Segurança e eficácia do uso crônico de hipnóticos 2 (CIS2)
27 de março de 2024 atualizado por: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Riscos para a transição do uso hipnótico terapêutico para o abuso
Esta proposta avaliará os riscos de transição do uso terapêutico de hipnóticos para abuso em pessoas com insônia.
Os investigadores irão estudar uma hipotética subpopulação de risco, insones com hiperexcitação, e comparar dois hipnóticos, uma droga com efeitos de humor, eszopiclona, versus um sem efeitos de humor, zolpidem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com transtorno de insônia diagnosticado pelo DSM-V, com idade entre 18 e 65 anos, sem outros distúrbios do sono, doenças médicas ou psiquiátricas instáveis ou dependência de drogas serão incluídas no estudo.
Após uma triagem NPSG e MSLT, os participantes serão randomizados para zolpidem XR 12,5 mg (n=60), eszopiclona 3 mg (n=60) ou placebo (n=50) todas as noites durante 6 meses.
Após 6 meses de uso noturno, durante um período de escolha de 2 semanas, eles foram instruídos a interromper o uso de hipnóticos, mas, se necessário, a autoadministrar 1, 2 ou 3 cápsulas do medicamento "cego" designado (zolpidem XR 6,25). mg, 6,25 mg, placebo; eszopiclona 2 mg, 1 mg, placebo como cápsulas 1, 2 e 3, respectivamente; ou 3 placebos).
O sono noturno em casa será registrado por actigrafia por uma semana após a triagem NPSG e MSLT e antes do início do tratamento e actigrafia novamente durante as duas semanas de descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-5 diagnóstico de insônia
Critério de exclusão:
- doença médica aguda ou instável,
- história atual ou passada de doença psiquiátrica, alcoolismo ou abuso de drogas e outros distúrbios primários do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Seis meses de placebo noturno
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seis meses de placebo noturno
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Comparador Ativo: Zolpidem CR
Intervenção: Seis meses de zolpidem cr 12,5 mg de uso noturno
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seis meses de zolpidem noturno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eszopiclona
Intervenção: Seis meses de uso noturno de eszopiclona 3 mg
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de cápsulas tomadas durante a descontinuação de qualquer medicamento ativo versus placebo durante um período de duas semanas
Prazo: número total de cápsulas escolhidas na semana 1 e na semana 2 do período de descontinuação
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instrução para interromper o uso noturno de hipnóticos durante um período de descontinuação de duas semanas com opção de escolha de 1, 2, 3 cápsulas, se necessário
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número total de cápsulas escolhidas na semana 1 e na semana 2 do período de descontinuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo dormindo em relação ao tempo na cama durante o período de interrupção de duas semanas
Prazo: eficiência média do sono noturno durante a semana 1 e semana 2 do período de interrupção
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comparando os três braços de tratamento para eficácia hipnótica noturna usando eficiência de sono determinada por actigráfico durante o período de descontinuação de duas semanas
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eficiência média do sono noturno durante a semana 1 e semana 2 do período de interrupção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Eszopiclona
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- #9384
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