研究 BMS-986142 对甲氨蝶呤和探针底物混合物在健康患者中的药代动力学 (PK) 的影响
2016年1月29日 更新者:Bristol-Myers Squibb
BMS-986142 对甲氨蝶呤和探针底物孟鲁司特 (CYP2C8)、氟比洛芬 (CYP2C9)、咪达唑仑 (CYP3A4)、地高辛 (P-gp) 和普伐他汀 (OATP1B1) 在健康受试者中的单剂量药代动力学的影响
研究孟鲁司特、氟比洛芬、咪达唑仑、地高辛、普伐他汀和 MTX 与 BMS-986142 共同给药时的药代动力学 (PK) 参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
第 1 组和第 2 组:
- 所有受试者的书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2,包括在内
- 非吸烟者。
- 筛选时肾功能正常,估计肾小球滤过率 (GFR) > 90 mL/min/1.73 平方米。
- 主题重新注册。
- 与育龄女性 (WOCBP) 发生性关系的男性必须同意在研究药物治疗期间加上 BMS-986142 的 5 个半衰期期间遵循避孕方法的说明。
- 在整个研究加上 BMS-986142 的 5 个半衰期期间,男性受试者必须愿意避免捐精。
仅第 1 组:
- 根据病史和临床评估确定的健康男性和女性(不具有生育能力)受试者。
- 女性必须有书面证据证明她们没有生育能力,并且不得进行母乳喂养。
仅限第 2 组:
1. 根据病史和临床评估确定的健康男性受试者。
排除标准:
- 在研究过程中、第一次研究药物给药前 12 周或最后一次研究药物给药后 30 天,接种活疫苗,包括脊髓灰质炎疫苗。
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病 (TB)。
- 带状疱疹的历史。
- 最近经历过感染,上呼吸道感染的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
孟鲁司特、氟比洛芬、咪达唑仑、地高辛、普伐他汀和 BMS-986142
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实验性的:第 2 组
甲氨蝶呤、亚叶酸和 BMS-986142
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积,AUC(0-T)
大体时间:第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积,AUC(INF)
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
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终末血浆半衰期 (T-half)
大体时间:第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
|
表观全身清除率(仅限父母),CLT/F
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
代谢物 Cmax 与母体 Cmax 的比率,针对分子量进行了校正
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
代谢物 AUC(0-T) 与母体 AUC(0-T) 之比,针对分子量进行了校正
大体时间:第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
|
代谢物 AUC(INF) 与母体 AUC(INF) 的比率,根据分子量进行校正
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
观察到的血浆浓度谷值(仅适用于 BMS-986142)
大体时间:第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas L Hunt, MD PhD、PPD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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- 孟鲁司特
- 亚叶酸
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- 普伐他汀
- 氟比洛芬
其他研究编号
- IM006-003
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