- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456519
Kvaliteten af postoperativ restitution hos børn og unge
Kvaliteten af postoperativ restitution hos børn og unge: Det modificerede QoR-15 spørgeskema
Tilvejebringelse af anæstesi af høj kvalitet er et grundlæggende mål for alle anæstesitjenester. At fastslå, om dette opnås, kræver validerede mål for anæstesiresultater, men få af disse findes, især for børn.
QoR-15 (quality of recovery, 15 items) er et spørgeskema, der er blevet valideret hos voksne og vurderer kvaliteten af postoperativ restitution fra operation. Efterforskerne har udviklet en modificeret version, PaedQoR-15, som efterforskerne håber er i stand til at udføre den samme opgave hos børn og unge. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om PaedQoR-15 er et validt, pålideligt og klinisk acceptabelt mål for kvaliteten af postoperativ bedring hos børn og unge.
Efterforskerne vil også gerne overveje, om forældres/værges vurderinger af deres barns helbredelse hænger sammen med selvrapportering. På Great Ormond Street er en betydelig del af børn ikke i stand til at svare for sig selv. Hvis forældre/værges svar repræsenterer en god tilnærmelse, kan dette spørgeskema have en rolle i vurderingen af kvaliteten af bedring i en population af børn, som er svære at passe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos voksne er der udviklet en række instrumenter, der måler kvaliteten af bedring efter operation. Den bedste af disse, og den mest udbredte i andre undersøgelser, er QoR-40 (Quality of Recovery-spørgeskema med 40 emner), udviklet af Myles og kolleger. QoR-40 er et globalt mål for genopretning, der inkorporerer fem dimensioner; patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. De udviklede dette spørgeskema fra deres database med 10.000 patienter, som samtidig var blevet interviewet om deres postoperative oplevelser. En nylig meta-analyse viste, at QoR-40 er et instrument af høj kvalitet, følsomt over for kliniske ændringer og passende til formålet.
Det eneste væsentlige problem med QoR-40 er den tid, det tager at fuldføre det; i gennemsnit godt 6 minutter. Som svar på dette udviklede den samme gruppe en kortere version, QoR-15 (Quality of Recovery-spørgeskema med 15 elementer), der inkorporerede elementer fra alle fem originale domæner. QoR-15 er blevet valideret hos voksne og korrelerer godt med QoR-40 og tager kun 2,5 minutter at gennemføre. Gennemsnitsalderen for testpopulationen var dog 56 år (+/- 16 år) med et interval fra 18 til 85 år.
QoR-15 er ikke tidligere blevet brugt til børn, så som forberedelse til denne undersøgelse afprøvede efterforskerne det på ti børn for at vurdere dets grundlæggende acceptable. Efterforskerne gennemførte også mere omfattende kognitive interviews med 5 børn for at vurdere, om børn fortolkede betydningen af spørgsmålene efter hensigten. Som følge heraf er der foretaget mindre ændringer i ordlyden af nogle spørgsmål. For eksempel er et spørgsmål om at føle sig i stand til at vende tilbage til arbejdet blevet ændret til et spørgsmål om at føle sig i stand til at vende tilbage til skole/højskole. Efterforskerne ændrede også et spørgsmål om tilstedeværelsen af moderat smerte til et spørgsmål om enhver smerte, da børn ikke skelnede mellem moderat og mild smerte og fortolkede det oprindelige spørgsmål som at betyde lave niveauer eller smerte.
Den visuelle repræsentation af scoringsskemaet er også blevet ændret, da børn fandt de originale QoR-15-skalaer forvirrende. Dette vil ikke på nogen måde påvirke den endelige scoring eller vægtningen af et spørgsmål, det gør simpelthen scoringen nemmere for børn at forstå. Dette modificerede spørgeskema er blevet kaldt PaedQoR-15, og det er denne version, der vil blive vurderet i vores patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn/ung person i generel anæstesi til operation eller billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk sprogkundskaber hos enten forældre/værge eller barn utilstrækkelige til at tillade informeret samtykke og/eller forståelse af spørgeskemaet
- Intellektuel handicap, der udelukker tilstrækkelig forståelse af spørgeskemaet
- Barnets kliniske tilstand udelukker tilstrækkelig forståelse af spørgeskemaet, f.eks. præoperativ ventilation, nedsat bevidsthedsniveau
- Akutindlæggelser, hvor der ikke er tid nok til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PaedQoR-15 spørgeskema
Spørgeskema skal udfyldes af alle deltagere
|
Børn/unge og en forælder/værge udfylder spørgeskemaet før og efter generel anæstesi til operation eller billeddiagnostik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PaedQoR-15 mellem præoperativ og en-dags postoperativ score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af PaedQoR-15; målt på validitet, reliabilitet, lydhørhed og acceptabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Psykometrisk evaluering af modificeret spørgeskema i denne nye patientpopulation
|
24 timer
|
|
Forældres svar
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelation mellem barn/ung og forældre/værge score
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .