Безопасность и эффективность длительного использования снотворных 2 (CIS2)
27 марта 2024 г. обновлено: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Риски перехода от терапевтического снотворного к злоупотреблению
Это предложение оценит риски перехода от терапевтического снотворного к злоупотреблению у людей с бессонницей.
Исследователи изучат предполагаемую подгруппу риска, страдающих бессонницей с чрезмерным возбуждением, и сравнит два снотворных, препарат с эффектами настроения, эсзопиклон, с одним без эффектов настроения, золпидемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены лица с диагнозом «бессонница» по DSM-V в возрасте от 18 до 65 лет, без других нарушений сна, нестабильных соматических или психиатрических заболеваний или наркотической зависимости.
После скрининга NPSG и MSLT участники будут рандомизированы на группы золпидема XR 12,5 мг (n = 60), эсзопиклона 3 мг (n = 60) или плацебо (n = 50) каждую ночь в течение 6 месяцев.
После 6 месяцев ночного приема, в течение двухнедельного периода выбора, им было дано указание прекратить использование снотворных, но при необходимости самостоятельно принимать 1, 2 или 3 капсулы назначенного им «слепого» лекарства (золпидем XR 6,25). мг, 6,25 мг, плацебо; эсзопиклон 2 мг, 1 мг, плацебо в виде капсул 1, 2 и 3 соответственно; или 3 плацебо).
Ночной сон дома будет регистрироваться с помощью актиграфии в течение одной недели после скрининга NPSG и MSLT и до начала лечения, а затем снова актиграфии во время двухнедельного прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- DSM-5 диагностика бессонницы
Критерий исключения:
- острая или нестабильная соматическая болезнь,
- текущая или предыдущая история психических заболеваний, алкоголизма или наркомании и других первичных нарушений сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: шесть месяцев ночного приема плацебо.
|
шесть месяцев ночного плацебо
|
|
Активный компаратор: Золпидем CR
Вмешательство: шесть месяцев приема золпидема cr по 12,5 мг на ночь.
|
шесть месяцев ночного золпидема
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзопиклон
Вмешательство: шесть месяцев приема эсзопиклона по 3 мг на ночь.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество капсул, принятых во время прекращения приема любого активного препарата по сравнению с плацебо в течение двухнедельного периода
Временное ограничение: общее количество капсул, выбранных на 1-й и 2-й неделе периода прекращения приема
|
инструкция по прекращению ночного приема снотворных в течение двухнедельного периода с возможностью выбора 1, 2, 3 капсул при необходимости
|
общее количество капсул, выбранных на 1-й и 2-й неделе периода прекращения приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного во время сна в постели в течение двухнедельного периода прекращения приема
Временное ограничение: средняя эффективность ночного сна в течение 1-й и 2-й недель периода прекращения приема
|
сравнение трех групп лечения по эффективности ночного снотворного с использованием актиграфической эффективности сна в течение двухнедельного периода прекращения лечения
|
средняя эффективность ночного сна в течение 1-й и 2-й недель периода прекращения приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Эзопиклон
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- #9384
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .