长期使用催眠药的安全性和有效性 2 (CIS2)
2024年3月27日 更新者：Timothy Roehrs, PhD、Henry Ford Health System
从治疗性催眠使用过渡到滥用的风险
该提案将评估失眠患者从治疗性催眠过渡到滥用的风险。
研究人员将研究一个假设的高危亚群，即过度觉醒的失眠症患者，并比较两种催眠药，一种具有情绪影响的药物依佐匹克隆与一种没有情绪影响的药物唑吡坦。
研究概览
详细说明
年龄在 18-65 岁、没有其他睡眠障碍、不稳定的医疗或精神疾病或药物依赖的 DSM-V 诊断失眠症患者将参加试验。
经过 NPSG 和 MSLT 筛查后，参与者将被随机分配服用唑吡坦 XR 12.5 mg (n=60)、艾司佐匹克隆 3 mg (n=60) 或安慰剂 (n=50)，持续 6 个月。
每晚使用 6 个月后，在为期 2 周的选择期内，他们被指示停止使用催眠药，但如有必要，可自行服用 1、2 或 3 粒分配给他们的“盲”药物（唑吡坦 XR 6.25）胶囊。 mg，6.25 mg，安慰剂；艾司佐匹克隆 2 mg，1 mg，安慰剂分别为胶囊 1、2 和 3；或 3 个安慰剂）。
在筛查 NPSG 和 MSLT 后、开始治疗前一周，通过体动记录仪记录每晚在家的睡眠情况，并在停药两周期间再次记录体动记录仪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- DSM-5 失眠诊断
排除标准：
- 急性或不稳定的内科疾病，
- 目前或过去有精神疾病、酗酒或药物滥用以及其他原发性睡眠障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预：六个月每晚服用安慰剂
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六个月每晚服用安慰剂
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有源比较器：唑吡坦CR
干预：每晚服用 12.5 毫克唑吡坦 6 个月
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每晚服用唑吡坦六个月
其他名称：
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有源比较器：右佐匹克隆
干预：每晚服用 3 毫克右佐匹克隆六个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周内停用活性药物与安慰剂期间服用的胶囊总数
大体时间：停药期第 1 周和第 2 周选择的胶囊总数
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指示在两周停药期内停止每晚安眠药的使用，如有必要，可选择 1、2、3 粒胶囊
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停药期第 1 周和第 2 周选择的胶囊总数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周停药期间睡眠时间占床上时间的百分比
大体时间：停药期第 1 周和第 2 周的平均夜间睡眠效率
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使用体动记录仪比较三个治疗组的夜间催眠效果，确定两周停药期间的睡眠效率
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停药期第 1 周和第 2 周的平均夜间睡眠效率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy A Roehrs, PhD、Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计的)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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