Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved kronisk hypnotisk brug 2 (CIS2)

27. marts 2024 opdateret af: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System

Risici for overgang fra terapeutisk hypnotisk brug til misbrug

Dette forslag vil vurdere risici for overgang fra terapeutisk hypnotisk brug til misbrug hos mennesker med søvnløshed. Efterforskerne vil studere en hypoteseudsat underpopulation, insomniacs med hyperarousal, og sammenligne to hypnotika, et lægemiddel med stemningseffekter, eszopiclon, versus et uden stemningspåvirkninger, zolpidem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med DSM-V diagnosticeret søvnløshed, i alderen 18-65 år, uden andre søvnforstyrrelser, ustabile medicinske eller psykiatriske sygdomme eller stofafhængighed vil blive optaget i forsøget. Efter en screening af NPSG og MSLT vil deltagerne blive randomiseret til zolpidem XR 12,5 mg (n=60), eszopiclon 3 mg (n=60) eller placebo (n=50) om natten i 6 måneder. Efter 6 måneders natlig brug, over en 2-ugers valgperiode, blev de instrueret i at afbryde hypnotisk brug, men om nødvendigt selv at administrere enten 1, 2 eller 3 kapsler af deres tildelte "blindede" medicin (zolpidem XR 6,25). mg, 6,25 mg, placebo; eszopiclon 2 mg, 1 mg, placebo som henholdsvis kapsler 1, 2 og 3; eller 3 placebos). Nattesøvn i hjemmet vil blive registreret ved aktigrafi i en uge efter screeningen NPSG og MSLT og før behandlingen påbegyndes og aktigrafi igen under de to ugers seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • HFHS Sleep Disorders Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller ustabil medicinsk sygdom,
  • nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug og andre primære søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Seks måneder med placebo om natten
Medicin: placebo
seks måneder med placebo om natten
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Intervention: Seks måneders zolpidem cr 12,5 mg natlig brug
Medicin: Zolpidem CR
seks måneders natlig zolpidem
Andre navne:
  • Ambian CR
Aktiv komparator: Eszopiclon
Intervention: Seks måneders eszopiclon 3 mg natlig brug
Medicin: Eszopiclon
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kapsler taget under seponering fra enten aktivt lægemiddel vs placebo over en periode på to uger
Tidsramme: samlet antal kapsler valgt i uge 1 og uge 2 i ophørsperioden
instruktion om at stoppe natlig hypnotisk brug over en to-ugers ophørsperiode med mulighed for at vælge mellem 1, 2, 3 kapsler, hvis nødvendigt
samlet antal kapsler valgt i uge 1 og uge 2 i ophørsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid, der sover over tid i sengen i løbet af den to-ugers ophørsperiode
Tidsramme: gennemsnitlig nattesøvneffektivitet i uge 1 og uge 2 i ophørsperioden
sammenligne de tre behandlingsarme for natlig hypnotisk effekt ved hjælp af aktigrafisk bestemt søvneffektivitet over den to ugers seponeringsperiode
gennemsnitlig nattesøvneffektivitet i uge 1 og uge 2 i ophørsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #9384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner