Sécurité et efficacité de l'utilisation hypnotique chronique 2 (CIS2)
27 mars 2024 mis à jour par: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System
Risques de transition de l'utilisation thérapeutique des hypnotiques à l'abus
Cette proposition évaluera les risques de transition de l'utilisation thérapeutique des hypnotiques à l'abus chez les personnes souffrant d'insomnie.
Les chercheurs étudieront une sous-population hypothétique à risque, les insomniaques avec hyperexcitation, et compareront deux hypnotiques, un médicament ayant des effets sur l'humeur, l'eszopiclone, et un sans effets sur l'humeur, le zolpidem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'un trouble d'insomnie diagnostiqué par le DSM-V, âgées de 18 à 65 ans, sans autres troubles du sommeil, maladies médicales ou psychiatriques instables ou toxicomanie seront inscrites à l'essai.
Suite à un dépistage NPSG et MSLT, les participants seront randomisés pour recevoir 12,5 mg de zolpidem XR (n = 60), 3 mg d'eszopiclone (n = 60) ou un placebo (n = 50) tous les soirs pendant 6 mois.
Après 6 mois d'utilisation nocturne, sur une période de choix de 2 semaines, il leur a été demandé d'arrêter l'utilisation des hypnotiques, mais si nécessaire, de s'auto-administrer 1, 2 ou 3 capsules du médicament « en aveugle » qui leur avait été assigné (zolpidem XR 6,25). mg, 6,25 mg, placebo ; eszopiclone 2 mg, 1 mg, placebo sous forme de gélules 1, 2 et 3 respectivement ; ou 3 placebos).
Le sommeil nocturne à la maison sera enregistré par actigraphie pendant une semaine après le dépistage NPSG et MSLT et avant le début du traitement et à nouveau par actigraphie pendant les deux semaines d'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- HFHS Sleep Disorders Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de l'insomnie
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë ou instable,
- antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique, d'alcoolisme ou de toxicomanie et d'autres troubles primaires du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : six mois de placebo nocturne
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six mois de placebo nocturne
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Comparateur actif: Zolpidem CR
Intervention : 6 mois de zolpidem cr 12,5 mg, utilisation nocturne
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six mois de zolpidem nocturne
Autres noms:
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Comparateur actif: Eszopiclone
Intervention : six mois d'eszopiclone 3 mg en usage nocturne
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de gélules prises lors de l'arrêt de l'un ou l'autre médicament actif par rapport au placebo sur une période de deux semaines
Délai: nombre total de gélules choisies au cours de la semaine 1 et de la semaine 2 de la période d'arrêt
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instruction d'arrêter l'utilisation nocturne des hypnotiques sur une période d'arrêt de deux semaines avec la possibilité de choisir entre 1, 2, 3 capsules, si nécessaire
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nombre total de gélules choisies au cours de la semaine 1 et de la semaine 2 de la période d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps endormi par rapport au temps passé au lit pendant la période d'arrêt de deux semaines
Délai: efficacité moyenne du sommeil nocturne au cours de la semaine 1 et de la semaine 2 de la période d'arrêt
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comparer les trois bras de traitement pour l'efficacité hypnotique nocturne en utilisant l'efficacité du sommeil déterminée actigraphiquement au cours de la période d'arrêt de deux semaines
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efficacité moyenne du sommeil nocturne au cours de la semaine 1 et de la semaine 2 de la période d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimé)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Eszopiclone
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- #9384
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