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Estudio para investigar el efecto de BMS-986142 en la farmacocinética (PK) de metotrexato y cóctel de sustrato de sonda en pacientes sanos

29 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efectos de BMS-986142 sobre la farmacocinética de dosis única de metotrexato y sustratos de sonda montelukast (CYP2C8), flurbiprofeno (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digoxina (P-gp) y pravastatina (OATP1B1) en sujetos sanos

Estudiar los parámetros farmacocinéticos (PK) de montelukast, flurbiprofeno, midazolam, digoxina, pravastatina y MTX cuando se administran junto con BMS-986142.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupos 1 y 2:

  1. Consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  3. no fumadores.
  4. Función renal normal en el cribado, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de > 90 ml/min/1,73 m2 .
  5. Reinscripción de materias.
  6. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio más 5 semividas de BMS-986142.
  7. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante todo el estudio más 5 vidas medias de BMS-986142.

Solo grupo 1:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) según lo determinado por el historial médico y las evaluaciones clínicas.
  2. Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil y no deben estar amamantando.

Solo grupo 2:

1. Sujetos masculinos sanos según lo determinado por el historial médico y las evaluaciones clínicas.

Criterio de exclusión:

  1. Administración de vacunas vivas, incluida la vacuna contra la poliomielitis, durante el curso del estudio, 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  2. Tuberculosis activa (TB) que requiere tratamiento en los 3 años anteriores.
  3. Historia del herpes zóster.
  4. Sujetos que han experimentado una infección reciente, infección de las vías respiratorias superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Montelukast, flurbiprofeno, midazolam, digoxina, pravastatina y BMS-986142
Droga: Montelukast, flurbiprofeno, midazolam, digoxina, pravastatina y BMS-986142
  1. Comprimido de 10 mg de montelukast: los días 1 y 8, dosis oral única
  2. Tableta de flurbiprofeno de 50 mg: los días 1 y 8, dosis oral única
  3. Jarabe de midazolam 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): los días 1 y 8, dosis oral única
  4. Digoxina (Lanoxin®) tableta de 0,25 mg: los días 1 y 8, dosis oral única
  5. Comprimido de pravastatina de 40 mg: los días 1 y 8, dosis oral única
  6. BMS-986142: en los días 6 a 12.
Experimental: Grupo 2
Metotrexato, leucovorina y BMS-986142
Droga: Metotrexato, leucovorina y BMS-986142
  1. Metotrexato (MTX) dosis oral única de 3 comprimidos de 2,5 mg (días 1 y 8)
  2. Tableta oral única de 15 mg de leucovorina (días 2 y 9; 24 horas después de la administración de MTX)
  3. BMS-986142 en los días 6 a 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito, AUC(INF)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Semivida plasmática terminal (mitad T)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Aclaramiento corporal total aparente (solo padres), CLT/F
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Relación entre el metabolito Cmax y el padre Cmax, corregido por peso molecular
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Relación entre el AUC(0-T) del metabolito y el AUC(0-T) original, corregido por el peso molecular
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Relación entre el AUC(INF) del metabolito y el AUC(INF) original, corregida por el peso molecular
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10
Concentración plasmática mínima observada (solo para BMS-986142)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
Días 1 a 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM006-003

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