Kroonisen hypnoottisen käytön turvallisuus ja tehokkuus 2 (CIS2)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Terapeuttisesta hypnoottisesta käytöstä väärinkäyttöön siirtymisen riskit
Tässä ehdotuksessa arvioidaan riskejä, jotka liittyvät unettomuudesta kärsivien ihmisten siirtymiseen terapeuttisesta hypnoottisesta käytöstä väärinkäyttöön.
Tutkijat tutkivat oletettua riskiryhmää, unettomuutta sairastavia, joilla on yliherkkyys, ja vertaavat kahta unilääkkeitä, mielialavaikutteista essopiklonia, verrattuna toiseen, jolla ei ole mielialavaikutuksia, zolpidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen otetaan 18-65-vuotiaat henkilöt, joilla on DSM-V diagnosoitu unettomuushäiriö, joilla ei ole muita unihäiriöitä, epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeriippuvuutta.
NPSG- ja MSLT-seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan zolpideemi XR 12,5 mg (n = 60), eszopiklonia 3 mg (n = 60) tai lumelääkettä (n = 50) iltaisin kuuden kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden öisen käytön jälkeen 2 viikon valintajakson aikana heitä kehotettiin lopettamaan hypnoottinen käyttö, mutta tarvittaessa antamaan itselleen joko 1, 2 tai 3 kapselia heille määrättyä "sokkoutettua" lääkettä (zolpideemi XR 6,25). mg, 6,25 mg, lumelääke; eszopiklonia 2 mg, 1 mg, lumelääkettä kapseleina 1, 2 ja 3 tai 3 plaseboa).
Kotona yöunet kirjataan aktigrafialla viikon ajan NPSG- ja MSLT-seulonnan jälkeen ja ennen hoidon aloittamista ja aktigrafia uudelleen kahden viikon keskeytyksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 unettomuuden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus,
- nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja muut ensisijaiset unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Kuusi kuukautta iltaista lumelääkettä
|
kuuden kuukauden iltainen lumelääke
|
|
Active Comparator: Zolpidem CR
Interventio: Kuuden kuukauden zolpideemi cr 12,5 mg yökäyttö
|
kuuden kuukauden iltaisin zolpideemi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eszopikloni
Interventio: Kuuden kuukauden eszopiklonia 3 mg öisin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jommankumman aktiivisen lääkkeen vs lumelääkkeen käytön lopettamisen aikana otettujen kapseleiden kokonaismäärä kahden viikon aikana
Aikaikkuna: Valittujen kapseleiden kokonaismäärä lopetusjakson viikolla 1 ja 2
|
ohjeet öisen hypnoottisen käytön lopettamiseen kahden viikon keskeytysjakson aikana ja tarvittaessa mahdollisuus valita 1, 2 tai 3 kapselista
|
Valittujen kapseleiden kokonaismäärä lopetusjakson viikolla 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus unesta ajan kuluessa sängyssä kahden viikon keskeytysjakson aikana
Aikaikkuna: keskimääräinen yöunen tehokkuus lopetusjakson viikolla 1 ja viikolla 2
|
vertaamalla kolmea hoitohaaraa öisen hypnoottisen tehon suhteen käyttämällä aktigrafisesti määritettyä unen tehokkuutta kahden viikon keskeytysjakson aikana
|
keskimääräinen yöunen tehokkuus lopetusjakson viikolla 1 ja viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Eszopikloni
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- #9384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .