Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986142:n vaikutuksen metotreksaatin ja koetinsubstraatticocktailin farmakokinetiikkaan (PK) tutkimiseksi terveillä potilailla

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986142:n vaikutukset metotreksaatin ja koetinsubstraattien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, montelukastin (CYP2C8), flurbiprofeenin (CYP2C9), midatsolaamin (CYP3A4), digoksiinin (P-gp) ja pravastatiinin (OATP1B1)

Montelukastin, flurbiprofeenin, midatsolaamin, digoksiinin, pravastatiinin ja MTX:n farmakokinetiikan (PK) parametrien tutkiminen, kun niitä annetaan samanaikaisesti BMS-986142:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmät 1 ja 2:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta koehenkilöiltä.
  2. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  3. Tupakoimattomat.
  4. Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä näkyy arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Aiheiden uudelleenilmoittautuminen.
  6. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan plus 5 BMS-986142:n puoliintumisaikaa.
  7. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan sekä BMS-986142:n 5 puoliintumisajan ajan.

Vain ryhmä 1:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä olevat) koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisten arvioiden perusteella.
  2. Naisilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä eivätkä he saa imettää.

Vain ryhmä 2:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisten arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elävän rokotteen, mukaan lukien poliorokotteen, antaminen tutkimuksen aikana, 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  2. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Herpes zoster -historia.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet äskettäin infektion, ylähengitystieinfektion,.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Montelukasti, flurbiprofeeni, midatsolaami, digoksiini, pravastatiini ja BMS-986142
Lääke: Montelukasti, flurbiprofeeni, midatsolaami, digoksiini, pravastatiini ja BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tabletti: päivinä 1 ja 8, kerta-annos suun kautta
  2. Flurbiprofeeni 50 mg tabletti: päivinä 1 ja 8, kerta-annos suun kautta
  3. Midatsolaamisiirappi 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): päivinä 1 ja 8, kerta-annos suun kautta
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tabletti: päivinä 1 ja 8, kerta-annos suun kautta
  5. Pravastatiini 40 mg tabletti: päivinä 1 ja 8, kerta-annos suun kautta
  6. BMS-986142: Päivinä 6–12.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Metotreksaatti, Leucovorin ja BMS-986142
Lääke: Metotreksaatti, Leucovorin ja BMS-986142
  1. Metotreksaatti (MTX) kerta-annos suun kautta, 3 × 2,5 mg tabletti (päivät 1 ja 8)
  2. Leukovoriinin kerta-annos 15 mg:n tabletti suun kautta (päivät 2 ja 9; 24 tuntia MTX:n annon jälkeen)
  3. BMS-986142 päivinä 6–10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, AUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan, AUC(INF)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-puolikas)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Näennäinen kokonaispuhdistuma (vain vanhemmat), CLT/F
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin molekyylipainolla korjattuna
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Metaboliitin AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10
Alin havaittu plasmapitoisuus (vain BMS-986142)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM006-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa