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儿童和青少年的术后恢复质量

儿童和青少年术后恢复质量:改良的 QoR-15 问卷

提供高质量的麻醉是所有麻醉服务的基本目标。 确定是否正在实现这一点需要对麻醉结果进行有效测量,但其中很少有,特别是对儿童而言。

QoR-15(恢复质量,15 个项目)是一份已在成人中验证并评估手术后恢复质量的问卷。 研究人员开发了一个修改版本,PaedQoR-15,研究人员希望它能够在儿童和年轻人中执行相同的任务。 本研究的主要目的是评估 PaedQoR-15 是否是一种有效、可靠且临床上可接受的衡量儿童和年轻人术后恢复质量的指标。

调查人员还想考虑父母/监护人对其孩子康复的评估是否与自我报告相关。 在大奥蒙德街,很大一部分儿童无法自己回答问题。 如果父母/监护人的回答是一个很好的近似值,那么该调查问卷可能会在评估难以照顾的儿童群体的康复质量方面发挥作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在成人中,已经开发出许多测量手术后恢复质量的仪器。 其中最好的,也是在其他研究中使用最广泛的是 Myles 及其同事开发的 QoR-40(具有 40 个项目的恢复质量问卷)。 QoR-40 是包含五个维度的全球恢复衡量标准;患者支持、安慰、情绪、身体独立和疼痛。 他们从 10,000 名患者的数据库中开发了这份问卷,这些患者同时接受了关于术后经历的采访。 最近的一项荟萃​​分析发现 QoR-40 是一种高质量的仪器,对临床变化敏感并且适用于目的。

QoR-40 唯一重要的问题是完成它所花费的时间;平均仅 6 分钟多一点。 作为对此的回应,同一小组开发了一个较短的版本 QoR-15(具有 15 个项目的恢复质量问卷),其中包含来自所有五个原始域的元素。 QoR-15 已在成人中得到验证,与 QoR-40 具有良好的相关性,只需 2.5 分钟即可完成。 然而,测试人群的平均年龄为 56 岁(+/- 16 岁),范围为 18 至 85 岁。

QoR-15 以前没有在儿童中使用过,因此在准备这项研究时,研究人员在 10 名儿童中进行了试验,以评估其基本可接受性。 研究人员还对 5 名儿童进行了更广泛的认知访谈,以评估儿童是否按预期解释了问题的含义。 因此,对一些问题的措辞进行了细微修改。 例如,关于感觉能够重返工作的问题已更改为关于感觉能够重返学校/大学的问题。 研究人员还将询问是否存在中度疼痛的问题更改为有关任何疼痛的问题,因为儿童无法区分中度和轻度疼痛,并将原始问题解释为低水平或任何疼痛。

评分方案的视觉表示也已修改,因为孩子们发现原始的 QoR-15 量表令人困惑。 这不会以任何方式影响最终评分或任何问题的权重,它只是让孩子更容易理解评分。 这个修改后的问卷被称为 PaedQoR-15,我们的患者群体将评估这个版本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因手术或诊断成像而接受全身麻醉的 10 至 18 岁儿童/青少年

描述

纳入标准:

  • 因手术或诊断成像而接受全身麻醉的儿童/青少年

排除标准:

  • 父母/监护人或孩子的英语语言技能不足以允许知情同意和/或理解问卷
  • 智力障碍阻碍了对问卷的充分理解
  • 儿童的临床状况妨碍了对调查问卷的充分理解,例如 术前通气,意识水平降低
  • 没有足够时间允许知情同意的紧急入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PaedQoR-15问卷
所有参与者都要完成的调查问卷
儿童/青少年和一位家长/监护人将在全身麻醉进行手术或诊断成像之前和之后完成问卷调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PaedQoR-15 在术前和术后一天评分之间的变化
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PaedQoR-15 的功效;通过有效性、可靠性、响应性和可接受性来衡量
大体时间:24小时
在这个新的患者群体中修改问卷的心理测量评估
24小时
父母的回应
大体时间:24小时
儿童/青少年与父母/监护人分数的相关性
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Rawlinson, FRCA MA、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15HS03

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恢复质量的临床试验

PaedQoR-15 问卷的临床试验

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