Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chronického užívání hypnotik 2 (CIS2)

27. března 2024 aktualizováno: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System

Rizika přechodu od terapeutického hypnotického použití ke zneužívání

Tento návrh posoudí rizika přechodu od terapeutického hypnotického použití ke zneužívání u lidí s nespavostí. Vyšetřovatelé budou studovat předpokládanou rizikovou subpopulaci, nespavce s hyperarousalem, a porovnávat dvě hypnotika, lék s účinky na náladu, eszopiklon, s jedním bez účinků na náladu, zolpidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny osoby s DSM-V diagnostikovanou poruchou nespavosti, ve věku 18-65 let, bez jiných poruch spánku, nestabilních zdravotních nebo psychiatrických onemocnění nebo drogové závislosti. Po screeningu NPSG a MSLT budou účastníci randomizováni k užívání zolpidemu XR 12,5 mg (n=60), eszopiklonu 3 mg (n=60) nebo placeba (n=50) na noc po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících nočního užívání, během 2týdenního zvoleného období, byli instruováni, aby přerušili používání hypnotik, ale pokud je to nutné, aby si sami podávali buď 1, 2 nebo 3 tobolky jim přidělené „zaslepené“ medikace (zolpidem XR 6,25 mg, 6,25 mg, placebo, eszopiklon 2 mg, 1 mg, placebo jako kapsle 1, 2 a 3, nebo 3 placeba). Noční spánek doma bude zaznamenáván aktigrafií po dobu jednoho týdne po screeningu NPSG a MSLT a před zahájením léčby a znovu aktigrafií během dvoutýdenního přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • HFHS Sleep Disorders Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nespavosti DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo nestabilní onemocnění,
  • současná nebo minulá historie psychiatrických onemocnění, alkoholismus nebo zneužívání drog a další primární poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Šest měsíců nočního placeba
Lék: placebo
šest měsíců nočního placeba
Aktivní komparátor: Zolpidem ČR
Intervence: Šest měsíců užívání zolpidemu cr 12,5 mg na noc
Lék: Zolpidem ČR
šest měsíců nočního zolpidemu
Ostatní jména:
  • Ambian ČR
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Intervence: Šest měsíců užívání eszopiklonu 3 mg na noc
Lék: Eszopiklon
Ostatní jména:
  • Lunesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet tobolek užívaných během vysazení jednoho z aktivních léků vs. placeba během období dvou týdnů
Časové okno: celkový počet tobolek zvolený v 1. a 2. týdnu období vysazení
pokyn k ukončení užívání nočních hypnotik po dobu dvou týdnů s možností výběru z 1, 2, 3 tobolek, je-li to nutné
celkový počet tobolek zvolený v 1. a 2. týdnu období vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času spánku v průběhu doby v posteli během dvoutýdenního období přerušení
Časové okno: průměrná účinnost nočního spánku během týdne 1 a týdne 2 období přerušení
porovnání tří léčebných ramen pro noční hypnotickou účinnost pomocí aktigraficky stanovené účinnosti spánku během dvoutýdenního období přerušení
průměrná účinnost nočního spánku během týdne 1 a týdne 2 období přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #9384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit