Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí

Kvalita pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí: Modifikovaný dotazník QoR-15

Poskytování kvalitní anestezie je základním cílem všech anesteziologických služeb. Zjištění, zda toho bylo dosaženo, vyžaduje ověřená měření výsledků anestezie, ale jen málo z nich existuje, zejména u dětí.

QoR-15 (kvalita zotavení, 15 položek) je dotazník, který byl validován u dospělých a hodnotí kvalitu pooperační rekonvalescence po operaci. Vyšetřovatelé vyvinuli upravenou verzi, PaedQoR-15, o které vyšetřovatelé doufají, že je schopna vykonávat stejný úkol u dětí a mladých lidí. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je PaedQoR-15 validním, spolehlivým a klinicky přijatelným měřítkem kvality pooperační rekonvalescence u dětí a mladých lidí.

Vyšetřovatelé by také rádi zvážili, zda hodnocení uzdravení jejich dítěte rodiči/opatrovníky koreluje s vlastními zprávami. Na Great Ormond Street není značná část dětí schopna odpovědět sama za sebe. Pokud odpovědi rodičů/opatrovníků představují dobrou aproximaci, může tento dotazník hrát roli při hodnocení kvality zotavení v populaci dětí, o které je obtížné pečovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých byla vyvinuta řada nástrojů, které měří kvalitu zotavení po operaci. Nejlepší z nich a nejrozsáhleji využívaný v jiných studiích je QoR-40 (dotazník kvality zotavení se 40 položkami), který vyvinul Myles a kolegové. QoR-40 je globální míra obnovy zahrnující pět dimenzí; podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Tento dotazník vyvinuli ze své databáze 10 000 pacientů, kteří byli současně dotazováni na jejich pooperační zkušenosti. Nedávná metaanalýza zjistila, že QoR-40 je vysoce kvalitní nástroj, citlivý na klinické změny a vhodný pro daný účel.

Jediný významný problém s QoR-40 je čas potřebný k jeho dokončení; v průměru něco málo přes 6 minut. V reakci na to stejná skupina vyvinula kratší verzi, QoR-15 (dotazník kvality obnovy s 15 položkami) zahrnující prvky ze všech pěti původních domén. QoR-15 byl ověřen u dospělých a dobře koreluje s QoR-40 a jeho dokončení trvá pouze 2,5 minuty. Průměrný věk testované populace byl však 56 let (+/- 16 let) s rozmezím od 18 do 85 let.

QoR-15 se dříve u dětí nepoužíval, takže při přípravě na tuto studii jej vyšetřovatelé vyzkoušeli u deseti dětí, aby posoudili jeho základní přijatelnost. Vyšetřovatelé také provedli rozsáhlejší kognitivní rozhovory u 5 dětí, aby posoudili, zda děti interpretovaly význam otázek tak, jak bylo zamýšleno. V důsledku toho byly provedeny drobné úpravy ve znění některých otázek. Například otázka pocitu schopnosti vrátit se do práce byla změněna na otázku pocitu schopnosti vrátit se do školy/vysoké školy. Vyšetřovatelé také změnili otázku týkající se přítomnosti středně silné bolesti na otázku o jakékoli bolesti, protože děti nerozlišovaly mezi střední a mírnou bolestí a původní otázku si vyložily tak, že znamenala nízkou úroveň nebo jakoukoli bolest.

Vizuální znázornění bodovacího schématu bylo také upraveno, protože děti považovaly původní stupnice QoR-15 za matoucí. To žádným způsobem neovlivní konečné bodování ani váhu dané jakékoli otázce, pouze to dětem usnadní srozumitelnost hodnocení. Tento upravený dotazník byl nazván PaedQoR-15 a právě tato verze bude hodnocena v naší populaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti/mladí lidé ve věku od 10 do 18 let podstupující celkovou anestezii kvůli operaci nebo diagnostickému zobrazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě/mladý člověk podstupující celkovou anestezii kvůli operaci nebo diagnostickému zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Znalost anglického jazyka buď rodiče/zákonného zástupce nebo dítěte není dostatečná, aby umožnila informovaný souhlas a/nebo porozumění dotazníku
  • Intelektové postižení znemožňující dostatečné porozumění dotazníku
  • Klinický stav dítěte vylučující dostatečné porozumění dotazníku, např. předoperační ventilace, snížená úroveň vědomí
  • Urgentní příjem, kde není dostatek času na udělení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazník PaedQoR-15
Dotazník, který vyplní všichni účastníci
Děti/mladí lidé a jeden rodič/zákonný zástupce vyplní dotazník před a po celkové anestezii pro operaci nebo diagnostické zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna PaedQoR-15 mezi předoperačním a jednodenním pooperačním skóre
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PaedQoR-15; měřeno validitou, spolehlivostí, odezvou a přijatelností
Časové okno: 24 hodin
Psychometrické vyhodnocení upraveného dotazníku u této nové populace pacientů
24 hodin
Rodičovské reakce
Časové okno: 24 hodin
Korelace skóre dítěte/mladého člověka se skóre rodiče/zákonného zástupce
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15HS03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita zotavení

Klinické studie na Dotazník PaedQoR-15

Předplatit