Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży: Zmodyfikowany kwestionariusz QoR-15

Zapewnienie wysokiej jakości znieczulenia jest podstawowym celem wszystkich usług anestezjologicznych. Ustalenie, czy cel ten został osiągnięty, wymaga zweryfikowanych pomiarów wyników anestezjologicznych, ale istnieje niewiele z nich, zwłaszcza w przypadku dzieci.

QoR-15 (jakość powrotu do zdrowia, 15 pozycji) to kwestionariusz, który został zwalidowany u dorosłych i ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji. Badacze opracowali zmodyfikowaną wersję, PaedQoR-15, która, jak mają nadzieję badacze, jest w stanie wykonać to samo zadanie u dzieci i młodzieży. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy PaedQoR-15 jest ważną, wiarygodną i klinicznie akceptowalną miarą jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego u dzieci i młodzieży.

Badacze chcieliby również rozważyć, czy ocena powrotu do zdrowia dziecka przez rodziców/opiekunów koreluje z samoopisami. Na Great Ormond Street znaczna część dzieci nie jest w stanie sama odpowiedzieć. Jeśli odpowiedzi rodziców/opiekunów stanowią dobre przybliżenie, to ten kwestionariusz może odegrać rolę w ocenie jakości powrotu do zdrowia w populacji dzieci, którymi trudno się opiekować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych opracowano szereg instrumentów służących do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Najlepszym z nich i najszerzej wykorzystywanym w innych badaniach jest QoR-40 (kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia z 40 pozycjami) opracowany przez Mylesa i współpracowników. QoR-40 to globalna miara powrotu do zdrowia obejmująca pięć wymiarów; wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Opracowali ten kwestionariusz na podstawie swojej bazy danych obejmującej 10 000 pacjentów, z którymi jednocześnie przeprowadzono wywiady na temat ich doświadczeń pooperacyjnych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​QoR-40 jest instrumentem wysokiej jakości, wrażliwym na zmiany kliniczne i odpowiednim do celu.

Jedynym znaczącym problemem związanym z QoR-40 jest czas potrzebny na jego ukończenie; średnio nieco ponad 6 minut. W odpowiedzi na to ta sama grupa opracowała krótszą wersję, QoR-15 (kwestionariusz jakości wyzdrowienia z 15 pozycjami), zawierającą elementy ze wszystkich pięciu oryginalnych domen. QoR-15 został zwalidowany u dorosłych i dobrze koreluje z QoR-40, a jego wypełnienie zajmuje tylko 2,5 minuty. Natomiast średni wiek badanej populacji wynosił 56 lat (+/- 16 lat) przy rozpiętości od 18 do 85 lat.

QoR-15 nie był wcześniej stosowany u dzieci, więc przygotowując się do tego badania, badacze przetestowali go na dziesięciorgu dzieciach, aby ocenić jego podstawową akceptowalność. Badacze przeprowadzili również obszerniejsze wywiady poznawcze u 5 dzieci, aby ocenić, czy dzieci zinterpretowały znaczenie pytań zgodnie z zamierzeniami. W związku z tym dokonano niewielkich zmian w brzmieniu niektórych pytań. Na przykład pytanie o to, czy czuje się zdolny do powrotu do pracy, zostało zmienione na pytanie o to, czy czuje się zdolny do powrotu do szkoły/na studia. Badacze zmienili również pytanie o obecność umiarkowanego bólu na pytanie o jakikolwiek ból, ponieważ dzieci nie rozróżniały bólu umiarkowanego od łagodnego i zinterpretowały pierwotne pytanie jako oznaczające niski poziom lub jakikolwiek ból.

Zmodyfikowano również wizualną reprezentację schematu punktacji, ponieważ dzieci uznały oryginalne skale QoR-15 za mylące. Nie wpłynie to w żaden sposób na końcową punktację ani wagę przypisaną do żadnego pytania, po prostu sprawia, że ​​punktacja jest łatwiejsza do zrozumienia dla dzieci. Ten zmodyfikowany kwestionariusz został nazwany PaedQoR-15 i to właśnie ta wersja będzie oceniana w naszej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci/młodzież w wieku od 10 do 18 lat w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego lub diagnostyki obrazowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko/młoda osoba poddawana znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego lub diagnostyki obrazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znajomość języka angielskiego rodzica/opiekuna lub dziecka niewystarczająca, aby umożliwić świadomą zgodę i/lub zrozumienie kwestionariusza
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie kwestionariusza
  • Stan kliniczny dziecka uniemożliwiający prawidłowe zrozumienie kwestionariusza, m.in. wentylacja przedoperacyjna, obniżony poziom świadomości
  • Przyjęcia w nagłych wypadkach, gdy nie ma wystarczającej ilości czasu na wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz PaedQoR-15
Ankieta do wypełnienia przez wszystkich uczestników
Dzieci/młodzież i jeden rodzic/opiekun będą wypełniać kwestionariusz przed i po znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego lub diagnostyki obrazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PaedQoR-15 między wynikami przedoperacyjnymi i jednodniowymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PaedQoR-15; mierzone trafnością, rzetelnością, responsywnością i akceptowalnością
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena psychometryczna zmodyfikowanego kwestionariusza w tej nowej populacji pacjentów
24 godziny
Odpowiedzi rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
Korelacja dziecka/młodej osoby z wynikami rodzica/opiekuna
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15HS03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj