만성 수면제 사용의 안전성과 효능 2 (CIS2)
2024년 3월 27일 업데이트: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
치료 최면 사용에서 남용으로의 전환에 대한 위험
이 제안은 불면증 환자의 최면 치료 사용에서 남용으로의 전환에 대한 위험을 평가할 것입니다.
연구자들은 위험에 처한 가설 하위 집단, 과각성을 동반한 불면증 환자를 연구하고 두 가지 최면제, 즉 기분 효과가 있는 약물인 에스조피클론과 기분 효과가 없는 약물인 졸피뎀을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DSM-V로 진단된 불면증 장애가 있고 다른 수면 장애, 불안정한 의학적 또는 정신 질환 또는 약물 의존성이 없는 18~65세의 사람이 시험에 참여하게 됩니다.
NPSG 및 MSLT 검사 후 참가자는 무작위로 zolpidem XR 12.5mg(n=60), 에스조피클론 3mg(n=60) 또는 위약(n=50)을 6개월 동안 매일 밤 투여받게 됩니다.
6개월간 야간 사용 후 2주간의 선택 기간에 걸쳐 최면제 사용을 중단하고 필요한 경우 할당된 "맹검" 약물(zolpidem XR 6.25) 중 1, 2 또는 3캡슐을 자가 투여하도록 지시받았습니다. mg, 6.25mg, 위약; 에스조피클론 2mg, 1mg, 각각 캡슐 1, 2, 3으로 위약; 또는 3개의 위약).
NPSG 및 MSLT 스크리닝 후 및 치료 시작 전 1주 동안 집에서의 야간 수면을 액티그래피로 기록하고, 2주 중단 동안 액티그래피를 다시 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 불면증의 DSM-5 진단
제외 기준:
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병,
- 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용 및 기타 기본 수면 장애의 현재 또는 과거 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
중재: 6개월간 야간 위약 투여
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6개월간 야간 위약 투여
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활성 비교기: 졸피뎀 CR
개입: zolpidem cr 12.5mg을 매일 밤 사용하는 6개월간
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6개월간 야간 졸피뎀 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스조피클론
개입: 에스조피클론 3mg을 매일 밤 사용하는 6개월간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 동안 활성 약물과 위약을 중단하는 동안 복용한 총 캡슐 수
기간: 중단 기간 1주차와 2주차에 선택한 총 캡슐 수
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필요한 경우 1, 2, 3 캡슐을 선택할 수 있는 옵션과 함께 2주간 중단 기간 동안 야간 최면제 사용을 중단하라는 지시
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중단 기간 1주차와 2주차에 선택한 총 캡슐 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주간의 중단 기간 동안 침대에 누워 있는 시간에 따른 수면 시간의 비율
기간: 중단 기간 1주차와 2주차의 평균 야간 수면 효율
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2주 중단 기간 동안 액티그래픽으로 결정된 수면 효율을 사용하여 야간 최면 효능에 대한 세 가지 치료군을 비교합니다.
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중단 기간 1주차와 2주차의 평균 야간 수면 효율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #9384
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