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Studio per studiare l'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica (PK) del metotrexato e del cocktail di substrato della sonda in pazienti sani

29 gennaio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetti di BMS-986142 sulla farmacocinetica a dose singola di metotrexato e substrati sonda Montelukast (CYP2C8), flurbiprofene (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digossina (P-gp) e pravastatina (OATP1B1) in soggetti sani

Studiare i parametri farmacocinetici (PK) di montelukast, flurbiprofene, midazolam, digossina, pravastatina e MTX quando co-somministrati con BMS-986142.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi 1 e 2:

  1. Consenso informato scritto di tutti i soggetti.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi
  3. Non fumatori.
  4. Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata > 90 mL/min/1,73 m2.
  5. Reiscrizione del soggetto.
  6. I maschi che sono sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con il farmaco in studio più 5 emivite di BMS-986142.
  7. I soggetti maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante l'intero studio più 5 emivite di BMS-986142.

Solo gruppo 1:

  1. Soggetti maschi e femmine sani (non in età fertile) come determinato dall'anamnesi e dalle valutazioni cliniche.
  2. Le donne devono avere prove documentate che non sono in età fertile e non devono allattare.

Solo gruppo 2:

1. Soggetti maschi sani come determinato dall'anamnesi e dalle valutazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di vaccino vivo, incluso il vaccino antipolio, durante il corso dello studio, 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Tubercolosi attiva (TBC) che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti.
  3. Storia dell'herpes zoster.
  4. Soggetti che hanno manifestato infezione recente, infezione delle vie respiratorie superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Montelukast, Flurbiprofene, Midazolam, Digossina, Pravastatina e BMS-986142
Droga: Montelukast, Flurbiprofene, Midazolam, Digossina, Pravastatina e BMS-986142
  1. Montelukast compresse da 10 mg: nei giorni 1 e 8, singola dose orale
  2. Flurbiprofene compressa da 50 mg: nei giorni 1 e 8, singola dose orale
  3. Sciroppo di midazolam 2,5 mL × 2 mg/mL (5 mg): nei giorni 1 e 8, singola dose orale
  4. Digossina (Lanoxin®) compressa da 0,25 mg: nei giorni 1 e 8, singola dose orale
  5. Pravastatina compressa da 40 mg: nei giorni 1 e 8, singola dose orale
  6. BMS-986142: nei giorni da 6 a 12.
Sperimentale: Gruppo 2
Metotrexato, Leucovorin e BMS-986142
Droga: Metotrexato, Leucovorin e BMS-986142
  1. Metotrexato (MTX) singola dose orale di 3 compresse da 2,5 mg (giorni 1 e 8)
  2. Leucovorin singola dose orale di compresse da 15 mg (giorni 2 e 9; 24 ore dopo la somministrazione di MTX)
  3. BMS-986142 nei giorni da 6 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, AUC(0-T)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito, AUC(INF)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Emivita plasmatica terminale (metà T)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Autorizzazione corporea totale apparente (solo genitori), CLT/F
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Rapporto tra il metabolita Cmax e il genitore Cmax, corretto per il peso molecolare
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Rapporto tra l'AUC(0-T) del metabolita e l'AUC(0-T) del progenitore, corretto per il peso molecolare
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Rapporto tra il metabolita AUC(INF) e il genitore AUC(INF), corretto per il peso molecolare
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10
Concentrazione plasmatica minima osservata (solo per BMS-986142)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM006-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montelukast, Flurbiprofene, Midazolam, Digossina, Pravastatina e BMS-986142

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