- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456519
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży: Zmodyfikowany kwestionariusz QoR-15
Zapewnienie wysokiej jakości znieczulenia jest podstawowym celem wszystkich usług anestezjologicznych. Ustalenie, czy cel ten został osiągnięty, wymaga zweryfikowanych pomiarów wyników anestezjologicznych, ale istnieje niewiele z nich, zwłaszcza w przypadku dzieci.
QoR-15 (jakość powrotu do zdrowia, 15 pozycji) to kwestionariusz, który został zwalidowany u dorosłych i ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji. Badacze opracowali zmodyfikowaną wersję, PaedQoR-15, która, jak mają nadzieję badacze, jest w stanie wykonać to samo zadanie u dzieci i młodzieży. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy PaedQoR-15 jest ważną, wiarygodną i klinicznie akceptowalną miarą jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego u dzieci i młodzieży.
Badacze chcieliby również rozważyć, czy ocena powrotu do zdrowia dziecka przez rodziców/opiekunów koreluje z samoopisami. Na Great Ormond Street znaczna część dzieci nie jest w stanie sama odpowiedzieć. Jeśli odpowiedzi rodziców/opiekunów stanowią dobre przybliżenie, to ten kwestionariusz może odegrać rolę w ocenie jakości powrotu do zdrowia w populacji dzieci, którymi trudno się opiekować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dorosłych opracowano szereg instrumentów służących do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Najlepszym z nich i najszerzej wykorzystywanym w innych badaniach jest QoR-40 (kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia z 40 pozycjami) opracowany przez Mylesa i współpracowników. QoR-40 to globalna miara powrotu do zdrowia obejmująca pięć wymiarów; wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Opracowali ten kwestionariusz na podstawie swojej bazy danych obejmującej 10 000 pacjentów, z którymi jednocześnie przeprowadzono wywiady na temat ich doświadczeń pooperacyjnych. Niedawna metaanaliza wykazała, że QoR-40 jest instrumentem wysokiej jakości, wrażliwym na zmiany kliniczne i odpowiednim do celu.
Jedynym znaczącym problemem związanym z QoR-40 jest czas potrzebny na jego ukończenie; średnio nieco ponad 6 minut. W odpowiedzi na to ta sama grupa opracowała krótszą wersję, QoR-15 (kwestionariusz jakości wyzdrowienia z 15 pozycjami), zawierającą elementy ze wszystkich pięciu oryginalnych domen. QoR-15 został zwalidowany u dorosłych i dobrze koreluje z QoR-40, a jego wypełnienie zajmuje tylko 2,5 minuty. Natomiast średni wiek badanej populacji wynosił 56 lat (+/- 16 lat) przy rozpiętości od 18 do 85 lat.
QoR-15 nie był wcześniej stosowany u dzieci, więc przygotowując się do tego badania, badacze przetestowali go na dziesięciorgu dzieciach, aby ocenić jego podstawową akceptowalność. Badacze przeprowadzili również obszerniejsze wywiady poznawcze u 5 dzieci, aby ocenić, czy dzieci zinterpretowały znaczenie pytań zgodnie z zamierzeniami. W związku z tym dokonano niewielkich zmian w brzmieniu niektórych pytań. Na przykład pytanie o to, czy czuje się zdolny do powrotu do pracy, zostało zmienione na pytanie o to, czy czuje się zdolny do powrotu do szkoły/na studia. Badacze zmienili również pytanie o obecność umiarkowanego bólu na pytanie o jakikolwiek ból, ponieważ dzieci nie rozróżniały bólu umiarkowanego od łagodnego i zinterpretowały pierwotne pytanie jako oznaczające niski poziom lub jakikolwiek ból.
Zmodyfikowano również wizualną reprezentację schematu punktacji, ponieważ dzieci uznały oryginalne skale QoR-15 za mylące. Nie wpłynie to w żaden sposób na końcową punktację ani wagę przypisaną do żadnego pytania, po prostu sprawia, że punktacja jest łatwiejsza do zrozumienia dla dzieci. Ten zmodyfikowany kwestionariusz został nazwany PaedQoR-15 i to właśnie ta wersja będzie oceniana w naszej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/młoda osoba poddawana znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego lub diagnostyki obrazowej
Kryteria wyłączenia:
- Znajomość języka angielskiego rodzica/opiekuna lub dziecka niewystarczająca, aby umożliwić świadomą zgodę i/lub zrozumienie kwestionariusza
- Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie kwestionariusza
- Stan kliniczny dziecka uniemożliwiający prawidłowe zrozumienie kwestionariusza, m.in. wentylacja przedoperacyjna, obniżony poziom świadomości
- Przyjęcia w nagłych wypadkach, gdy nie ma wystarczającej ilości czasu na wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz PaedQoR-15
Ankieta do wypełnienia przez wszystkich uczestników
|
Dzieci/młodzież i jeden rodzic/opiekun będą wypełniać kwestionariusz przed i po znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego lub diagnostyki obrazowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana PaedQoR-15 między wynikami przedoperacyjnymi i jednodniowymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność PaedQoR-15; mierzone trafnością, rzetelnością, responsywnością i akceptowalnością
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena psychometryczna zmodyfikowanego kwestionariusza w tej nowej populacji pacjentów
|
24 godziny
|
|
Odpowiedzi rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korelacja dziecka/młodej osoby z wynikami rodzica/opiekuna
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Rawlinson, FRCA MA, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .