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Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen

Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen: Der modifizierte QoR-15-Fragebogen

Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Anästhesie ist ein grundlegendes Ziel aller Anästhesiedienste. Um festzustellen, ob dies erreicht wird, sind validierte Messungen der Anästhesieergebnisse erforderlich, aber es gibt nur wenige davon, insbesondere für Kinder.

QoR-15 (Quality of Recovery, 15 Items) ist ein Fragebogen, der bei Erwachsenen validiert wurde und die Qualität der postoperativen Erholung nach einer Operation bewertet. Die Forscher haben eine modifizierte Version entwickelt, das PaedQoR-15, von dem die Forscher hoffen, dass es in der Lage ist, die gleiche Aufgabe bei Kindern und Jugendlichen zu erfüllen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob PaedQoR-15 ein gültiges, zuverlässiges und klinisch akzeptables Maß für die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen ist.

Die Ermittler möchten auch prüfen, ob die Einschätzungen der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Genesung ihres Kindes mit den Selbstauskünften korrelieren. In der Great Ormond Street ist ein erheblicher Teil der Kinder nicht in der Lage, für sich selbst zu antworten. Wenn die Antworten der Eltern/Erziehungsberechtigten eine gute Annäherung darstellen, kann dieser Fragebogen eine Rolle bei der Beurteilung der Qualität der Genesung in einer Population von Kindern spielen, die schwer zu betreuen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erwachsenen wurde eine Reihe von Instrumenten entwickelt, die die Qualität der Genesung nach einer Operation messen. Das beste davon und das in anderen Studien am häufigsten verwendete ist der von Myles und Kollegen entwickelte QoR-40 (Quality of Recovery Questionnaire mit 40 Items). QoR-40 ist ein globales Erholungsmaß, das fünf Dimensionen umfasst; Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Sie entwickelten diesen Fragebogen aus ihrer Datenbank von 10.000 Patienten, die gleichzeitig zu ihren postoperativen Erfahrungen befragt worden waren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass QoR-40 ein qualitativ hochwertiges Instrument ist, das auf klinische Veränderungen reagiert und für den Zweck geeignet ist.

Das einzige signifikante Problem mit QoR-40 ist die Zeit, die für die Fertigstellung benötigt wird; durchschnittlich etwas mehr als 6 Minuten. Als Reaktion darauf entwickelte dieselbe Gruppe eine kürzere Version, QoR-15 (Quality of Recovery Questionnaire mit 15 Items), die Elemente aus allen fünf ursprünglichen Domänen enthält. Der QoR-15 wurde bei Erwachsenen validiert und korreliert gut mit QoR-40 und dauert nur 2,5 Minuten. Das Durchschnittsalter der Testpopulation betrug jedoch 56 Jahre (+/- 16 Jahre) mit einer Spanne von 18 bis 85 Jahren.

QoR-15 wurde zuvor noch nicht bei Kindern angewendet, daher testeten die Forscher es in Vorbereitung auf diese Studie an zehn Kindern, um seine grundsätzliche Akzeptanz zu beurteilen. Die Untersucher führten bei 5 Kindern auch ausführlichere kognitive Interviews durch, um festzustellen, ob die Kinder die Bedeutung der Fragen wie beabsichtigt interpretierten. Infolgedessen wurden geringfügige Änderungen am Wortlaut einiger Fragen vorgenommen. Beispielsweise wurde eine Frage, ob Sie sich in der Lage fühlen, zur Arbeit zurückzukehren, in eine Frage geändert, in der Sie sich fühlen, ob Sie in der Lage sind, zur Schule/Hochschule zurückzukehren. Die Ermittler änderten auch eine Frage nach dem Vorhandensein von mäßigen Schmerzen in eine Frage zu irgendwelchen Schmerzen, da die Kinder nicht zwischen mäßigen und leichten Schmerzen unterschieden und die ursprüngliche Frage so interpretierten, dass es sich um geringe oder keine Schmerzen handelte.

Die visuelle Darstellung des Bewertungsschemas wurde ebenfalls modifiziert, da Kinder die ursprünglichen QoR-15-Skalen verwirrend fanden. Dies wirkt sich in keiner Weise auf die endgültige Bewertung oder die Gewichtung einer Frage aus, sondern macht die Bewertung für Kinder einfach verständlicher. Dieser modifizierte Fragebogen wurde als PaedQoR-15 bezeichnet und es ist diese Version, die in unserer Patientenpopulation bewertet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Operationen oder bildgebende Verfahren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind/Jugendlicher, der sich für eine Operation oder diagnostische Bildgebung einer Vollnarkose unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Die Englischkenntnisse der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Kindes reichen nicht aus, um eine Einverständniserklärung und/oder das Verständnis des Fragebogens zu ermöglichen
  • Intellektuelle Behinderung, die ein angemessenes Verständnis des Fragebogens ausschließt
  • Klinischer Zustand des Kindes, der ein angemessenes Verständnis des Fragebogens ausschließt, z. präoperative Beatmung, vermindertes Bewusstsein
  • Notaufnahmen, bei denen nicht genügend Zeit für eine Einverständniserklärung zur Verfügung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PaedQoR-15-Fragebogen
Von allen Teilnehmern auszufüllender Fragebogen
Kinder/Jugendliche und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter füllen den Fragebogen vor und nach einer Vollnarkose für Operationen oder diagnostische Bildgebung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von PaedQoR-15 zwischen präoperativen und eintägigen postoperativen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PaedQoR-15; gemessen an Validität, Reliabilität, Reaktionsfähigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Psychometrische Auswertung des modifizierten Fragebogens in dieser neuen Patientenpopulation
24 Stunden
Antworten der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrelation von Kind/Jugendlichem mit Eltern/Erziehungsberechtigten-Scores
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15HS03

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