- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456844
Studie for å undersøke effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) til metotreksat og probesubstratcocktail hos friske pasienter
29. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effekter av BMS-986142 på enkeltdose-farmakokinetikken til metotreksat og probesubstrater Montelukast (CYP2C8), Flurbiprofen (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoksin (P-gp) og Pravastatin (OATP1B1) hos friske personer
For å studere farmakokinetikkparametrene (PK) til montelukast, flurbiprofen, midazolam, digoksin, pravastatin og MTX når det administreres sammen med BMS-986142.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 og 2:
- Skriftlig informert samtykke fra alle fag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
- Ikke-røykere.
- Normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på > 90 ml/min/1,73 m2.
- Gjenregistrering av emne.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin pluss 5 halveringstider for BMS-986142.
- Mannlige forsøkspersoner må være villige til å avstå fra sæddonasjon under hele studien pluss 5 halveringstider for BMS-986142.
Kun gruppe 1:
- Friske mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder) forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie og kliniske vurderinger.
- Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og må ikke amme.
Kun gruppe 2:
1. Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av medisinsk historie og kliniske vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av levende vaksine inkludert poliovaksine i løpet av studien, 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling innen de siste 3 årene.
- Historien om herpes zoster.
- Personer som har opplevd nylig infeksjon, øvre luftveisinfeksjon,.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin og BMS-986142
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Metotreksat, Leucovorin og BMS-986142
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid, AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Terminal plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Tilsynelatende total klaring (kun foreldre), CLT/F
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Forholdet mellom metabolitt Cmax og parent Cmax, korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Laveste observerte plasmakonsentrasjon (kun for BMS-986142)
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Digoksin
- Midazolam
- Montelukast
- Leucovorin
- Metotreksat
- Pravastatin
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- IM006-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .