Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) til metotreksat og probesubstratcocktail hos friske pasienter

29. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av BMS-986142 på enkeltdose-farmakokinetikken til metotreksat og probesubstrater Montelukast (CYP2C8), Flurbiprofen (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoksin (P-gp) og Pravastatin (OATP1B1) hos friske personer

For å studere farmakokinetikkparametrene (PK) til montelukast, flurbiprofen, midazolam, digoksin, pravastatin og MTX når det administreres sammen med BMS-986142.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 og 2:

  1. Skriftlig informert samtykke fra alle fag.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  3. Ikke-røykere.
  4. Normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Gjenregistrering av emne.
  6. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin pluss 5 halveringstider for BMS-986142.
  7. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å avstå fra sæddonasjon under hele studien pluss 5 halveringstider for BMS-986142.

Kun gruppe 1:

  1. Friske mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder) forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie og kliniske vurderinger.
  2. Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og må ikke amme.

Kun gruppe 2:

1. Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie og kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av levende vaksine inkludert poliovaksine i løpet av studien, 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  2. Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling innen de siste 3 årene.
  3. Historien om herpes zoster.
  4. Personer som har opplevd nylig infeksjon, øvre luftveisinfeksjon,.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin og BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tablett: På dag 1 og 8, enkelt oral dose
  2. Flurbiprofen 50 mg tablett: På dag 1 og 8, enkelt oral dose
  3. Midazolam sirup 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): På dag 1 og 8, enkelt oral dose
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tablett: På dag 1 og 8, enkelt oral dose
  5. Pravastatin 40 mg tablett: På dag 1 og 8, enkelt oral dose
  6. BMS-986142: På dag 6 til 12.
Eksperimentell: Gruppe 2
Metotreksat, Leucovorin og BMS-986142
  1. Metotreksat (MTX) enkelt oral dose på 3 × 2,5 mg tablett (dag 1 og 8)
  2. Leucovorin enkelt oral dose på 15 mg tablett (dag 2 og 9; 24 timer etter administrasjon av MTX)
  3. BMS-986142 på dag 6 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid, AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Terminal plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Tilsynelatende total klaring (kun foreldre), CLT/F
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellom metabolitt Cmax og parent Cmax, korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Laveste observerte plasmakonsentrasjon (kun for BMS-986142)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM006-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere