Säkerhet och effekt av kronisk hypnotisk användning 2 (CIS2)
27 mars 2024 uppdaterad av: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Risker för övergång från terapeutisk hypnotisk användning till missbruk
Detta förslag kommer att bedöma riskerna för övergång från terapeutisk hypnotisk användning till missbruk hos personer med sömnlöshet.
Utredarna kommer att studera en hypotesad underpopulation i riskzonen, sömnlösa med hyperarousal, och jämföra två sömnmedel, ett läkemedel med humöreffekter, eszopiklon, mot ett utan humöreffekter, zolpidem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med DSM-V diagnostiserad sömnlöshet, i åldern 18-65 år, utan andra sömnstörningar, instabila medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller drogberoende kommer att delta i rättegången.
Efter en screening av NPSG och MSLT kommer deltagarna att randomiseras till zolpidem XR 12,5 mg (n=60), eszopiklon 3 mg (n=60) eller placebo (n=50) varje natt i 6 månader.
Efter 6 månaders användning på natten, under en 2-veckors valperiod, instruerades de att avbryta användningen av hypnotisk medicin, men om nödvändigt att själv administrera antingen 1, 2 eller 3 kapslar av sin tilldelade "blindade" medicin (zolpidem XR 6,25) mg, 6,25 mg, placebo; eszopiklon 2 mg, 1 mg, placebo som kapslar 1, 2 respektive 3; eller 3 placebo).
Nattsömn hemma kommer att registreras med aktigrafi under en vecka efter screeningen NPSG och MSLT och innan behandlingen påbörjas och aktigrafi igen under två veckors avbrott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- akut eller instabil medicinsk sjukdom,
- nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk och andra primära sömnstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: Sex månaders nattlig placebo
|
sex månader med placebo på natten
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Intervention: Sex månader med zolpidem cr 12,5 mg nattlig användning
|
sex månader av nattlig zolpidem
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Eszopiklon
Intervention: Sex månaders användning av eszopiklon 3 mg per natt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal kapslar som tagits under avbrott från antingen aktiva läkemedel kontra placebo under en tvåveckorsperiod
Tidsram: totalt antal kapslar valda i vecka 1 och vecka 2 av avbrottsperioden
|
instruktion för att sluta använda hypnotika per natt under en tvåveckorsavbrottsperiod med möjlighet att välja mellan 1, 2, 3 kapslar, om nödvändigt
|
totalt antal kapslar valda i vecka 1 och vecka 2 av avbrottsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som sover över tid i sängen under den två veckor långa uppehållsperioden
Tidsram: genomsnittlig nattsömneffektivitet under vecka 1 och vecka 2 av avbrottsperioden
|
jämföra de tre behandlingsarmarna för nattlig hypnotisk effekt med användning av aktigrafiskt bestämd sömneffektivitet under två veckors avbrottsperiod
|
genomsnittlig nattsömneffektivitet under vecka 1 och vecka 2 av avbrottsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Beräknad)
28 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA-agenter
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Eszopiklon
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- #9384
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .