- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456519
Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen
Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen: Der modifizierte QoR-15-Fragebogen
Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Anästhesie ist ein grundlegendes Ziel aller Anästhesiedienste. Um festzustellen, ob dies erreicht wird, sind validierte Messungen der Anästhesieergebnisse erforderlich, aber es gibt nur wenige davon, insbesondere für Kinder.
QoR-15 (Quality of Recovery, 15 Items) ist ein Fragebogen, der bei Erwachsenen validiert wurde und die Qualität der postoperativen Erholung nach einer Operation bewertet. Die Forscher haben eine modifizierte Version entwickelt, das PaedQoR-15, von dem die Forscher hoffen, dass es in der Lage ist, die gleiche Aufgabe bei Kindern und Jugendlichen zu erfüllen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob PaedQoR-15 ein gültiges, zuverlässiges und klinisch akzeptables Maß für die Qualität der postoperativen Genesung bei Kindern und Jugendlichen ist.
Die Ermittler möchten auch prüfen, ob die Einschätzungen der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Genesung ihres Kindes mit den Selbstauskünften korrelieren. In der Great Ormond Street ist ein erheblicher Teil der Kinder nicht in der Lage, für sich selbst zu antworten. Wenn die Antworten der Eltern/Erziehungsberechtigten eine gute Annäherung darstellen, kann dieser Fragebogen eine Rolle bei der Beurteilung der Qualität der Genesung in einer Population von Kindern spielen, die schwer zu betreuen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Erwachsenen wurde eine Reihe von Instrumenten entwickelt, die die Qualität der Genesung nach einer Operation messen. Das beste davon und das in anderen Studien am häufigsten verwendete ist der von Myles und Kollegen entwickelte QoR-40 (Quality of Recovery Questionnaire mit 40 Items). QoR-40 ist ein globales Erholungsmaß, das fünf Dimensionen umfasst; Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Sie entwickelten diesen Fragebogen aus ihrer Datenbank von 10.000 Patienten, die gleichzeitig zu ihren postoperativen Erfahrungen befragt worden waren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass QoR-40 ein qualitativ hochwertiges Instrument ist, das auf klinische Veränderungen reagiert und für den Zweck geeignet ist.
Das einzige signifikante Problem mit QoR-40 ist die Zeit, die für die Fertigstellung benötigt wird; durchschnittlich etwas mehr als 6 Minuten. Als Reaktion darauf entwickelte dieselbe Gruppe eine kürzere Version, QoR-15 (Quality of Recovery Questionnaire mit 15 Items), die Elemente aus allen fünf ursprünglichen Domänen enthält. Der QoR-15 wurde bei Erwachsenen validiert und korreliert gut mit QoR-40 und dauert nur 2,5 Minuten. Das Durchschnittsalter der Testpopulation betrug jedoch 56 Jahre (+/- 16 Jahre) mit einer Spanne von 18 bis 85 Jahren.
QoR-15 wurde zuvor noch nicht bei Kindern angewendet, daher testeten die Forscher es in Vorbereitung auf diese Studie an zehn Kindern, um seine grundsätzliche Akzeptanz zu beurteilen. Die Untersucher führten bei 5 Kindern auch ausführlichere kognitive Interviews durch, um festzustellen, ob die Kinder die Bedeutung der Fragen wie beabsichtigt interpretierten. Infolgedessen wurden geringfügige Änderungen am Wortlaut einiger Fragen vorgenommen. Beispielsweise wurde eine Frage, ob Sie sich in der Lage fühlen, zur Arbeit zurückzukehren, in eine Frage geändert, in der Sie sich fühlen, ob Sie in der Lage sind, zur Schule/Hochschule zurückzukehren. Die Ermittler änderten auch eine Frage nach dem Vorhandensein von mäßigen Schmerzen in eine Frage zu irgendwelchen Schmerzen, da die Kinder nicht zwischen mäßigen und leichten Schmerzen unterschieden und die ursprüngliche Frage so interpretierten, dass es sich um geringe oder keine Schmerzen handelte.
Die visuelle Darstellung des Bewertungsschemas wurde ebenfalls modifiziert, da Kinder die ursprünglichen QoR-15-Skalen verwirrend fanden. Dies wirkt sich in keiner Weise auf die endgültige Bewertung oder die Gewichtung einer Frage aus, sondern macht die Bewertung für Kinder einfach verständlicher. Dieser modifizierte Fragebogen wurde als PaedQoR-15 bezeichnet und es ist diese Version, die in unserer Patientenpopulation bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind/Jugendlicher, der sich für eine Operation oder diagnostische Bildgebung einer Vollnarkose unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Die Englischkenntnisse der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Kindes reichen nicht aus, um eine Einverständniserklärung und/oder das Verständnis des Fragebogens zu ermöglichen
- Intellektuelle Behinderung, die ein angemessenes Verständnis des Fragebogens ausschließt
- Klinischer Zustand des Kindes, der ein angemessenes Verständnis des Fragebogens ausschließt, z. präoperative Beatmung, vermindertes Bewusstsein
- Notaufnahmen, bei denen nicht genügend Zeit für eine Einverständniserklärung zur Verfügung steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PaedQoR-15-Fragebogen
Von allen Teilnehmern auszufüllender Fragebogen
|
Kinder/Jugendliche und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter füllen den Fragebogen vor und nach einer Vollnarkose für Operationen oder diagnostische Bildgebung aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung von PaedQoR-15 zwischen präoperativen und eintägigen postoperativen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von PaedQoR-15; gemessen an Validität, Reliabilität, Reaktionsfähigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Psychometrische Auswertung des modifizierten Fragebogens in dieser neuen Patientenpopulation
|
24 Stunden
|
Antworten der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrelation von Kind/Jugendlichem mit Eltern/Erziehungsberechtigten-Scores
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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