutkimuksissa laajimmin käytetty on Mylesin ja kollegoiden kehittämä QoR-40 (40 kohteen toipumisen laatukysely). QoR-40 on maailmanlaajuinen palautumisen mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta; potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. He kehittivät tämän kyselylomakkeen tietokannastaan, joka sisältää 10 000 potilasta, joita oli haastateltu samanaikaisesti leikkauksen jälkeisistä kokemuksistaan. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että QoR-40 on korkealaatuinen instrumentti, herkkä kliinisille muutoksille ja tarkoituksenmukainen.
Ainoa merkittävä ongelma QoR-40:ssä on sen suorittamiseen kuluva aika; keskimäärin hieman yli 6 minuuttia. Vastauksena tähän sama ryhmä kehitti lyhyemmän version, QoR-15 (palautuksen laatukysely, jossa 15 kohdetta), joka sisälsi elementtejä kaikista viidestä alkuperäisestä toimialueesta. QoR-15 on validoitu aikuisilla ja korreloi hyvin QoR-40:n kanssa ja kestää vain 2,5 minuuttia. Testipopulaation keski-ikä oli kuitenkin 56 vuotta (+/- 16 vuotta) 18-85 vuoden välillä.
QoR-15:tä ei ole aiemmin käytetty lapsilla, joten tätä tutkimusta valmisteltaessa tutkijat kokeilivat sitä kymmenellä lapsella arvioidakseen sen perushyväksyntää. Tutkijat tekivät myös laajempia kognitiivisia haastatteluja viidelle lapselle arvioidakseen, tulkitsivatko lapset kysymysten merkityksen tarkoitetulla tavalla. Tämän seurauksena joidenkin kysymysten sanamuotoon on tehty pieniä muutoksia. Esimerkiksi kysymys työhön palaamisesta on muutettu kysymykseksi kouluun/opistoon palaamisesta. Tutkijat muuttivat myös keskivaikeaa kipua koskevan kysymyksen kysymykseksi mistä tahansa kivusta, koska lapset eivät tehneet eroa keskivaikean ja lievän kivun välillä ja tulkitsivat alkuperäisen kysymyksen tarkoittavan alhaista kipua tai mitä tahansa kipua.
Pisteytysjärjestelmän visuaalinen esitys on myös muokattu, koska lasten mielestä alkuperäiset QoR-15-asteikot olivat hämmentäviä. Tämä ei vaikuta millään tavalla lopulliseen pisteytykseen tai kysymyksen painotukseen, se yksinkertaisesti helpottaa pisteytyksen ymmärtämistä lapsille. Tämä muokattu kyselylomake on nimetty PaedQoR-15:ksi ja tämä versio arvioidaan potilasjoukossamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi/nuori, jolle tehdään yleisanestesia leikkausta tai diagnostista kuvantamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan tai lapsen englannin kielen taito ei riitä tietoiseen suostumukseen ja/tai kyselylomakkeen ymmärtämiseen
- Kehitysvamma estää kyselyn riittävän ymmärtämisen
- Lapsen kliininen tila, joka estää kyselyn riittävän ymmärtämisen esim. leikkausta edeltävä ventilaatio, tajunnan taso
- Hätätilanteet, joissa ei ole riittävästi aikaa tietoisen suostumuksen antamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PaedQoR-15 kyselylomake
Kaikkien osallistujien on täytettävä kyselylomake
|
Lapset/nuoret ja yksi vanhempi/huoltaja täyttävät kyselyn ennen ja jälkeen yleisanestesian leikkauksen tai diagnostisen kuvantamisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PaedQoR-15:n muutos preoperatiivisten ja yhden päivän leikkauksen jälkeisten pisteiden välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaedQoR-15:n tehokkuus; mitataan pätevyydellä, luotettavuudella, reagointikyvyllä ja hyväksyttävyydellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muokatun kyselylomakkeen psykometrinen arviointi tässä uudessa potilaspopulaatiossa
|
24 tuntia
|
Vanhempien vastaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lapsen/nuoren korrelaatio vanhemman/huoltajan pisteisiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palautuksen laatu
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset PaedQoR-15 kyselylomake
-
Mayo ClinicValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisKirurginen interventio | PieniRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Toistuva ihosyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIA ihomelanooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
NEURALIS s.a.Aktiivinen, ei rekrytointiCovid19Belgia, Unkari, Venäjän federaatio, Puola
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma | KarsinoomaYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
University of ZurichRekrytointi
-
University of ZurichValmis
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuDiabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Unkari
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisIskias | Lumbosakraaalinen radikulopatiaYhdysvallat