Bezpieczeństwo i skuteczność przewlekłego stosowania nasennego 2 (CIS2)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Ryzyko związane z przejściem od terapeutycznego użycia hipnotycznego do nadużycia
Ta propozycja oceni ryzyko związane z przejściem od terapeutycznego stosowania nasennego do nadużyć u osób cierpiących na bezsenność.
Badacze zbadają hipotetycznie zagrożoną subpopulację, cierpiących na bezsenność z nadmiernym pobudzeniem, i porównają dwa leki nasenne, lek wpływający na nastrój, eszopiklon, z lekiem bez wpływu na nastrój, zolpidemem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone osoby z rozpoznaną w DSM-V bezsennością, w wieku 18–65 lat, bez innych zaburzeń snu, niestabilnych chorób medycznych lub psychiatrycznych lub uzależnienia od narkotyków.
Po badaniu przesiewowym NPSG i MSLT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zolpidem XR 12,5 mg (n=60), eszopiklon 3 mg (n=60) lub placebo (n=50) raz na noc przez 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach stosowania wieczorem, w ciągu 2 tygodni, poinstruowano ich, aby zaprzestali stosowania środków nasennych, ale w razie potrzeby samodzielnie przyjęli 1, 2 lub 3 kapsułki przypisanego im „ślepego” leku (zolpidem XR 6.25). mg, 6,25 mg, placebo; eszopiklon 2 mg, 1 mg, placebo odpowiednio w postaci kapsułek 1, 2 i 3; lub 3 placebo).
Nocny sen w domu będzie rejestrowany za pomocą aktygrafii przez tydzień po badaniu przesiewowym NPSG i MSLT oraz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie aktygraficznie podczas dwutygodniowej przerwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza bezsenności DSM-5
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub niestabilna choroba medyczna,
- obecna lub przebyta historia chorób psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków oraz innych pierwotnych zaburzeń snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Sześć miesięcy placebo wieczorem
|
sześć miesięcy wieczorem placebo
|
|
Aktywny komparator: Zolpidem CR
Interwencja: Sześć miesięcy stosowania zolpidemu cr 12,5 mg na noc
|
sześć miesięcy zolpidemu podawanego wieczorem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eszopiklon
Interwencja: Sześć miesięcy stosowania eszopiklonu w dawce 3 mg na noc
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kapsułek przyjętych podczas odstawienia aktywnego leku w porównaniu z placebo w okresie dwóch tygodni
Ramy czasowe: całkowita liczba kapsułek wybranych w 1. i 2. tygodniu okresu karencji
|
instrukcja zaprzestania stosowania nocnych środków nasennych w ciągu 2 tygodni z możliwością wyboru 1, 2, 3 kapsułek, jeśli to konieczne
|
całkowita liczba kapsułek wybranych w 1. i 2. tygodniu okresu karencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spania w porównaniu z czasem spędzonym w łóżku podczas dwutygodniowego okresu przerwy
Ramy czasowe: średnia efektywność snu w nocy w 1. i 2. tygodniu okresu zaprzestania stosowania leku
|
porównanie trzech ramion leczenia pod kątem skuteczności hipnotycznej w nocy przy użyciu aktygraficznie określonej efektywności snu w ciągu dwutygodniowego okresu zaprzestania leczenia
|
średnia efektywność snu w nocy w 1. i 2. tygodniu okresu zaprzestania stosowania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Eszopiklon
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #9384
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .