Sikkerhet og effekt av kronisk hypnotisk bruk 2 (CIS2)
27. mars 2024 oppdatert av: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Risikoer for overgang fra terapeutisk hypnotisk bruk til misbruk
Dette forslaget vil vurdere risiko for overgang fra terapeutisk hypnotisk bruk til misbruk hos personer med søvnløshet.
Etterforskerne vil studere en hypoteseutsatt underpopulasjon, insomniacs med hyperarousal, og sammenligne to hypnotika, et medikament med stemningseffekter, eszopiklon, versus ett uten stemningseffekter, zolpidem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med DSM-V diagnostisert søvnløshetsforstyrrelse, i alderen 18-65 år, uten andre søvnforstyrrelser, ustabile medisinske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentavhengighet vil bli med i rettssaken.
Etter en screening av NPSG og MSLT, vil deltakerne randomiseres til zolpidem XR 12,5 mg (n=60), eszopiklon 3 mg (n=60), eller placebo (n=50) hver natt i 6 måneder.
Etter 6 måneders bruk om natten, over en 2-ukers valgperiode, ble de instruert om å avbryte bruk av hypnotisk middel, men om nødvendig selv-administrere enten 1, 2 eller 3 kapsler av deres tildelte "blindede" medisin (zolpidem XR 6,25). mg, 6,25 mg, placebo; eszopiklon 2 mg, 1 mg, placebo som henholdsvis kapsler 1, 2 og 3; eller 3 placeboer).
Nattsøvn hjemme vil bli registrert ved aktigrafi i én uke etter screeningen NPSG og MSLT og før behandlingen startes og aktigrafi igjen i løpet av to ukers seponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller ustabil medisinsk sykdom,
- nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk og andre primære søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Seks måneder med nattlig placebo
|
seks måneder med nattlig placebo
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Intervensjon: Seks måneder med zolpidem cr 12,5 mg nattlig bruk
|
seks måneder med nattlig zolpidem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon
Intervensjon: Seks måneder med eszopiklon 3 mg nattlig bruk
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall kapsler tatt under seponering fra enten aktivt legemiddel vs placebo over en to ukers periode
Tidsramme: totalt antall kapsler valgt i uke 1 og uke 2 av seponeringsperioden
|
instruksjon om å stoppe nattlig bruk av hypnotisk bruk over en to-ukers seponeringsperiode med mulighet for å velge mellom 1, 2, 3 kapsler, om nødvendig
|
totalt antall kapsler valgt i uke 1 og uke 2 av seponeringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden sover over tid i sengen i løpet av den to uker lange seponeringsperioden
Tidsramme: gjennomsnittlig nattesøvneffektivitet i uke 1 og uke 2 av seponeringsperioden
|
sammenligne de tre behandlingsarmene for nattlig hypnotisk effekt ved å bruke aktigrafisk bestemt søvneffektivitet over den to ukers seponeringsperioden
|
gjennomsnittlig nattesøvneffektivitet i uke 1 og uke 2 av seponeringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Eszopiklon
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- #9384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .