- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456519
Kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge
Kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge: The Modified QoR-15 Questionnaire
Anestesi av høy kvalitet er et grunnleggende mål for alle anestesitjenester. Å fastslå om dette oppnås krever validerte mål for anestesiresultater, men få av disse finnes, spesielt for barn.
QoR-15 (kvalitet på utvinning, 15 elementer) er et spørreskjema som er validert hos voksne og vurderer kvaliteten på postoperativ utvinning fra operasjon. Etterforskerne har utviklet en modifisert versjon, PaedQoR-15, som etterforskerne håper er i stand til å utføre samme oppgave hos barn og unge. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om PaedQoR-15 er et gyldig, pålitelig og klinisk akseptabelt mål på kvaliteten på postoperativ utvinning hos barn og unge.
Etterforskerne vil også vurdere om foreldres/foresattes vurderinger av barnets bedring samsvarer med egenrapportering. På Great Ormond Street er en betydelig andel av barna ikke i stand til å svare for seg selv. Hvis svar fra foreldre/foresatte representerer en god tilnærming, kan dette spørreskjemaet ha en rolle i å vurdere kvaliteten på bedring i en populasjon av barn som er vanskelig å ta vare på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne er det utviklet en rekke instrumenter som måler kvaliteten på restitusjon etter operasjon. Den beste av disse, og den mest brukte i andre studier, er QoR-40 (Quality of Recovery Spørreskjema med 40 elementer) utviklet av Myles og kolleger. QoR-40 er et globalt mål for utvinning som omfatter fem dimensjoner; pasientstøtte, trøst, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. De utviklet dette spørreskjemaet fra deres database med 10 000 pasienter som samtidig hadde blitt intervjuet om deres postoperative erfaringer. En fersk metaanalyse fant at QoR-40 er et instrument av høy kvalitet, følsomt for kliniske endringer og passende for formålet.
Det eneste vesentlige problemet med QoR-40 er tiden det tar å fullføre den; et gjennomsnitt på litt over 6 minutter. Som svar på dette utviklet den samme gruppen en kortere versjon, QoR-15 (kvalitet på gjenopprettingsspørreskjema med 15 elementer) som inkorporerte elementer fra alle de fem originale domenene. QoR-15 har blitt validert hos voksne og korrelerer godt med QoR-40 og tar bare 2,5 minutter å fullføre. Gjennomsnittsalderen for testpopulasjonen var imidlertid 56 år (+/- 16 år) med et spenn fra 18 til 85 år.
QoR-15 har ikke vært brukt tidligere hos barn, så som forberedelse til denne studien prøvde etterforskerne det på ti barn for å vurdere dens grunnleggende aksept. Etterforskerne gjennomførte også mer omfattende kognitive intervjuer med 5 barn for å vurdere om barn tolket betydningen av spørsmålene som tiltenkt. Som en konsekvens er det gjort mindre endringer i ordlyden av noen spørsmål. For eksempel er et spørsmål om å føle seg i stand til å gå tilbake til jobb endret til et spørsmål om å føle seg i stand til å gå tilbake til skole/høyskole. Etterforskerne endret også et spørsmål om tilstedeværelsen av moderat smerte til et spørsmål om smerte, ettersom barn ikke skilte mellom moderate og milde smerter og tolket det opprinnelige spørsmålet som å bety lave nivåer eller smerte.
Den visuelle representasjonen av skåringsskjemaet har også blitt endret, ettersom barn syntes den originale QoR-15-skalaen var forvirrende. Dette vil ikke påvirke den endelige poengsummen eller vektingen som gis til spørsmål på noen måte, det gjør rett og slett poengsummen lettere å forstå for barn. Dette modifiserte spørreskjemaet har blitt kalt PaedQoR-15, og det er denne versjonen som vil bli vurdert i vår pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom som gjennomgår generell anestesi for kirurgi eller bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Engelskspråklige ferdigheter hos enten foreldre/foresatte eller barn er utilstrekkelige til å tillate informert samtykke og/eller forståelse av spørreskjemaet
- Intellektuell funksjonshemming som utelukker tilstrekkelig forståelse av spørreskjemaet
- Klinisk tilstand hos barn som utelukker tilstrekkelig forståelse av spørreskjemaet, f.eks. preoperativ ventilasjon, redusert bevissthetsnivå
- Akuttinnleggelser der det ikke er nok tid til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PaedQoR-15 spørreskjema
Spørreskjema skal fylles ut av alle deltakere
|
Barn/ungdom og en forelder/foresatt vil fylle ut spørreskjemaet før og etter generell anestesi for operasjon eller bildediagnostikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PaedQoR-15 mellom preoperativ og en-dags postoperativ skår
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PaedQoR-15; målt etter validitet, reliabilitet, reaksjonsevne og akseptabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Psykometrisk evaluering av modifisert spørreskjema i denne nye pasientpopulasjonen
|
24 timer
|
|
Foreldrenes svar
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjon av barn/ungdom med foreldre/foresattescore
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .