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Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen hypnotischen Anwendung 2 (CIS2)

27. März 2024 aktualisiert von: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System

Risiken für den Übergang von der therapeutischen hypnotischen Anwendung zum Missbrauch

Dieser Vorschlag wird die Risiken für den Übergang von der therapeutischen hypnotischen Anwendung zum Missbrauch bei Menschen mit Schlaflosigkeit bewerten. Die Ermittler werden eine hypothetische Risikosubpopulation, Schlaflose mit Übererregung, untersuchen und zwei Hypnotika, ein Medikament mit Stimmungseffekten, Eszopiclon, mit einem ohne Stimmungseffekte, Zolpidem, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen Personen mit einer durch DSM-V diagnostizierten Schlaflosigkeitsstörung im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die keine anderen Schlafstörungen, instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit aufweisen. Nach einem NPSG- und MSLT-Screening werden die Teilnehmer 6 Monate lang randomisiert einer Behandlung mit 12,5 mg Zolpidem XR (n=60), 3 mg Eszopiclon (n=60) oder Placebo (n=50) zugeteilt. Nach 6 Monaten nächtlicher Anwendung über einen zweiwöchigen Auswahlzeitraum wurden sie angewiesen, die hypnotische Anwendung abzubrechen, sich jedoch bei Bedarf entweder 1, 2 oder 3 Kapseln ihres zugewiesenen „verblindeten“ Medikaments (Zolpidem XR 6,25) selbst zu verabreichen mg, 6,25 mg, Placebo; Eszopiclon 2 mg, 1 mg, Placebo als Kapseln 1, 2 bzw. 3; oder 3 Placebos). Der nächtliche Schlaf zu Hause wird eine Woche lang nach dem NPSG- und MSLT-Screening und vor Beginn der Behandlung durch Aktigraphie aufgezeichnet und während der zweiwöchigen Unterbrechung erneut aktigraphisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • HFHS Sleep Disorders Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • akute oder instabile medizinische Erkrankung,
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und anderen primären Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Sechs Monate nächtliches Placebo
Arzneimittel: Placebo
sechs Monate lang nächtliches Placebo
Aktiver Komparator: Zolpidem CR
Intervention: Sechs Monate lang 12,5 mg Zolpidem cr pro Nacht
Arzneimittel: Zolpidem CR
sechs Monate lang jede Nacht Zolpidem
Andere Namen:
  • Ambian CR
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Intervention: Sechs Monate Eszopiclon 3 mg jeden Abend
Arzneimittel: Eszopiclon
Andere Namen:
  • Lünesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Kapseln, die während des Absetzens eines aktiven Arzneimittels im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von zwei Wochen eingenommen wurden
Zeitfenster: Gesamtzahl der Kapseln, die in Woche 1 und Woche 2 des Abbruchzeitraums ausgewählt wurden
Anweisung, den nächtlichen Gebrauch von Hypnotika über einen zweiwöchigen Absetzungszeitraum zu beenden, mit der Möglichkeit, bei Bedarf zwischen 1, 2 oder 3 Kapseln zu wählen
Gesamtzahl der Kapseln, die in Woche 1 und Woche 2 des Abbruchzeitraums ausgewählt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schlafzeit im Bett während der zweiwöchigen Absetzungsperiode
Zeitfenster: mittlere nächtliche Schlafeffizienz während Woche 1 und Woche 2 des Abbruchzeitraums
Vergleich der drei Behandlungsarme hinsichtlich der nächtlichen hypnotischen Wirksamkeit unter Verwendung der aktigraphisch ermittelten Schlafeffizienz über den zweiwöchigen Abbruchzeitraum
mittlere nächtliche Schlafeffizienz während Woche 1 und Woche 2 des Abbruchzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #9384

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