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Sicurezza ed efficacia dell'uso ipnotico cronico 2 (CIS2)

27 marzo 2024 aggiornato da: Timothy Roehrs, PhD, Henry Ford Health System

Rischi per la transizione dall'uso terapeutico ipnotico all'abuso

Questa proposta valuterà i rischi per la transizione dall'uso terapeutico ipnotico all'abuso nelle persone con insonnia. Gli investigatori studieranno una sottopopolazione a rischio ipotizzata, insonni con ipereccitazione, e confronteranno due ipnotici, un farmaco con effetti sull'umore, l'eszopiclone, rispetto a uno senza effetti sull'umore, lo zolpidem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno ammesse allo studio persone con disturbo di insonnia diagnosticato dal DSM-V, di età compresa tra 18 e 65 anni, senza altri disturbi del sonno, malattie mediche o psichiatriche instabili o dipendenza da farmaci. Dopo uno screening NPSG e MSLT, i partecipanti verranno randomizzati a zolpidem XR 12,5 mg (n = 60), eszopiclone 3 mg (n = 60) o placebo (n = 50) ogni notte per 6 mesi. Dopo 6 mesi di uso notturno, nell'arco di un periodo di scelta di 2 settimane, è stato chiesto loro di interrompere l'uso ipnotico ma, se necessario, di autosomministrarsi 1, 2 o 3 capsule del farmaco "in cieco" loro assegnato (zolpidem XR 6,25 mg, 6,25 mg, placebo; eszopiclone 2 mg, 1 mg, placebo rispettivamente come capsule 1, 2 e 3; o 3 placebo). Il sonno notturno a casa sarà registrato mediante actigrafia per una settimana dopo lo screening NPSG e MSLT e prima dell'inizio del trattamento e nuovamente mediante actigrafia durante le due settimane di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • HFHS Sleep Disorders Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di insonnia

Criteri di esclusione:

  • malattia medica acuta o instabile,
  • storia attuale o passata di malattie psichiatriche, alcolismo o abuso di droghe e altri disturbi primari del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: sei mesi di placebo notturno
Droga: placebo
sei mesi di placebo notturno
Comparatore attivo: Zolpidem CR
Intervento: sei mesi di zolpidem cr 12,5 mg uso notturno
Droga: Zolpidem CR
sei mesi di zolpidem notturno
Altri nomi:
  • Ambiano CR
Comparatore attivo: Eszopiclone
Intervento: sei mesi di uso notturno di eszopiclone 3 mg
Droga: Eszopiclone
Altri nomi:
  • Lunesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di capsule assunte durante l'interruzione del farmaco attivo rispetto al placebo in un periodo di due settimane
Lasso di tempo: numero totale di capsule scelte nella settimana 1 e nella settimana 2 del periodo di interruzione
istruzioni per interrompere l'uso ipnotico notturno per un periodo di sospensione di due settimane con la possibilità di scegliere tra 1, 2, 3 capsule, se necessario
numero totale di capsule scelte nella settimana 1 e nella settimana 2 del periodo di interruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso a dormire nel tempo trascorso a letto durante il periodo di interruzione di due settimane
Lasso di tempo: efficienza media del sonno notturno durante la settimana 1 e la settimana 2 del periodo di interruzione
confrontando i tre bracci di trattamento per l'efficacia ipnotica notturna utilizzando l'efficienza del sonno determinata mediante attigrafia durante il periodo di interruzione di due settimane
efficienza media del sonno notturno durante la settimana 1 e la settimana 2 del periodo di interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A Roehrs, PhD, Henry Ford Health System Sleep Disorders Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #9384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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