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Studie zur Untersuchung der Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik (PK) von Methotrexat und Sondensubstrat-Cocktail bei gesunden Patienten

29. Januar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Auswirkungen von BMS-986142 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Methotrexat und Sondensubstraten Montelukast (CYP2C8), Flurbiprofen (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoxin (P-gp) und Pravastatin (OATP1B1) bei gesunden Probanden

Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin und MTX bei gleichzeitiger Verabreichung mit BMS-986142.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppen 1 und 2:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung aller Probanden.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  3. Nichtraucher.
  4. Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von > 90 ml/min/1,73 m2 .
  5. Thema Wiedereinschreibung.
  6. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986142 zu befolgen.
  7. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986142 auf eine Samenspende zu verzichten.

Nur Gruppe 1:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden (nicht im gebärfähigen Alter) gemäß Anamnese und klinischer Beurteilung.
  2. Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind und nicht stillen dürfen.

Nur Gruppe 2:

1. Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Anamnese und klinische Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von Lebendimpfstoff einschließlich Polio-Impfstoff im Verlauf der Studie, 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste.
  3. Geschichte des Herpes zoster.
  4. Personen, bei denen kürzlich eine Infektion, eine Infektion der oberen Atemwege, aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin und BMS-986142
Arzneimittel: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin und BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg Tablette: An den Tagen 1 und 8 orale Einzeldosis
  2. Flurbiprofen 50 mg Tablette: An den Tagen 1 und 8 orale Einzeldosis
  3. Midazolamsirup 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): An den Tagen 1 und 8, Einmalige orale Dosis
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg Tablette: An den Tagen 1 und 8, Einmalige orale Dosis
  5. Pravastatin 40 mg Tablette: An den Tagen 1 und 8 orale Einzeldosis
  6. BMS-986142: An den Tagen 6 bis 12.
Experimental: Gruppe 2
Methotrexat, Leucovorin und BMS-986142
Arzneimittel: Methotrexat, Leucovorin und BMS-986142
  1. Methotrexat (MTX) orale Einzeldosis von 3 × 2,5-mg-Tablette (Tage 1 und 8)
  2. Orale Leucovorin-Einzeldosis einer 15-mg-Tablette (Tag 2 und 9; 24 Stunden nach MTX-Verabreichung)
  3. BMS-986142 an den Tagen 6 bis 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, AUC(0-T)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich, AUC(INF)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-half)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Scheinbare Gesamtkörperclearance (nur Eltern), CLT/F
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Verhältnis von Cmax des Metaboliten zu Ausgangs-Cmax, korrigiert für das Molekulargewicht
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Verhältnis der Metaboliten-AUC(0-T) zur Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert für das Molekulargewicht
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Verhältnis von Metaboliten-AUC(INF) zu Ausgangs-AUC(INF), korrigiert für das Molekulargewicht
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10
Beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration (nur für BMS-986142)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM006-003

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