- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456844
Estudo para investigar o efeito do BMS-986142 na farmacocinética (PK) do metotrexato e coquetel de substrato de sonda em pacientes saudáveis
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efeitos de BMS-986142 na farmacocinética de dose única de metotrexato e substratos de sonda Montelucaste (CYP2C8), Flurbiprofeno (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoxina (P-gp) e Pravastatina (OATP1B1) em indivíduos saudáveis
Estudar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de montelucaste, flurbiprofeno, midazolam, digoxina, pravastatina e MTX quando coadministrados com BMS-986142.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos 1 e 2:
- Consentimento informado por escrito de todos os sujeitos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Não-fumantes.
- Função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de > 90 mL/min/1,73 m2 .
- Reinscrição do sujeito.
- Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 5 meias-vidas de BMS-986142.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante todo o estudo mais 5 meias-vidas de BMS-986142.
Grupo 1 apenas:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) conforme determinado pelo histórico médico e avaliações clínicas.
- As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar e não devem estar amamentando.
Grupo 2 apenas:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino conforme determinado pelo histórico médico e avaliações clínicas.
Critério de exclusão:
- Administração de vacina viva, incluindo vacina contra poliomielite, durante o curso do estudo, 12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo ou 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
- Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento nos últimos 3 anos.
- Histórico de herpes zoster.
- Indivíduos que tiveram infecção recente, infecção respiratória superior,.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Montelucaste, Flurbiprofeno, Midazolam, Digoxina, Pravastatina e BMS-986142
|
|
Experimental: Grupo 2
Metotrexato, Leucovorina e BMS-986142
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável, AUC(0-T)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito, AUC(INF)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Meia-vida plasmática terminal (meia-T)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Desobstrução total aparente do corpo (somente pais), CLT/F
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Razão do metabólito Cmax para Cmax parental, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Razão do metabólito AUC(0-T) para AUC(0-T) original, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) original, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
|
Concentração plasmática mínima observada (somente para BMS-986142)
Prazo: Dias 1 a 10
|
Dias 1 a 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
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- Drogas Psicotrópicas
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- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Digoxina
- Midazolam
- Montelucaste
- Leucovorina
- Metotrexato
- Pravastatina
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IM006-003
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