Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge

Kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge: The Modified QoR-15 Questionnaire

Anestesi av høy kvalitet er et grunnleggende mål for alle anestesitjenester. Å fastslå om dette oppnås krever validerte mål for anestesiresultater, men få av disse finnes, spesielt for barn.

QoR-15 (kvalitet på utvinning, 15 elementer) er et spørreskjema som er validert hos voksne og vurderer kvaliteten på postoperativ utvinning fra operasjon. Etterforskerne har utviklet en modifisert versjon, PaedQoR-15, som etterforskerne håper er i stand til å utføre samme oppgave hos barn og unge. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om PaedQoR-15 er et gyldig, pålitelig og klinisk akseptabelt mål på kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge.

Etterforskerne vil også vurdere om foreldres/foresattes vurderinger av barnets bedring samsvarer med egenrapportering. På Great Ormond Street er en betydelig andel av barna ikke i stand til å svare for seg selv. Hvis svar fra foreldre/foresatte representerer en god tilnærming, kan dette spørreskjemaet ha en rolle i å vurdere kvaliteten på bedring i en populasjon av barn som er vanskelig å ta vare på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne er det utviklet en rekke instrumenter som måler kvaliteten på restitusjon etter operasjon. Den beste av disse, og den mest brukte i andre studier, er QoR-40 (Quality of Recovery Spørreskjema med 40 elementer) utviklet av Myles og kolleger. QoR-40 er et globalt mål for utvinning som omfatter fem dimensjoner; pasientstøtte, trøst, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. De utviklet dette spørreskjemaet fra deres database med 10 000 pasienter som samtidig hadde blitt intervjuet om deres postoperative erfaringer. En fersk metaanalyse fant at QoR-40 er et instrument av høy kvalitet, følsomt for kliniske endringer og passende for formålet.

Det eneste vesentlige problemet med QoR-40 er tiden det tar å fullføre den; et gjennomsnitt på litt over 6 minutter. Som svar på dette utviklet den samme gruppen en kortere versjon, QoR-15 (kvalitet på gjenopprettingsspørreskjema med 15 elementer) som inkorporerte elementer fra alle de fem originale domenene. QoR-15 har blitt validert hos voksne og korrelerer godt med QoR-40 og tar bare 2,5 minutter å fullføre. Gjennomsnittsalderen for testpopulasjonen var imidlertid 56 år (+/- 16 år) med et spenn fra 18 til 85 år.

QoR-15 har ikke vært brukt tidligere hos barn, så som forberedelse til denne studien prøvde etterforskerne det på ti barn for å vurdere dens grunnleggende aksept. Etterforskerne gjennomførte også mer omfattende kognitive intervjuer med 5 barn for å vurdere om barn tolket betydningen av spørsmålene som tiltenkt. Som en konsekvens er det gjort mindre endringer i ordlyden av noen spørsmål. For eksempel er et spørsmål om å føle seg i stand til å gå tilbake til jobb endret til et spørsmål om å føle seg i stand til å gå tilbake til skole/høyskole. Etterforskerne endret også et spørsmål om tilstedeværelsen av moderat smerte til et spørsmål om smerte, ettersom barn ikke skilte mellom moderate og milde smerter og tolket det opprinnelige spørsmålet som å bety lave nivåer eller smerte.

Den visuelle representasjonen av skåringsskjemaet har også blitt endret, ettersom barn syntes den originale QoR-15-skalaen var forvirrende. Dette vil ikke påvirke den endelige poengsummen eller vektingen som gis til spørsmål på noen måte, det gjør rett og slett poengsummen lettere å forstå for barn. Dette modifiserte spørreskjemaet har blitt kalt PaedQoR-15, og det er denne versjonen som vil bli vurdert i vår pasientpopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn/ungdom i alderen 10 til 18 år som gjennomgår generell anestesi for kirurgi eller bildediagnostikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom som gjennomgår generell anestesi for kirurgi eller bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • Engelskspråklige ferdigheter hos enten foreldre/foresatte eller barn er utilstrekkelige til å tillate informert samtykke og/eller forståelse av spørreskjemaet
  • Intellektuell funksjonshemming som utelukker tilstrekkelig forståelse av spørreskjemaet
  • Klinisk tilstand hos barn som utelukker tilstrekkelig forståelse av spørreskjemaet, f.eks. preoperativ ventilasjon, redusert bevissthetsnivå
  • Akuttinnleggelser der det ikke er nok tid til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PaedQoR-15 spørreskjema
Spørreskjema skal fylles ut av alle deltakere
Barn/ungdom og en forelder/foresatt vil fylle ut spørreskjemaet før og etter generell anestesi for operasjon eller bildediagnostikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PaedQoR-15 mellom preoperativ og en-dags postoperativ skår
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PaedQoR-15; målt etter validitet, reliabilitet, reaksjonsevne og akseptabilitet
Tidsramme: 24 timer
Psykometrisk evaluering av modifisert spørreskjema i denne nye pasientpopulasjonen
24 timer
Foreldrenes svar
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon av barn/ungdom med foreldre/foresattescore
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15HS03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere