Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para investigar o efeito do BMS-986142 na farmacocinética (PK) do metotrexato e coquetel de substrato de sonda em pacientes saudáveis

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeitos de BMS-986142 na farmacocinética de dose única de metotrexato e substratos de sonda Montelucaste (CYP2C8), Flurbiprofeno (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoxina (P-gp) e Pravastatina (OATP1B1) em indivíduos saudáveis

Estudar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de montelucaste, flurbiprofeno, midazolam, digoxina, pravastatina e MTX quando coadministrados com BMS-986142.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupos 1 e 2:

  1. Consentimento informado por escrito de todos os sujeitos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  3. Não-fumantes.
  4. Função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de > 90 mL/min/1,73 m2 .
  5. Reinscrição do sujeito.
  6. Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 5 meias-vidas de BMS-986142.
  7. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante todo o estudo mais 5 meias-vidas de BMS-986142.

Grupo 1 apenas:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) conforme determinado pelo histórico médico e avaliações clínicas.
  2. As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar e não devem estar amamentando.

Grupo 2 apenas:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino conforme determinado pelo histórico médico e avaliações clínicas.

Critério de exclusão:

  1. Administração de vacina viva, incluindo vacina contra poliomielite, durante o curso do estudo, 12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo ou 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
  2. Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento nos últimos 3 anos.
  3. Histórico de herpes zoster.
  4. Indivíduos que tiveram infecção recente, infecção respiratória superior,.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Montelucaste, Flurbiprofeno, Midazolam, Digoxina, Pravastatina e BMS-986142
  1. Montelucaste 10 mg comprimido: nos dias 1 e 8, dose oral única
  2. Flurbiprofeno comprimido de 50 mg: nos dias 1 e 8, dose oral única
  3. Xarope de Midazolam 2,5 mL × 2 mg/mL (5 mg): Nos Dias 1 e 8, Dose oral única
  4. Digoxina (Lanoxin®) comprimido de 0,25 mg: nos dias 1 e 8, dose oral única
  5. Pravastatina comprimido de 40 mg: nos dias 1 e 8, dose oral única
  6. BMS-986142: Nos dias 6 a 12.
Experimental: Grupo 2
Metotrexato, Leucovorina e BMS-986142
  1. Metotrexato (MTX) dose oral única de 3 comprimidos de 2,5 mg (dias 1 e 8)
  2. Leucovorina dose oral única de comprimido de 15 mg (dias 2 e 9; 24 horas após a administração de MTX)
  3. BMS-986142 nos dias 6 a 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável, AUC(0-T)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito, AUC(INF)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Meia-vida plasmática terminal (meia-T)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Desobstrução total aparente do corpo (somente pais), CLT/F
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Razão do metabólito Cmax para Cmax parental, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Razão do metabólito AUC(0-T) para AUC(0-T) original, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) original, corrigida para o peso molecular
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10
Concentração plasmática mínima observada (somente para BMS-986142)
Prazo: Dias 1 a 10
Dias 1 a 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM006-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever