- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02456519
Kvalita pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí
Kvalita pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí: Modifikovaný dotazník QoR-15
Poskytování kvalitní anestezie je základním cílem všech anesteziologických služeb. Zjištění, zda toho bylo dosaženo, vyžaduje ověřená měření výsledků anestezie, ale jen málo z nich existuje, zejména u dětí.
QoR-15 (kvalita zotavení, 15 položek) je dotazník, který byl validován u dospělých a hodnotí kvalitu pooperační rekonvalescence po operaci. Vyšetřovatelé vyvinuli upravenou verzi, PaedQoR-15, o které vyšetřovatelé doufají, že je schopna vykonávat stejný úkol u dětí a mladých lidí. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je PaedQoR-15 validním, spolehlivým a klinicky přijatelným měřítkem kvality pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí.
Vyšetřovatelé by také rádi zvážili, zda hodnocení uzdravení jejich dítěte rodiči/opatrovníky koreluje s vlastními zprávami. Na Great Ormond Street není značná část dětí schopna odpovědět sama za sebe. Pokud odpovědi rodičů/opatrovníků představují dobrou aproximaci, může tento dotazník hrát roli při hodnocení kvality zotavení v populaci dětí, o které je obtížné pečovat.
Přehled studie
Detailní popis
U dospělých byla vyvinuta řada nástrojů, které měří kvalitu zotavení po operaci. Nejlepší z nich a nejrozsáhleji využívaný v jiných studiích je QoR-40 (dotazník kvality zotavení se 40 položkami), který vyvinul Myles a kolegové. QoR-40 je globální míra obnovy zahrnující pět dimenzí; podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Tento dotazník vyvinuli ze své databáze 10 000 pacientů, kteří byli současně dotazováni na jejich pooperační zkušenosti. Nedávná metaanalýza zjistila, že QoR-40 je vysoce kvalitní nástroj, citlivý na klinické změny a vhodný pro daný účel.
Jediný významný problém s QoR-40 je čas potřebný k jeho dokončení; v průměru něco málo přes 6 minut. V reakci na to stejná skupina vyvinula kratší verzi, QoR-15 (dotazník kvality obnovy s 15 položkami) zahrnující prvky ze všech pěti původních domén. QoR-15 byl ověřen u dospělých a dobře koreluje s QoR-40 a jeho dokončení trvá pouze 2,5 minuty. Průměrný věk testované populace byl však 56 let (+/- 16 let) s rozmezím od 18 do 85 let.
QoR-15 se dříve u dětí nepoužíval, takže při přípravě na tuto studii jej vyšetřovatelé vyzkoušeli u deseti dětí, aby posoudili jeho základní přijatelnost. Vyšetřovatelé také provedli rozsáhlejší kognitivní rozhovory u 5 dětí, aby posoudili, zda děti interpretovaly význam otázek tak, jak bylo zamýšleno. V důsledku toho byly provedeny drobné úpravy ve znění některých otázek. Například otázka pocitu schopnosti vrátit se do práce byla změněna na otázku pocitu schopnosti vrátit se do školy/vysoké školy. Vyšetřovatelé také změnili otázku týkající se přítomnosti středně silné bolesti na otázku o jakékoli bolesti, protože děti nerozlišovaly mezi střední a mírnou bolestí a původní otázku si vyložily tak, že znamenala nízkou úroveň nebo jakoukoli bolest.
Vizuální znázornění bodovacího schématu bylo také upraveno, protože děti považovaly původní stupnice QoR-15 za matoucí. To žádným způsobem neovlivní konečné bodování ani váhu dané jakékoli otázce, pouze to dětem usnadní srozumitelnost hodnocení. Tento upravený dotazník byl nazván PaedQoR-15 a právě tato verze bude hodnocena v naší populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě/mladý člověk podstupující celkovou anestezii kvůli operaci nebo diagnostickému zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Znalost anglického jazyka buď rodiče/zákonného zástupce nebo dítěte není dostatečná, aby umožnila informovaný souhlas a/nebo porozumění dotazníku
- Intelektové postižení znemožňující dostatečné porozumění dotazníku
- Klinický stav dítěte vylučující dostatečné porozumění dotazníku, např. předoperační ventilace, snížená úroveň vědomí
- Urgentní příjem, kde není dostatek času na udělení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník PaedQoR-15
Dotazník, který vyplní všichni účastníci
|
Děti/mladí lidé a jeden rodič/zákonný zástupce vyplní dotazník před a po celkové anestezii pro operaci nebo diagnostické zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna PaedQoR-15 mezi předoperačním a jednodenním pooperačním skóre
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PaedQoR-15; měřeno validitou, spolehlivostí, odezvou a přijatelností
Časové okno: 24 hodin
|
Psychometrické vyhodnocení upraveného dotazníku u této nové populace pacientů
|
24 hodin
|
|
Rodičovské reakce
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace skóre dítěte/mladého člověka se skóre rodiče/zákonného zástupce
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15HS03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita zotavení
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Dotazník PaedQoR-15
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoChirurgická intervence | Méně důležitýFrancie
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaDokončenoKardiovaskulární choroby | Rakovina | Genetický stav | Prenatální stav | Reprodukční stavSpojené státy
-
NEURALIS s.a.Aktivní, ne náborCovid19Belgie, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující karcinom kůže | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIC kožní melanom AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... a další spolupracovníciUkončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Německo, Maďarsko
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeZatím nenabírámePeriimplantátová mukozitida | Zdraví periimplantátu
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Lymfom/leukémie dospělých T-buněkSpojené státy